【正文】 ..............................................................................105 勞動定員 ......................................................................................107 人員培訓 ......................................................................................1089 項目實施進度 ................................................................................10910 工程建設(shè)招標方案 .....................................................................110 招標范圍 ....................................................................................110 招標組織形式 ............................................................................110 招標方式 ....................................................................................11011 投資估算與資金籌措 .................................................................110 投資估算 ....................................................................................110 資金籌措及投資使用計劃 ........................................................11312 財務(wù)評價 .....................................................................................114 概述 ............................................................................................114 財務(wù)評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與參數(shù)選取 ................................................115 財務(wù)計算 ....................................................................................115 財務(wù)評價指標 ............................................................................118 不確定性分析 ............................................................................120 財務(wù)評價結(jié)論及建議 ................................................................12113 風險分析 .....................................................................................1234 技術(shù)風險 ....................................................................................123 風險程度 ....................................................................................125 防范和降低風險對策 ................................................................12514 社會效益分析 .............................................................................127 進一步降低介入治療的醫(yī)療成本 ............................................127 有效提升我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平 ............................127 帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 ................................................................128 帶動地區(qū)就業(yè) ............................................................................12915 可行性研究的主要結(jié)論 .............................................................129 符合國家產(chǎn)業(yè)政策 ....................................................................129 具有良好經(jīng)濟效益和較強的抗風險能力 ................................129 顯著提升 XX 公司綜合競爭力 .................................................130 社會效益顯著 ............................................................................13016 附表、附件和附圖 .....................................................................131 附表 ............................................................................................131 附件 ............................................................................................132 附圖 ............................................................................................13311 總論 項目名稱及建設(shè)單位 項目名稱：心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線技術(shù)改造建設(shè)項目 建設(shè)單位名稱、法定地址和法定代表姓名、職務(wù)建設(shè)單位名稱：XX（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（北京 XX醫(yī)療器械有限公司） （以下簡稱 XX 公司）法定地址：北京市昌平區(qū)法人代表：職 務(wù)： 可行性研究的依據(jù) 政府主管部門的有關(guān)文件國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和規(guī)劃，主要包括《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》 、國務(wù)院 20xx 年發(fā)布的 《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》 、國家發(fā)改委和商務(wù)部 20xx 年發(fā)布的 《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（20xx 年修訂） 》 、國家發(fā)改委 20xx 年發(fā)布的《當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》等。20xx 年 6 月成為國內(nèi)心血管支架和導管首家通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的全國植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范（即 GMP）認證審核的企業(yè)。通過項目的實施，XX 公司藥物支架等介入醫(yī)療核心產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)能力將顯著提高，將會進一步促進介入治療昂貴醫(yī)療費的降低，使更多的患者能夠買得起、用得上高科技6發(fā)展帶來的先進技術(shù)產(chǎn)品，給廣大患者帶來切實的經(jīng)濟利益，從而為提高人民生活質(zhì)量，減少病痛，保障人民生命健康作出貢獻，為促進社會醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療改革與建設(shè)和諧社會做出貢獻。國有控股比例如下：中國船舶重工集團公司第七二五研究所投資比例 %中船重工科技投資發(fā)展有限公司投資比例 % 發(fā)展簡史XX 公司成立于 1999 年，由中船重工集團公司第七二五研究所與海外留學歸國人士蒲忠杰先生共同投資創(chuàng)立，主要從事介入醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。旗下天地和協(xié)科技公司開發(fā)的鞘管與導絲等介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)也處于領(lǐng)先優(yōu)勢，其中超滑導絲為國內(nèi)首家推出，公司開發(fā)的有創(chuàng)血壓監(jiān)測傳感器、精密藥液輸注泵、血氣采樣盒等產(chǎn)品在國內(nèi)均屬于技術(shù)領(lǐng)先的進口替代產(chǎn)品。由于公司產(chǎn)品主要屬于III 類醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，日常工作由北京市藥品監(jiān)督管理局管理。而另一項新產(chǎn)品分叉血管藥物支架則是針對分叉血管狹窄病變開發(fā)，其近端有長 3mm 左右的開口，不但可以供主血管通過、填補分叉血管開口處近端的覆蓋空白，降低再狹窄的風險；而且可以簡化定位，無論支架旋轉(zhuǎn)角度如何，始終能保證在支血管開口近端有支架絲覆蓋，同時遠端有足夠的孔隙供主血管通過。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，特別是廣大農(nóng)村和西部地區(qū)的生活水平提高，對醫(yī)療器械需求可能會大于這些預(yù)測產(chǎn)值。20xx 年 6 月，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首次實行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》 （GMP）認證審核，在全國 120xx 家醫(yī)療器械企業(yè)中，成為率先通過醫(yī)療器械 GMP 認證的 39 家企業(yè)之一。此外，每年定期與對方聯(lián)合對滅菌工藝參數(shù)、滅菌效果等進行再確認與再評價，使滅菌過程與效果始終受控并得到有效保證。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端，建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路。近 30 年來，冠心病介入治療后的再狹窄發(fā)生率已經(jīng)由 40%（單純球囊擴張）降至 20%（金屬支架）和 5%左右（藥物支架） ，再狹窄率的有效降低，使藥物支架PCI 手術(shù)治療效果整體上趕上了冠脈搭橋術(shù)，從而使介入治療病例數(shù)快速增長，目前已經(jīng)超過冠脈搭橋術(shù)，成為心血管疾病的主要治療方式。隨后美國波士頓科學（Boston Scientific）公司通過在金屬裸支架上涂覆紫杉醇藥物的方法也取得了降低再狹窄率的成功。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)和介入治療三種方式。此外，還定期委托濟南、天津等權(quán)威醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行周期檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量進行進一步有效監(jiān)控。20xx年 10 月公司首次通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司的質(zhì)量管理體系認證，獲得 GB/T 19001 idt ISO 9001 和 YY/T 028720xx / ISO 1348520xx 質(zhì)量體系認證證書。近年來隨著國內(nèi)高新技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的面貌變化很大。針對該問題，XX 公司研發(fā)了第二代藥物支架產(chǎn)品—無載體藥物洗脫支架。已基本形成自主知識產(chǎn)權(quán)的介入醫(yī)療產(chǎn)品核心技術(shù)，并填補了國內(nèi)多項空白。是國內(nèi)第一個同時具備雷帕霉素藥物與紫杉醇藥物支架涂敷技術(shù)的企業(yè)。 表 11 項目主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟指標 序號 名 　　稱 單位 數(shù)據(jù)或指標 備 注職工總數(shù) 人 250 增量1其中：工程技術(shù)人員 人 40主要設(shè)備臺數(shù) 臺套 3492原有設(shè)備臺數(shù) 728新增設(shè)備臺數(shù) 2773 廠區(qū)占地面積 m2 9400原有建筑面積 26504新增建筑面積m211830電力需要負荷 1520 非建設(shè)項目，廠房購置時已配套5原有電力負荷kW300變壓器安裝容量 22506原有容量kVA1000總用水量 t/d 52原有用水量 t/d 107新增用水量 t/d 42空壓機安裝容量 9原壓縮空氣消耗量 38新增壓縮空氣消耗量m3/min69 總投資 萬元 20520 含外匯 萬美元10 財務(wù)指標 正常年份的營業(yè)收入 萬元 47519 增量 年均凈利潤 萬元 11386 增量 財務(wù)內(nèi)部收益率 % % 稅后增量 總投資收益率 % % 增量 資本金凈利潤率 % % 增量 財務(wù)凈現(xiàn)值（ic=12%） 萬元 43525 稅后增量 投資回收期 年 含建設(shè)期2 建設(shè)單位基本情況 企業(yè)性質(zhì)及簡史 所有制性質(zhì)：股份有限公司 隸屬關(guān)系：XX 公司由中國船舶重工集團公司第七二五研究所、中船重工科技投資發(fā)展有限公司、留美歸國學者、美國 WP 醫(yī)療科技公司和美國華平投資集團 Brook 投資有限公司共同投資成立。同時，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體上均衡發(fā)展，使國產(chǎn)介入醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)?；?、系列化，逐步樹立中國介入醫(yī)療器械在國內(nèi)、國際上的品牌形象。依靠自主創(chuàng)新，相繼完成了產(chǎn)品的標準編制、型式檢驗、動物試驗、臨床驗證、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核等關(guān)鍵研發(fā)與試產(chǎn)程序及大量科學實驗檢測工作，并且通過了 GB/T 19001（idt ISO 9001）和 YY/T 0287（idt ISO 13485）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。 委托單位提供的有關(guān)資料XX 公司提供的相關(guān)經(jīng)濟、技術(shù)及設(shè)計文件和資料。目前公司已成為國內(nèi)介入