【正文】 準，建立重大質(zhì)量事故和不良反應監(jiān)控系統(tǒng)，做到了對內(nèi)能追溯到每一個產(chǎn)品的生產(chǎn)情況；對外，通過產(chǎn)品唯一性標識的記錄，對經(jīng)銷商分銷記錄進行嚴格管理，掌握產(chǎn)品交付和分銷情況等追溯信息，確保產(chǎn)品信息在售后能準確無誤的查實，能夠快速有效的處理顧客意見反饋和產(chǎn)品質(zhì)量問題，同時及時反饋產(chǎn)品使用情況，促進性能改進、工藝優(yōu)化。 生產(chǎn)質(zhì)量控制生產(chǎn)質(zhì)量控制主要從傳統(tǒng)上的生產(chǎn)制造過程質(zhì)量控制延伸到將原材料與外協(xié)納入生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)進行管理，同時突出關鍵工序與滅菌等特殊過程的質(zhì)量控制。在質(zhì)量保障體系中，公司突出文件控制與人員培訓、潔凈環(huán)境控制、研發(fā)質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與售后追溯與質(zhì)量控制 5 個方面強化管理，確保質(zhì)量體系正常運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性和安全性。企業(yè)主要生產(chǎn)用能有：電、水、壓縮空氣。相應會大大促進器械上游原材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高國產(chǎn)化率和技術水平。除始終堅持支架、導管、導絲核心產(chǎn)品的技術開發(fā)外，公司還積極圍繞介入醫(yī)療核心產(chǎn)品，進行介入輔助配件的技術改造和配套完善，未來公司產(chǎn)品將形成以支架為中心，導管、導絲為兩翼，輔助器械為配套的系列化介入醫(yī)療產(chǎn)品，為使 XX 公司成為國內(nèi)最具規(guī)模、最優(yōu)品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地與研發(fā)平臺打下良好的技術基礎。開口段遠端設置顯影標記，用其在術中標明分叉血管開口位置，輔助定位。（3）支架藥物涂敷工藝與導管藥物浸潤工藝技術針對裸支架，藥物支架突出的關鍵技術是藥物的涂敷工藝技術。 國家相關產(chǎn)業(yè)政策本項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，相關政策性文件如下：國家發(fā)改委和商務部 20xx 年第 57 號令要求的 《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（20xx 年修訂） 》中第三項（制造業(yè)）第（十一）條（醫(yī)藥制造）中第 13 點“生物醫(yī)學材料及制品 ”；20xx 年 12 月國家發(fā)改委發(fā)布 《產(chǎn)業(yè)調(diào)整指導目錄（ 20xx 年本）》中第十一項第 18“微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械開發(fā)制造 ”；中華人民共和國國務院于 20xx 年 2 月發(fā)布的《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》中第三項第（八）條（人口與健康）中第 48點“ 心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治 ”；1820xx 年 3 月第十屆全國人民代表大會第四次會議批準的《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》 ；《國家高技術研究發(fā)展計劃（863 計劃） 》生物領域中基因工程藥物研究的“ 心血管病治療系列”研究；《國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973 計劃） 》人口與健康領域中“重大疾病檢測與診斷技術研究”； 主要行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與標準《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國藥局令第 12 號（20xx 年發(fā)布）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國藥局令第 16 號（20xx 年發(fā)布）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行）局令第 24 號《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 （簡稱 GMP 設計規(guī)范）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 ；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》（試點用） ；YY/T 031620xx/ISO 1497120xx《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T 028720xx/ ISO 1348520xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB/T 1900120xx / ISO 900120xx《質(zhì)量管理體系要求》 產(chǎn)品主要執(zhí)行標準GB 423420xx / ISO 583211997《外科植入物用不銹鋼 》ASTM F 13803 《外科移植用不銹鋼棒及絲（特級） 》19YY 028520xx / ISO 105551995《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》YY / ISO 110701998《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第一部分:導引器械》YZB/國 39974620xx《血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) 》YZB/國 017520xx《一次性使用血管內(nèi)球囊擴張導管》YZB/國 232320xx 《 一次性使用藥物中心靜脈導管》YZB/國 049520xx 《 一次性使用造影導管》EN 1429920xx 《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求》 企業(yè)獲得的特許經(jīng)營權根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)應經(jīng)國家或地方省級藥品監(jiān)督管理局審批取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證后，獲得市場準入。昌平生物醫(yī)藥園位于中關村昌平科技園東南部，占地面積近百畝，是面向高技術生物醫(yī)療用品的集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公與物流為13一體的專業(yè)高科技工業(yè)園。經(jīng)過八年創(chuàng)業(yè)，通過堅持自主創(chuàng)新、堅持質(zhì)量為本、堅持市場導向的發(fā)展之路，XX 公司 已經(jīng)成為國內(nèi)高端介入醫(yī)療器械領域為數(shù)極少的能夠與國外產(chǎn)品形成技術競爭并在市場競爭中勝出的企業(yè)。XX 公司作為北京市高新技術企業(yè)，在 20xx、20xx 年被中關村科技園昌平園先后評為“技術創(chuàng)新優(yōu)秀班組” 、 “20 家技術創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)” ，并于 20xx 年獲得 “中關村科技園百家創(chuàng)新型試點企業(yè) ”、 “中關村新材料產(chǎn)業(yè)最具成長性企業(yè)” 、 “北京市專利試點（專利引擎）單位”、 “中關村優(yōu)秀留學人員企業(yè)”等光榮稱號。20xx 年至 20xx 年年初，公司引進中國船舶重工集團公司下屬中船重工科技投資發(fā)展有限公司完成了公司增資擴股，注冊資金由1260 萬元人民幣增至 5000 萬元人民幣，并將北京天地和協(xié)科技有限公司納入旗下。本項目新增房屋屬購置，不存在新建廠房等基建工程。 綜上所述，XX 公司根據(jù)市場現(xiàn)狀，及時調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，抓住介入治療核心產(chǎn)品心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)國內(nèi)市場供不應求，市場需求旺盛這一契機，利用 XX 公司現(xiàn)有的技術和市場優(yōu)勢，采取增加投資，擴大生產(chǎn)能力和強化配套設備設施，新增藥物支架生產(chǎn)線3 條、支架輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線 4 條，達到藥物支架生產(chǎn)能力 15 萬支/ 年，輸送系統(tǒng)生產(chǎn)能力 15 萬套 /年。目前產(chǎn)品在生產(chǎn)設備超負荷的運轉(zhuǎn)下，仍然處于供不應求的狀態(tài)。目前公司已成為國內(nèi)介入醫(yī)療產(chǎn)品的三大國產(chǎn)企業(yè)之一，藥物支架國內(nèi)市場占有率達到 24%，為國內(nèi)第二。目前全球每年有 200 萬以上的患者接受 PCI 手術治療，支架需求量約為 320 萬支。 委托單位提供的有關資料XX 公司提供的相關經(jīng)濟、技術及設計文件和資料。從美國、歐洲等地區(qū)的統(tǒng)計數(shù)字來看，采用 PCI 手術治療的病例在 1998 年后逐漸超過了冠脈搭橋手術（CABG）。依靠自主創(chuàng)新，相繼完成了產(chǎn)品的標準編制、型式檢驗、動物試驗、臨床驗證、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核等關鍵研發(fā)與試產(chǎn)程序及大量科學實驗檢測工作，并且通過了 GB/T 19001（idt ISO 9001）和 YY/T 0287（idt ISO 13485）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。只有迅速擴大心血管支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)量，不斷推出心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)的新產(chǎn)品，實現(xiàn)產(chǎn)品的系列化、規(guī)?；?、品牌化，擴大銷售規(guī)模，才能滿足日益擴張的市場需求。同時，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體上均衡發(fā)展，使國產(chǎn)介入醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)?；?、系列化，逐步樹立中國介入醫(yī)療器械在國內(nèi)、國際上的品牌形象。 可行性研究工作的主要內(nèi)容本可行性研究報告的內(nèi)容是：根據(jù) XX 公司提供的有關資料，確定項目建設規(guī)模、設備配置方案、確定物料供應和協(xié)作關系。 表 11 項目主要數(shù)據(jù)及技術經(jīng)濟指標 序號 名 　　稱 單位 數(shù)據(jù)或指標 備 注職工總數(shù) 人 250 增量1其中：工程技術人員 人 40主要設備臺數(shù) 臺套 3492原有設備臺數(shù) 728新增設備臺數(shù) 2773 廠區(qū)占地面積 m2 9400原有建筑面積 26504新增建筑面積m211830電力需要負荷 1520 非建設項目，廠房購置時已配套5原有電力負荷kW300變壓器安裝容量 22506原有容量kVA1000總用水量 t/d 52原有用水量 t/d 107新增用水量 t/d 42空壓機安裝容量 9原壓縮空氣消耗量 38新增壓縮空氣消耗量m3/min69 總投資 萬元 20520 含外匯 萬美元10 財務指標 正常年份的營業(yè)收入 萬元 47519 增量 年均凈利潤 萬元 11386 增量 財務內(nèi)部收益率 % % 稅后增量 總投資收益率 % % 增量 資本金凈利潤率 % % 增量 財務凈現(xiàn)值（ic=12%） 萬元 43525 稅后增量 投資回收期 年 含建設期2 建設單位基本情況 企業(yè)性質(zhì)及簡史 所有制性質(zhì)：股份有限公司 隸屬關系：XX 公司由中國船舶重工集團公司第七二五研究所、中船重工科技投資發(fā)展有限公司、留美歸國學者、美國 WP 醫(yī)療科技公司和美國華平投資集團 Brook 投資有限公司共同投資成立。公司創(chuàng)立以來，共申報國內(nèi)專利 43 項、國際專利 3項，其中已獲得批準 28 項，待批準 15 項；擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 14 項（其中旗下天地和協(xié)公司7 項） ，各項產(chǎn)品生產(chǎn)已通過國家醫(yī)療器械行業(yè)標準 GB/T 19001 idt ISO 900YY/T 0287 idt ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證，并于 20xx年 6 月首批通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （即 GMP）認證審核。是國內(nèi)第一個同時具備雷帕霉素藥物與紫杉醇藥物支架涂敷技術的企業(yè)。項目總投資 10016 萬元，其中國家支持 1000 萬元。已基本形成自主知識產(chǎn)權的介入醫(yī)療產(chǎn)品核心技術，并填補了國內(nèi)多項空白。公司擁有專利的支架結構設計和表面拋光技術，使支架表面的22光潔度能夠保證支架進入血管后不對血管壁造成損傷，同時在使用性能上能夠保證支架撐開后與血管內(nèi)壁貼合良好，利于血管內(nèi)皮化。針對該問題，XX 公司研發(fā)了第二代藥物支架產(chǎn)品—無載體藥物洗脫支架。XX 公司在成功推出無載體藥物支架的基礎上，采用專業(yè)技術在 316L 醫(yī)用不銹鋼金屬裸支架表面形成 400~600nm 均一多晶相孔洞，然后預留支架內(nèi)表面孔洞制備三面帶藥的孔洞藥物支架，最后在支架內(nèi)表面固定 CD34 抗體，制備抗體藥物聯(lián)合支架。近年來隨著國內(nèi)高新技術發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的面貌變化很大。 水、電、氣等公用設施及使用情況電力供應由園區(qū) 10kV 變電站所配的 3600kVA 變壓器供給。20xx年 10 月公司首次通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司的質(zhì)量管理體系認證，獲得 GB/T 19001 idt ISO 9001 和 YY/T 028720xx / ISO 1348520xx 質(zhì)量體系認證證書。此外，通過潔凈壓縮空氣系統(tǒng)、工藝純化水系統(tǒng)、人物分流等專業(yè)設施、措施和定期驗證確認工作，確保潔凈生產(chǎn)條件滿足產(chǎn)品的制造工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。此外，還定期委托濟南、天津等權威醫(yī)療器械檢測機構對產(chǎn)品進行周期檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量進行進一步有效監(jiān)控。隨著公司產(chǎn)能不斷的擴張和新產(chǎn)品開發(fā)的不斷增加，產(chǎn)品檢驗和研發(fā)測試試驗的矛盾將更為突出，應及時增加檢測場地和檢測設備，進行實驗室擴建，同時最大限度的減少交叉影響，從而保證和滿足今后生產(chǎn)與研發(fā)需求。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術和介入治療三種方式。在此之后，隨著各種瓣膜病成形術、先天性心臟病介入診療和血管內(nèi)支架的建立與臨床應用，有力地促進了“介入心臟病學” 的發(fā)展。隨后美國波士頓科學（Boston Scientific）公司通過在金屬裸支架上涂覆紫杉醇藥物的方法也取得了降低再狹窄率的成功。圖 31：20xx~20xx 年全球市場支架需求量 單位：萬支（2）心血管支架產(chǎn)品國外市場供。近 30 年來，冠心病介入治療后的再狹窄發(fā)生率已經(jīng)由 40%（單純球囊擴張）降至 20%（金屬支架）和 5%左右（藥物支架） ，再狹窄率的有效降低，使藥物支架PCI 手術治療效果整體上趕上了冠脈搭橋術，從而使介入治療病例數(shù)快速增長，目前已經(jīng)超過冠脈搭橋術，成為心血管疾病的主要治療方式。近 20 年來，隨著技術和器械的不斷發(fā)展，循征醫(yī)學對其臨床應用價值的評價也逐步提高，通過 PCI 手術治療冠心病己經(jīng)非常成熟，安全性顯著提高，在發(fā)達國家目前己成為治療冠心病的最主要手段之一。外科搭橋手術是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端，建立起可恢復冠脈血流通過的旁路。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，質(zhì)量已成為醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場競爭的關鍵因素，視質(zhì)量為企業(yè)生命，重視產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量保障體系建設，提高風險防御能力，將成為每一個企業(yè)需要重點解決完善的工作。此外，每年定期與對方聯(lián)合對滅菌工藝參數(shù)、滅菌效果等進行再確認與再評價，使滅菌過程與效果始終受控并得到有效保證。 根據(jù) YY/T 0316《風險管理控制》 ，對研發(fā)產(chǎn)品進行風險全面分析和風險控制，最大限度地降低產(chǎn)品的早期研發(fā)設計階段風險。20xx 年 6 月，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首次實行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》 （GMP）認證審核，在全國 120xx 家醫(yī)療器械企業(yè)中，成為率先通過醫(yī)療器械 GMP 認證的 39 家企業(yè)之一。壓縮空氣主要通過自備的 2 臺螺桿式空壓機供應壓縮空氣。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，特別是廣大農(nóng)村和西部地區(qū)的生活水平提高，對醫(yī)療器械需求可能會大于這些預測產(chǎn)值。目前，公司依納米微孔無載體藥物支架、分叉藥物支架、鈷基合金可降解藥物支架、生物抗體聯(lián)合支架等新一代支架產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權威機構檢測，納米微孔無載體藥物支架、分