【正文】 新的治療方法，它最早是采用一種通過氣囊充盈擴張冠狀動脈狹窄部位的治療方法，簡單地說即經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA） ，目前擴展為臨床最為常用的冠狀動脈介入術(shù)（PCI） ，其中以支架置入為主要治療手術(shù)，即在原有的球囊外再附著一個網(wǎng)格狀的金屬支架，在球囊將35狹窄的血管撐開后，再將金屬支架擴張釋放，使其貼附在血管壁上，支架起到支撐血管作用，保證了血流的暢通。從 20xx 年 萬元增長到 20xx 年的 16, 萬元，年均增長率超過 300%。產(chǎn)品追溯路徑見圖 22。（1）原材料與外協(xié)質(zhì)量控制根據(jù)對生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品影響程度的大小，將原材料進行分級管理，對關(guān)鍵原材料和外協(xié)供方突出了現(xiàn)場考核控制要求，通過對供方資質(zhì)、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Α⒓夹g(shù)實力等質(zhì)量保證能力進行審核、驗證與供方評價，提高產(chǎn)品制造質(zhì)量源頭的保障度。具體如下：29生產(chǎn)質(zhì)量控 制原材料與外協(xié)控制過程控制 銷售質(zhì)量控制環(huán)境控制 檢驗工藝控制 質(zhì)量糾正預(yù)防糾正預(yù)顧客反饋分析與改進過程檢驗產(chǎn)品終檢人員培訓(xùn)關(guān)鍵工序特殊過程在線自檢 不合格品控制衛(wèi)生管理環(huán)境監(jiān)測技術(shù)要求供方確認與評價采購合同進貨檢驗研發(fā)質(zhì)量控 制圖 21 產(chǎn)品質(zhì)量控制圖 文件控制與人員培訓(xùn)控制質(zhì)量程序文件是進行產(chǎn)品質(zhì)量控制，保障質(zhì)量體系有效運行的基礎(chǔ)，目前公司已建立頒布質(zhì)量手冊和程序文件 27 份，制定頒布企業(yè)產(chǎn)品標準、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和各類生產(chǎn)管理規(guī)定上百份，重點針對潔凈生產(chǎn)管理、采購控制、過程控制、監(jiān)視測量、產(chǎn)品追溯等方面提供規(guī)范性、標準性的質(zhì)量控制與保障。現(xiàn)階段耗電約 80 萬度/ 年、耗水 6000 噸/年。 公司主要物料供應(yīng)情況XX 公司成立八年來，通過產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)并逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的過程，形成了穩(wěn)定的原輔材料供應(yīng)保障體系，主要物料供應(yīng)情況如表 211 所示。 設(shè)備狀況XX 公司目前擁有各類專業(yè)工藝設(shè)備 300 余臺套，其中關(guān)鍵加工與檢測設(shè)備數(shù)十臺套，關(guān)鍵設(shè)備情況匯總見表 210。其技術(shù)優(yōu)勢是可以直接作用于分叉血管病變，分叉開口處覆蓋不全和開口近端支架絲重疊嚴重兩個弊端可同時避免，通過支架自身顯影標記可以實現(xiàn)精確定位，三瓣結(jié)構(gòu)可以避免旋轉(zhuǎn)定位的麻煩，簡化置入過程，減少手術(shù)時間。公司專有的涂敷予處理技術(shù)配合先進的超聲霧化噴涂設(shè)備，成功解決了藥物支架產(chǎn)品的關(guān)鍵性能藥物涂層的穩(wěn)定性和牢固度。XX 目前已經(jīng)獲得的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊證書情況如表 28 所示：20表 28 企業(yè)生產(chǎn)與產(chǎn)品注冊證書情況 企業(yè)主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力 概述序號 證書名稱 證書編號1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20xx0182 號2 產(chǎn)品注冊證 注冊證號 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3461273 號 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管 國食藥監(jiān)械（準）20xx 第 3770939 號 一次性使用造影導(dǎo)管(冠脈造影 ) 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3660096 號 一次性使用藥物中心靜脈導(dǎo)管 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3661164 號 冠狀動脈支架 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3460635 號 冠狀動脈支架輸送系統(tǒng) 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3460574 號 無針接頭附件 國食藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 3660325 號 喂藥器 京藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 1560384 號 冰敷理療袋 京藥監(jiān)械（準）字 20xx 第 1560394 號21表 29 企業(yè)現(xiàn)有主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力產(chǎn)品名稱 單位 現(xiàn)產(chǎn)量 適用范圍藥物支架 萬支 支架輸送系統(tǒng) 萬支 微創(chuàng)介入治療冠心病藥物中心靜脈導(dǎo)管 萬支 介入診斷與治療塑料配件（延長管、Y 型閥、三連三通） 萬支 配套使用公司目前擁有 9000 多平方米辦公和生產(chǎn)場所，其中生產(chǎn)用潔凈及配套廠房 3000 平方米；模具及加工、解析、包裝車間等普通廠房1600 平方米；倉儲庫房等 800 平方米；研發(fā)、工藝與實驗檢測 1000平方米；辦公 2400 平方米。20xx 年 5 月，XX 公司在北京市區(qū)西直門西環(huán)廣場購置了1500m2 辦公場所作為公司營銷中心，目前已經(jīng)成為管理公司市場營銷網(wǎng)絡(luò)、宣傳公司品牌、展示公司形象的重要窗口。公司生產(chǎn)的心血管藥物支架產(chǎn)品，產(chǎn)品應(yīng)用兩年來，銷量近 10 萬支，臨床反饋良好，替代了大量進口產(chǎn)品，銷售覆蓋全國各地 70%開展心臟介入技術(shù)的醫(yī)院，產(chǎn)品市場占有率達到 24%，實現(xiàn)銷售收入累計超過4 億元，獲得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。 企業(yè)在行業(yè)中的地位XX 公司是我國最早開發(fā)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一。20xx 年，在中船重工集團公司的推動下，在保持集團公司絕對控股的基礎(chǔ)上，引進國外戰(zhàn)略投資者暨美國著名投資集團華平公司 Brook 投資有限公司，注冊資金達到 萬元。項目所選設(shè)備，均屬企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模自用設(shè)備，該項目進口設(shè)備，不在《不予免稅的進口商品目錄（20xx 年修訂） 》中。通過規(guī)模化生產(chǎn)與品牌化經(jīng)營，進一步擴大和穩(wěn)固 XX 公司核心藥物支架產(chǎn)品的市場占有率，同時帶動其它產(chǎn)品的市場推廣應(yīng)用。此外，公司雖年產(chǎn)藥物支架達到 5 萬支，但與藥物支架配套的輸送系統(tǒng)產(chǎn)能只有 3 萬套，另外 2 萬套則需要 OEM 委托加工，存在供貨不易控制以及價格偏高等問題。XX 公司藥物支架產(chǎn)品現(xiàn)生產(chǎn)能力達到 5 萬支/ 年，配套支架輸送系統(tǒng)達到 3 萬套/年，年銷售收入達到近 3 億元人民幣，但產(chǎn)品仍處于供不應(yīng)求階段，受生產(chǎn)場地面積與生產(chǎn)線設(shè)備加工能力限制，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模已不能滿足目前市場需求，考慮到未來每年不低于 30%的市場增長，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模急需擴大。我國擁有 13 億人口，由于正步入老齡化社會、經(jīng)濟發(fā)展帶來居民的飲食結(jié)構(gòu)的改變等因素，冠心病等心血管疾病的發(fā)病率逐年提高，其中冠心病患者超過 20xx 萬人，每年需要進行手術(shù)治療（PCI 或 CABG）的冠心病患者超過上百萬人，而實際得到 PCI手術(shù)治療僅有 10 萬余人（美國每年超過 100 萬人，歐洲超過 50 萬人，日本超過 20 萬人） ，治療率僅有 5%左右。 項目提出的背景及投資的必要性 項目提出的背景 冠心病介入治療技術(shù)始于 20 世紀 70 年代。由于 PCI 手術(shù)創(chuàng)傷很小，時間短，病人恢復(fù)快，目前已經(jīng)在發(fā)達國家廣為接受。XX 公司自企業(yè)創(chuàng)立之初，就開始進行冠脈支架等心血管介入醫(yī)療系列產(chǎn)品的研發(fā)，經(jīng)過 8 年艱苦創(chuàng)業(yè)和高額的科研投入，目前共擁有國家專利 43 項，其中以獲得國家批準 28 項，待批準 15 項，正在申報國際專利 3 項。但國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)與供應(yīng)能力明顯不足，作為國內(nèi)市場占有率第二的藥物支架生產(chǎn)企業(yè)，XX 公司由于企業(yè)生產(chǎn)場地面積與生產(chǎn)線加工設(shè)備能力的限制，目前年生產(chǎn)心血管藥物支架 5 萬支，配套的輸送系統(tǒng)產(chǎn)能 3 萬套，現(xiàn)有產(chǎn)品處于供不應(yīng)求狀況，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模已遠不能滿足消費市場的增長需求。 項目建設(shè)是推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)進步的需要心血管藥物支架與輸送系統(tǒng)產(chǎn)品的品種和產(chǎn)量的提升，不僅對XX 公司發(fā)展起到巨大的促進作用，也將對我國介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到示范帶動作用，將進一步改變我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的落后現(xiàn)狀，帶動國家介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，使之成為國民經(jīng)濟新的增長點。 可行性研究工作的范圍本可行性研究報告的工作范圍是：根據(jù)本項目的建設(shè)目標和建設(shè)規(guī)模，對社會和市場進行調(diào)查，對需求進行預(yù)測，對未來市場進行預(yù)測、生存能力分析以及風險分析及對策、工藝方案、建筑總圖部署、功能要求對環(huán)境的影響，環(huán)境保護治理方案，投資估算和資金籌措，7財務(wù)經(jīng)濟效益評價和社會效益分析等。 主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟指標 根據(jù)財務(wù)分析，項目總投資收益率為 %，資本金凈利潤率為%，項目投資財務(wù)稅后內(nèi)部收益率為 %，投資回收期 年，表明項目經(jīng)濟效益較好。公司主要產(chǎn)品包括冠狀動脈藥物支架、球囊擴張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管等，20xx 年 11 月上市的“ 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)”產(chǎn)品是 XX 公司堅持自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展突破的重點產(chǎn)品，目前已被授予“國家重點新產(chǎn)品” 、 “北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目” 、 “北京市首批自主創(chuàng)新產(chǎn)品” ，產(chǎn)品性能達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，部分技術(shù)性能達到10國際先進水平。是國內(nèi)第一個也是目前唯一推出填補國內(nèi)空白的抗感染藥物中心靜脈導(dǎo)管的企業(yè)。項目主要建設(shè)符合 GMP 規(guī)范的冠脈支架、介入導(dǎo)管、介入導(dǎo)絲、專用輔助配件等 4 條介入醫(yī)療核心產(chǎn)品生產(chǎn)線。16公司多年來一直跟蹤研究國際醫(yī)用生物材料和介入醫(yī)療器械的最新技術(shù)前沿，目前擁有在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的心血管介入治療產(chǎn)品近 10 項，目前共擁有國家專利 43 項，其中以獲得國家批準28 項，待批準 15 項，正在申報國際專利 3 項。支架雕刻主要是通過專用設(shè)備激光雕刻機將醫(yī)用鋼管加工成特殊的網(wǎng)環(huán)狀結(jié)構(gòu)，然后進行表面去渣與拋光處理，達到支架的力學(xué)性能和表面性能指標要求，以滿足血管內(nèi)植入的臨床最終要求。第一代藥物支架采用聚合物載體來承載并控制藥物的釋放速率，它將23裸支架時代的再狹窄率從 20％降低到 5％以下，但隨著臨床支架植入數(shù)量的增多，相應(yīng)問題也逐漸顯露出來，由于聚合物的生物相容性不如金屬，因此第一代藥物支架產(chǎn)品在藥物釋放后容易引起炎癥反應(yīng)，甚至誘發(fā)晚期血栓?？贵w藥物聯(lián)合支架集合了24Partner 藥物支架抗再狹窄和 GENOUS 生物工程支架快速內(nèi)皮化的雙重優(yōu)勢。由于加工工藝差距較大，基礎(chǔ)研究水平不高，使得相關(guān)配件進口比例也達到 70~80%，這是目前國內(nèi)高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品整體物料供應(yīng)的現(xiàn)狀，也是國家近年大力支持醫(yī)用生物材料新技術(shù)和新產(chǎn)品開發(fā)、促進基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的主要出發(fā)點。苯乙烯三元共聚物 進口/國內(nèi)采購雷帕霉素藥物 國產(chǎn)/國內(nèi)采購PU 管材 國產(chǎn)/國內(nèi)采購聚碳酸酯 進口/國內(nèi)采購27聚氨酯 進口/國內(nèi)采購聚四氟乙烯 進口/國內(nèi)采購尼龍 進口/國內(nèi)采購聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯 國產(chǎn)/國內(nèi)采購鋁箔復(fù)合袋 進口/國內(nèi)采購內(nèi)包裝袋 國產(chǎn)/國內(nèi)采購根據(jù)上述國內(nèi)醫(yī)用物料供應(yīng)情況，公司自成立后，始終堅持“確保供應(yīng)通暢，逐步擴大國內(nèi)供應(yīng)比例，逐步由整套零部件采購轉(zhuǎn)變?yōu)樵喜少徍笞灾骷庸ず铣伞?，與國內(nèi)外物料主要供應(yīng)商已建立起長期穩(wěn)定的供應(yīng)合作關(guān)系，針對質(zhì)量保證需要，公司嚴格按照國家相關(guān)政策法規(guī)、標準規(guī)定及公司質(zhì)量體系文件的要求進行供應(yīng)商選擇和評價，將產(chǎn)品按重要性分級管理，組織人員定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察，將公司的質(zhì)量管理延伸到供應(yīng)商，定期組織對合格供應(yīng)商進行質(zhì)量和服務(wù)評價，確保所采購物料的質(zhì)量和渠道通暢性，為公司產(chǎn)品質(zhì)量的控制和產(chǎn)業(yè)能力的提升奠定了堅實基礎(chǔ)。公司于 20xx 年建立了包括產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)與質(zhì)量跟蹤在內(nèi)的全過程質(zhì)量管理體系，質(zhì)量控制關(guān)鍵節(jié)點見圖 21。由質(zhì)量部對潔凈車間塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標進行日常監(jiān)測，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。通過以上控制確保出廠交付使用的產(chǎn)品能夠符合產(chǎn)品技術(shù)標準要求。公司現(xiàn)有實驗檢測條件能夠滿足公司目前在產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗需要，但存在與研發(fā)試驗共用情況，產(chǎn)品檢驗和研發(fā)測試的使用矛盾較為突出，這使得生產(chǎn)工作和產(chǎn)品開發(fā)工作均不同程度受到影響，為保障進度，部分測試需要通過外協(xié)委托解決。冠心病是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，主要是指供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管冠狀動脈發(fā)生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔閉塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，亦稱缺血性心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞，我國目前冠心病患者已超過上千萬人。1977 年 Andress Gruentzig 教授首次對冠狀動脈狹窄進行了球囊擴張，建立了經(jīng)皮穿刺冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA） ，目前已發(fā)展擴大到冠狀動脈介入術(shù)（PCI ） ，并以此建立了介入心臟病學(xué)（interventional cardiology） 。 Cordis 公司在已上市的金屬裸支架上涂覆雷帕霉素藥物，通過控制藥物釋放抑制血管內(nèi)平滑肌的增生和遷移，大幅降低了支架置入冠脈后的再狹窄率，并于 20xx 年 4 月通過了美國 FDA 批準上市。由于心血管疾病是對人類威脅最大的疾病之一，其發(fā)病率和死亡率都高居首位，有資料顯示，未來三年支架將保持至少年均14%的速率增長，預(yù)計 20xx 年將達到 億美元。我國于 20 世紀 80 年代首次引進 PCI 介入治療手術(shù)方法，最近10 年，發(fā)展速度很快，在介入技術(shù)的臨床應(yīng)用方面己與國際先進水平接近甚至相當，在代表冠心病介入治療最新技術(shù)的藥物支架的臨床應(yīng)用方面，基本與發(fā)達國家同步。與冠脈搭橋術(shù)（CABG）相比，介入治療技術(shù)不用開胸，具有創(chuàng)傷小、康復(fù)快、費用低的優(yōu)點。這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 企業(yè)財務(wù)狀況 表 212 財務(wù)狀況表 單位：萬元 年度 產(chǎn)值 銷售收入 利稅20xx 20xx 2, 2, 20xx 17, 16, 6,自 XX 公司藥物支架產(chǎn)品上市后，公司銷售收入呈現(xiàn)快速增長。 產(chǎn)品售后質(zhì)量跟蹤管理為跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品，公司建立了產(chǎn)品可追溯管理系統(tǒng)，通過細化唯一性標識、建立條形碼、定義批號管理標