【正文】 本項目產品市場供需現狀分析37 本項目產品構成本項目產品是心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)，包括藥物支架和藥物支架輸送系統(tǒng)兩部分，是 1:1 的配比關系。藥物支架作為新一代冠心病介入治療核心產品，由美國強生（Johnson amp。由于介入治療創(chuàng)傷小，手術危險性小，療效明顯，目前正在全世界尤其是發(fā)達國家得到越來越廣泛的應用。20xx 年 1~7 月該公司銷售收入 16814 萬元，實現利潤 9059 萬元，同比增長 192%，繼續(xù)保持高速增長勢頭。32圖 22 產品追溯路徑圖經過近 5 年的有效運行和不斷完善，公司在質量管理能力、質量體系建設、產品質量控制上均取得了長足的發(fā)展和進步，產品質量能夠有效保證，質量控制水平走在國內醫(yī)療器械企業(yè)前列。（2）制造過程質量控制31 生產過程質量控制包括工藝控制、檢驗控制及環(huán)境控制三部分。在制訂完善文件的同時，通過培訓與考核及時對員工進行宣貫培訓，第一時間貫徹到實際工作中，真正做到“有法可依” 、 “全員參與” 。 企業(yè)質量保障體系和能力作為國內最早發(fā)展起來的介入醫(yī)療器械生產企業(yè)之一，XX 公司28始終堅持產品質量為公司生命，以“誠信、優(yōu)質、科學、創(chuàng)新”為質量方針，把質量控制作為公司的核心工作之一。 表 211 原輔材料供應情況表供應物料名稱 產地情況/采購來源醫(yī)用不銹鋼絲 進口/國外采購醫(yī)用不銹鋼管 進口/國外采購醫(yī)用原料管、熱縮管、尼龍管 進口/國外采購丙烯腈25表 210 現有主要設備概況表 設備類型 設備名稱 數量 應用說明 利用 率 與國內外水平對比激光雕刻機系統(tǒng) 2 支架雕刻成型 100% 先進超聲波清洗機 2 支架表面清洗、去渣 90% 一般電化學拋光設備及工裝 5 支架表面拋光 90% 先進顯微鏡 2 在線檢測 100% 先進電子天平 2 支架與藥物精確稱量 100% 先進支架生產設備支架預裝設備 1 支架與球囊導管裝配 100% 先進球囊下料切斷機 1 球囊下料 100% 先進球囊成型機 2 球囊成型 100% 先進導管焊接機 1 導管焊接 90% 先進折裝機 2 球囊三向折裝 90% 先進光粘接機 1 導管與尾座粘接 90% 一般輸送系統(tǒng)設備氣壓/水壓檢測儀 2 在線檢驗 90% 先進支架預裝后漏氣檢驗儀 3 在線檢測 100% 先進藥物支架噴涂設備 1 藥物涂覆 100% 先進液相色譜儀 1 藥物分析 80% 先進紫外分光光度計 1 藥物在線檢測 100% 先進生化檢驗設備 2 微生物檢測 100% 先進檢測設備分光光度計 1 環(huán)氧乙烷殘留量檢測 100%　 一般 物料供應及公用設施 國內醫(yī)療器械產品物料供應整體情況制作藥物支架產品的物料主要包括醫(yī)用不銹鋼無縫鋼管、鈷基合金鋼管和涂覆表面的雷帕霉素藥物或紫杉醇藥物及高分子載體；制作導管及輔助器械產品的物料主要有聚乙烯、聚胺酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等，導管外層材料多為能夠提供硬度和記憶的聚酯、聚乙烯等，內層為光滑的聚四氟乙烯；導絲產品的物料多為不銹鋼絲、鎳鈦合金鋼絲等，配套包裝材料主要包括透析紙、鋁箔袋等。目前產品臨床驗證基本結束。繼在國內首次推出專有焊接技術替代注塑成型方法制造第一代中心靜脈導管基礎上，通過向普通中心靜脈導管中滲入廣譜抗生素的辦法，公司成功開發(fā)出抗感染中心靜脈導管，解決了中心靜脈導管在使用中的感染病發(fā)癥問題，填補了國內空白。公司目前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市 III 類介入醫(yī)療器械產品 7 項，包括藥物支架、球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管、造影導管等產品，公司在支架產品的結構設計與加工、拋光、預處理與藥物涂覆技術，在導管產品的焊接、尖端成型、藥物浸潤技術，在導絲的超滑涂層制造以及輔助配件產品的設計方面已達到國內領先水平，部分達到國外先進水平。 企業(yè)股東及人員構成 企業(yè)股東組成表 21 主要股東列表 序號 股東姓名 入資額（萬元） 所占比例1 中國船舶重工集團公司第七二五研究所 %2 中船重工科技投資發(fā)展有限公司 %3 Brook 投資有限公司 %4 蒲忠杰 %5 蘇榮譽 %6 美國 WP 醫(yī)療科技公司 %合計 100% 企業(yè)人員截止 20xx 年 10 月 31 日，XX 公司在職員工人數，具體見下表: （1）專業(yè)結構 表 22（2）教育程度 表 23學歷 大學本科及以上學歷 大專學歷 中專及以下學歷 合計員工人數 85 70 118 273占員工總數的比例 % % % 100%（3）年齡分布 表 24年齡 29 歲以下 30～39 歲 40～49 歲 50 歲以上 合計員工人數 187 74 10 2 273專業(yè)分工 生產人員 銷售人員 技術人員 財務人員 管理人員 合計員工人數 80 75 80 9 29 273占員工總數的比例 % % % % % 100%14占員工總數的比例 % % % % 100%15（4）技術職稱分布 表 25職稱 高級職稱 中級職稱 初級職稱 其他 合計員工人數 10 15 20 228 273占員工總數的比例 % % % % 100% 企業(yè)主要固定資產和無形資產 主要固定資產表 26 固定資產凈值表 單位：元原值 累計折舊 凈值房屋建筑物 43,356, 743, 42,612, 機器設備 17,031, 2,182, 14,848, 運輸設備 3,449, 699, 2,749, 其他設備 1,394, 65, 1,329, 合計 65,231, 3,691, 61,540, 截止 20xx 年 7 月 31 號，XX 公司固定資產凈值為 萬元。公司目前正依托現有技術優(yōu)勢和產業(yè)化基礎，加快支架、導管和導絲等介入醫(yī)療核心產品的規(guī)?；?、系列化、配套化建設，力求建立國內第一流的高技術、高附加值的介入醫(yī)療器械產業(yè)化基地和研發(fā)平臺，推動行業(yè)技術與產業(yè)進步，以期真正創(chuàng)立中國介入醫(yī)療器械產品的民族品牌，進一步打破國外壟斷，降低醫(yī)療費用，使國內更多的患者能夠廣泛使用介入醫(yī)療產12品。是國內獲得藥物支架產品市場準入的 4 家企業(yè)中、唯一的國有控股生產型企業(yè)（另有國外 3 家企業(yè)）20xx 年 12 月，在國內第一個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局冠狀動脈支架注冊批準。20xx年經過股份制改造后，注冊資金達到 萬元。 總投資及資金來源項目總投資 20520 萬元，其中含外匯 萬美元；投資構成為建設投資 15206 萬元（含外匯 萬美元） ，鋪底流動資金 萬元。 因此，實施心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產線技術改造建設項目是十分必要的。由于支架和輸送系統(tǒng)需經過裝配后整體銷售使用，所以輸送系統(tǒng)生產能力不足將嚴重影響公司的產品的整體競爭力。面對快速增長的市場需求，XX 公司在具有產品技術和市場優(yōu)勢的基礎上，為改善企業(yè)目前產能不足，提高企業(yè)規(guī)?；a能力，提4出實施建設本項目，促進企業(yè)持續(xù)、快速、穩(wěn)定的發(fā)展。雖然治療率還很低，但由于 PCI 手術的良好效果和臨床應用不斷推廣，目前每年正以 30%以上的速度增長，20xx 年有望超過 40 萬例。 1977 年 Andress 2Gruentzig 教授首次對冠狀動脈狹窄進行了球囊擴張，向人們展示了人類首例經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）治療冠心病。此后PTCA 手術被人們逐步的接受，經過十余年的技術改良和應用拓展，形成冠狀動脈介入術（PCI） ，手術從單一的球囊擴張發(fā)展為擴張后再置入金屬支架，以防止冠狀動脈（以下簡稱冠脈）血管狹窄的回彈，血管再狹窄率由 40%降至 20%左右。按每例 PCI 手術平均使用3 個支架計算，支架需求量將達到超過 70 萬支。 投資建設的必要性 擴大心血管藥物支架與輸送系統(tǒng)生產規(guī)模是滿足市場快速增長需求的需要目前國內冠心病介入治療對藥物支架的市場需求不斷加大，藥物支架產品正處在產品生命周期的成長期，根據有關資料統(tǒng)計，20xx年的藥物支架使用量達到 萬支，預計 20xx 年的市場需求將超過70 萬支，幾年時間需求翻番。如何在現有產能基礎上，提高擴大批量生產能力，進一步提高整體競爭能力，保持又快又好的持續(xù)發(fā)展，是公司今后幾年需要解決的關鍵問題。 項目建設目標及可行性研究的范圍和主要內容 項目建設目標為了滿足日益擴大支架市場需求，提高 XX 公司持續(xù)快發(fā)展能力，擬新建藥物支架生產線 3 條、新建輸送系統(tǒng)生產線 4 條，新增建筑面積 11830 平方米；添置工藝設備 277 臺（套） ，其中含進口設備 152臺（套） ，總投資總投資 20520 萬元（含外匯 萬美元） 。資金來源為企業(yè)自籌。XX 公司現位于北京中關村科技園區(qū)昌平園，截至 20xx 年 10 月底，擁有員工 270 余人，包括藥物、材料工程、機電工程、精密加工、醫(yī)學工程等各類專業(yè)技術人才超過百人；擁有 9000 多平米的生產辦公場所，是北京市高新技術企業(yè)、北京市企業(yè)技術中心。在業(yè)內率先通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產11企業(yè)質量體系管理規(guī)范》 （即 GMP）認證審核。 承擔國家項目情況（1）產業(yè)化建設情況20xx 年獲得國家發(fā)展和改革委員會國家高技術產業(yè)化“介入醫(yī)療核心產品高技術產業(yè)化示范工程”項目支持（發(fā)改高技[20xx]2078號《國家發(fā)展改革關于 20xx 年生物技術、生物醫(yī)學工程高技術產業(yè)化專項第二批項目的通知》 ） 。 商標、專利等無形資產（1）商標 公司商標： 20xx 年 2 月 21 日批準 產品商標：20xx 年 5 月 28 日批準 （2）專利 174。 企業(yè)現有主要產品工藝及設備情況 現行主要產品工藝技術（1）支架加工工藝支架加工關鍵工藝技術主要包括支架結構設計及激光雕刻加工和支架表面處理技術。 （4）新一代產品技術先進性在開發(fā)出第一代雷帕霉素藥物支架后，為搶占未來技術與市場先機，針對臨床應用需求，公司積極組織實施數項新產品的開發(fā)工作。與第一代藥物支架及上兩項支架相比，抗體藥物聯合支架是 XX公司又一項步入世界支架技術前沿的新概念產品，其依靠集成孔洞藥物洗脫技術和內皮祖細胞捕獲技術，支架外表面攜帶治療量的雷帕霉素，內表面固定有效治療量的 CD34 抗體，通過 CD34 抗體捕獲血液中的內皮祖細胞（EPCs） ，快速內皮化，同時發(fā)揮雷帕霉素抑制平滑肌細胞增殖的優(yōu)勢有效降低支架內再狹窄。由于大多屬于生26物醫(yī)用材料，技術含量高而國內上游產業(yè)基礎薄弱，國內醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)用級原材料幾乎全部要依靠進口。丁二烯公司產品上市以來，產品質量反饋良好，未發(fā)生過產品重大質量事故，臨床推廣應用逐步擴大，受到臨床醫(yī)院、患者和醫(yī)療器械行業(yè)管理部門的認可和好評。 潔凈生產環(huán)境質量控制為保證產品質量，公司按照 YY 0033《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 （簡稱 GMP 設計規(guī)范）建立了標準的潔凈車間，制定了《工作環(huán)境控制程序》 、 《產品微生物及微粒污染監(jiān)測規(guī)定》 、 《潔凈車間環(huán)境監(jiān)測規(guī)定》等文件，每年定期由專業(yè)30檢測機構對公司的萬級、十萬級生產潔凈廠房和百級工作臺進行專業(yè)檢測，確保產品生產環(huán)境符合要求。工藝控制包括工藝流程、關鍵工序及特殊過程控制；檢驗控制包括過程檢測、產品終檢及不合格品控制；配以環(huán)境監(jiān)測控制，包括人員、物品、衛(wèi)生管理及環(huán)境、工藝用水、工藝用氣的監(jiān)測。相對于公司未來的規(guī)劃發(fā)展需求與質量體系持續(xù)改進原則，公司目前的質量管理與條件建設仍有待于進一步提升完善之處，主要表現在質量檢測場地與設備擴大完善方面。圖 23 20xx20xx 年銷售增長圖020xx40006000800010000120xx14000160001800020xx 20xx 20xx343 市場供需現狀分析及建設規(guī)模 市場供需現狀分析 冠心病治療概述心血管疾病是人類最大的殺手之一，全球每年近 20xx 萬人死于該類疾病，占到了全球病死人數的三分之一，它在大多數國家都是致死的主要原因。 介入治療技術發(fā)展概況介入治療技術最早始于 20 世紀 60 年代。 Johnson）公司下屬 Cordis 醫(yī)療器械公司率先研究并取得重大突破。 心血管支架產品國外市場供需現狀（1）心血管支架產品國外市場需求現狀20xx 年，全球支架產品銷售量達到 320 萬支，銷售收入達到 億美元。盡管目前我國每年接受介入治療的冠心病患者人數比發(fā)達國家要少許多, 但在我國北京、上海等發(fā)達城市，治療成功率已達到國際先進水平，許多地市級以上的醫(yī)院也都逐步開展了冠心病介入治療，近年來完成介入治療的患者人數以每年不低于30%以上的速度增長，20xx 年支架市場需求量達到 萬支。在冠心病介入治療的發(fā)展過程中，有三個重要的發(fā)展階段，即球囊擴張治療、金屬支架置入治療和藥物洗36脫支架系統(tǒng)（以下簡稱藥物支架）三個階段。介入治療是近二三十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的一種