【正文】 可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六十五條　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第八十三條　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第一章　藥品管理類一、中華人民共和國(guó)藥品管理法二、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例三、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例四、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例五、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法六、中藥品種保護(hù)條例七、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例八、反興奮劑條例九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）十一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法十二、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法十三、藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）十四、生物制品批簽發(fā)管理辦法十五、藥品流通監(jiān)督管理辦法十六、安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定第二章　醫(yī)療器械管理類一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法五、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第三章　藥械共用法律規(guī)范一、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定二、安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第一章　藥品管理類一、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；（二）正常處罰，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得的，處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處五萬(wàn)至十萬(wàn)元的罰款，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；（二）正常處罰，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外（一）情節(jié)輕的，責(zé)令改正，給予警告；（二）情節(jié)嚴(yán)重的，建議撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；（二）正常處罰，責(zé)令改正，給予警告，處3萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令改正，給予警告，處4萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥品管理法》第七十九條和第八十五條。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收；（二）正常處罰，給予警告，責(zé)令限期改正，處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收；（四）逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收；（五）逾期整頓不合格的，吊銷相應(yīng)的許可證。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；（二）正常處罰，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十一條　偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。第三十八條　藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。第二章　醫(yī)療器械管理類一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例注：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕541號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，造成人身傷害的，責(zé)令改正，給予警告，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；（三）對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰（一）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，未造成人員傷害后果的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（二）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，未造成人員傷害后果的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上4倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款；（三）生產(chǎn)的產(chǎn)品造成人員傷害后果或者屬于第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得4倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；建議發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）騙取第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，處1萬(wàn)元的罰款；（二）騙取第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。第四十三條　違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。第三十六條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。十三、藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第二十四條　下列情況之一的，處以3萬(wàn)元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》的。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，依法予以取締，沒(méi)收違法配制、銷售的制劑和違法所得，并處違法配制、銷售的制劑貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；（二）正常處罰，依法予以取締，沒(méi)收違法配制、銷售的制劑和違法所得，并處違法配制、銷售的制劑貨值金額三倍的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以取締，沒(méi)收違法配制、銷售的制劑和違法所得，并處違法配制、銷售的制劑貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）情節(jié)輕微，未造成后果的，以及符合其它法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從輕處理情節(jié)的，責(zé)令改正，給予警告；（二）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令改正，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）情節(jié)輕微的，責(zé)令限期改正，給予警告，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；（二）逾期不改正的，正常處罰責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處5000元至10000元的罰款；（三）逾期不改正的，且情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品，處1萬(wàn)元至2萬(wàn)元的罰款，取消其第二類精神藥品零售資格。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）給予警告，責(zé)令限期改正；（二）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，罰款五千元至一萬(wàn)元；（三）逾期不改正的，造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)整頓，罰款一萬(wàn)元至二萬(wàn)元。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）給予警告，責(zé)令限期改正；（二）逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，罰款五千元至一萬(wàn)元；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，罰款一萬(wàn)至兩萬(wàn)元，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十五條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第六十七條　個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六十七條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）情節(jié)輕微，未造成后果的，責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；（二）拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。第六十四條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。第四十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。十二、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第六十二條　未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。細(xì)化的具體處罰標(biāo)準(zhǔn)：（一）有從輕情節(jié)的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；（二）正常處罰，依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍的罰款；（三）情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十七條　違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十八條　違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。第四十九條　違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十八條　違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)