【正文】 10000粒左右，特殊 劑型、特殊品種所需數(shù)量，根據(jù)具體情況靈活掌 握），其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn)： 供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照 裝置內(nèi)，于照度為 4500lx177。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 2℃ 、相對(duì)濕度 75%177。 2%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)。 眼膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)。如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中 哪一個(gè)為原料中的中間體，哪一個(gè)為降 解產(chǎn)物。 膠囊劑：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩 解時(shí)限或溶出度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi) 容物有無沉淀。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、 泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度 30℃ 177。 在此基礎(chǔ)上進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制 訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 2）高濕度試驗(yàn)： 供試品置于恒濕密閉容器中，在 25℃ 分別于相對(duì) 濕度 90%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容： （ 1）加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期； （ 2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的 檢測(cè)結(jié)果。藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中 留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn) 留樣觀察 企業(yè)質(zhì)量部門的中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣 觀察室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的 留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批 數(shù)、數(shù)量、觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)間等，并 指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察 記錄，建立留樣臺(tái)帳。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求： （ 1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 和長(zhǎng)期試驗(yàn)。 5%條件下放置 10天，于第 5天和第 10天取 樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量 試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解 性能。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60%177。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。 2℃ 、相 對(duì)濕度 60%177。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn) 物。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象）。 對(duì)于