【正文】 用的標準中適用的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。 制造過程 制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標 和機械定位 不符合標準要求；等等。 樣本的生化危害性，人員防護問題。 （ 1） 樣品處理功能失效 ； （ 2） 載物臺定位功能失效或定位不準確 ； （ 3） 光源對位不準確、光源強度異常、光源表面污濁、光源損毀、外界光源干擾； （ 4）無法進樣、吸樣量不準確、傳送錯誤； （ 5）管道漏液 和 堵塞、儀器浸水。 尿沉渣分析儀 產(chǎn)品 沒 有直接對應的行業(yè)標準 ，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。 攜帶 污染率 分析儀的 攜帶 污染率應符合 相關(guān)行業(yè)標準的要求。 i) 結(jié)果單位應為國際單位， 軟件具有對人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)自動換算成“個 /μ l”為單位的定量計數(shù)結(jié)果的功能。 16 性能要求項目可 規(guī)定采用 不同 的抽樣比例 以 對 出廠檢驗的 產(chǎn)品進 行 合格判定。 統(tǒng)計結(jié)果的解釋除 統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。 漏電流超過標準要求、絕緣失效 使 用 者 電 擊 損傷。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 2． 標簽、標記和提供信息的符號 和包裝標識 參照標準 GB/T 191 進行審查，說明書上應有相關(guān)標志的圖示說明。 （ 三 ）產(chǎn)品應適用的相關(guān)標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（ 包括產(chǎn)品標準和 基礎(chǔ)標準）。一是我有較強的寫作能力，我先后在中國人口報、徐州日報等媒體上發(fā)表千字以上文章5 篇，這有助于我區(qū)家庭發(fā)展工作經(jīng)驗、做法的總結(jié)、提煉、推廣；二是我對組織大型活動有豐富經(jīng)驗，我連續(xù)三年參與了區(qū) “ 家庭人口文化節(jié) ” 的策劃與實施工作。我是一名擁有多年工最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 30 / 76 作經(jīng)驗的計生人，受黨組織培養(yǎng)和教育多年，培養(yǎng)了我 “ 服從命令聽從指揮 ” 、 “ 能吃苦、能戰(zhàn)斗、能奉獻 ” 的良好品質(zhì)， 2020 年到云龍區(qū)人口計生局工作以來，我主要從事發(fā)展規(guī)劃與信息工作，對科室工作任務重點、流程比較了解 ，也積累了一定的工作經(jīng)驗，能做到干一行、愛一行、鉆一行，執(zhí)行力較強。牢記本委工作紀律，時時以黨員標準嚴格要求自己，處處以本委的工作規(guī)則規(guī)范自己，樹立良好的形象。 三、愛崗敬業(yè)、履盡職責 空談誤國，實干興邦。去年的今天，我和所有小伙伴一樣，糾結(jié)于考研、工作。 第四、善于合作、樂于奉獻 我們對待繁重、高難度的新工作，要謙虛謹慎，戒驕戒躁，主動向老同志求教，虛心聽取別人意見。 在肯定成績的同時，我們也要清醒地看到存在的一些問題和不足。怎樣調(diào)動黨員的積極性，怎樣吸引黨員回鄉(xiāng)參與鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委換屆這 項工作，這是鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委要做的最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 38 / 76 工作。要著眼解決基礎(chǔ)民生問題，開展走訪調(diào)研、查找問題，了解群眾的期 盼，明確未來五年的工作方向，要有具體的承諾和目標。關(guān)于換屆紀律，中央和省、市已經(jīng)做出了明確的要求，各地務必要高度重視，時刻繃緊換屆紀律這根弦，通過發(fā)放提醒、做出承諾、請人監(jiān)督、發(fā)揮輿論作用、進行全過程公示等方式，把 “ 九個嚴禁、九個一律 ” 等換屆紀律落到實處。 一、 B:好，現(xiàn) 在馬上開始今天的開場表演 —— 爵士舞（沒有明最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 42 / 76 天）有請維權(quán)志愿者們登場。代表大會至少需要一天時間，各地要留出足夠時間讓黨員代表討論鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委工作報告，充分發(fā)表意見，確保黨員大會不流于形式、不走過場。 二要抓好兩件大事。均衡化發(fā)展水平欠缺，有的地方只抓點、不抓面，黨建還存在 “ 盲區(qū) ” ；有的考慮不周、顧此失彼。二是謀劃科學。 第三、勤勞肯干、積極進取 成功的道路上，除了勤奮，沒有任何捷徑。 以上是我此次學習的個人體會，通過這次特殊的充電，打開了我財政工作的新視野。 在以后的工作中我們始終要明白重要的是財政工作而不是財政工作者。不斷學習新知識，掌握新理論，增添新本領(lǐng)，進一步提高自己的理論水平和工作能力。 具備良好的心理素質(zhì)。 從事計劃生育工作以來，我一直負責宣傳教育工作，主要包括新聞宣傳、幸福家庭建設、出生人口性別比綜合治理等工作。 （三） 尿沉渣分析儀 在臨床使用中 用于 對 尿液中的有形成分（如：紅細胞、白細胞、白細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進行自動鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴重程度和預后的判斷。適用時，使用說明書應特別給出 計數(shù)池，特別是一次性計數(shù)池 選用和使用 的詳細方法 。 產(chǎn)品 說明書 、 標簽和包裝標識 應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號 ） 及相關(guān)標準（特別是 GB 、 YY 06482020 、 GB/T 和 GB/T ） 的規(guī)定。 產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便， 檢測 過程中 產(chǎn)品（如液路系統(tǒng)、 機械系統(tǒng) 、 光學 系統(tǒng) 、 軟件 功能 等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明確研究的 程序 、 病例數(shù)目、 對照組 產(chǎn)品 設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。 （ 九 ）產(chǎn)品的檢測要求 1． 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 e) 軟件具有圖像處理、有形成分初步自動識別 及分類、計數(shù)和基本統(tǒng)計功能。 重復性 分析儀 對細胞高、低濃度 計數(shù)結(jié)果的 變異系數(shù) （ CV， %） 應符合 相關(guān)行業(yè)標準 的 要求。 由于 尿沉渣分析儀 的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的 。 機械力傷害 （ 1） 運動部件 控制 功能失效 。 人為因素 設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤 。 與 廢液處理 的生物安全性問題。 產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。 分 按 檢測技術(shù)和影像的拍攝方式 劃分 ： 流動型 影像分析 、靜止型 影像分析 。 本指導原則不適用于無自動計數(shù)和分析功能的 尿沉渣分析儀 。 本指導原則不適用于 采用氬激光和電阻抗方式檢測尿液中有形成分的 流式全自動 尿液有形成分分析儀 。 按標本的染色情況劃分 ： 染色式、非染色式和可選式 。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進 行審查。 8 不完整的要求 服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用； 等等。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少 必要的 電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài) ；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備 /附件；等等。 機械 部分不 受控運動。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。 單項結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率 13 對 具有 自動 識別 功能 的 分析儀 ， 至少應能 自動識別紅細胞、白細胞和管型，其單項結(jié)果與鏡檢 結(jié)果 的符合率 應符合 相關(guān)行業(yè)標準的要求。 f) 軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、 導 入或輸出、重新審核或重新分類、保存、自動生成格式化報告的功能。 2． 出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分 。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。 （十 一 ）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心提供的信息，從 2020 年1月 1日至 2020 年 10 月 16日， 尿沉渣分析儀器可疑不良事件報告 121例 ，其中可能給患者或使用者帶來傷害的不 良事件占總不良事件事例的 50%。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、 20 科學，并與產(chǎn)品特性相一致。 22 安全注意事項： 審查是否明確異常情況下的緊急處理措施； 特殊情況下（ 停電、意外移動等）的注意事項； 可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害； 如使用其他 配件或材料會降低最低安全性 、有效性 ， 對被認可 的附件、可更換的部件和材料加以 說明； 安全使用期限； 處理潛在的傳染性 物質(zhì)（人體樣本或試劑）的程序和方法。 二、 指導原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 16號） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局 令第 5號） （四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定 》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 10號） （五）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（ 國家藥品監(jiān)督管理 局令第 31號） （六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi) 第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食 25 藥監(jiān)械 〔 2020〕 73號） （七） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、 指導原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一） 指導原則中產(chǎn)品命名的說明 由于分類目錄中無 該類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名 且沒有行業(yè)標準規(guī)范名稱， 通過 對市場上現(xiàn)有產(chǎn)品進行調(diào)研 ， 并兼顧行業(yè)規(guī)范要求和市場現(xiàn)狀確定為 :此次《尿沉渣 分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》中 該 類產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀，或采用此類產(chǎn)品的市場通用名稱：尿沉渣分析儀 。我真的很喜歡這些工作，雖然我不是學的這個專業(yè)，但興趣是最好的老師，我去鉆研、去請教、多學多看多寫，自加壓力，自我督促，從宣教工作的門外漢成為業(yè)務能手。這些年來，不管是首次參加的業(yè)務工作，還是首次參與組織重大活動，我都能保持良好的心態(tài)，不畏懼、不退縮，耐心細致、積極主動地做好每一樣工作。 堅持工作不懈怠。服務于人民根本利益的國家財政，體現(xiàn)了取之于民，用之于民的新型分配關(guān)系。再次感謝各位領(lǐng)導的培養(yǎng)與厚望，我一定用實際工作表現(xiàn)作為學習后的新起點，始終保持工作激情，用心用腦把每一件小事做好，為富強寶應做出應有的貢獻！ 財政干部三嚴三實演講稿 —— 不忘初心方得始終 最 新精 品 資料推薦 提 供全程指導服務 2020 全新精品資料 全新公文范文 全程指導寫作 –獨家原創(chuàng) 34 / 76 各位領(lǐng)導、各位同事： 大家下午好。笨鳥先飛，尚可領(lǐng)先。各地各部門自覺把市委決策部署與本地本部門的實際結(jié)合起來 , 明確今年黨建工作發(fā)展思路，初步提出全年黨建工作重點任務和工作措施。如鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委換屆工作，就存在一些普遍性、苗頭性的問題。一是要形成一個好的工作報告。鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨代會選出委員后，及時召開第一次紀委委員會議和黨委委員，選舉出紀委班 子和黨委書記、副書記，公布結(jié)果后，再宣布會議閉幕。 A：感謝爵士舞蹈者極具感染力的表演，下面有請?zhí)K芮為大家演唱《我的心里只有你沒有她》、《 i feel good》 二、下面請欣賞民族舞蹈 (版納印象） 三、下面請廖文丹演唱《江山》、
。三要制定落實換屆紀律的具體舉措。報告要實事求是地總結(jié)過去、清醒地研判形勢、科學規(guī)劃未來，要做到語言精練、文風樸實，還要考慮聽報告對象年齡差異、文化程度等實際情況，字數(shù)不能太長、理論性不能太強，要真正做到代表記得