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中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心技術改造建設項目可行性研究報告(留存版)

2025-06-10 05:04上一頁面

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【正文】 新藥仍取得了很高的經(jīng)濟效益,占整個藥品銷售額 10%以上,利潤大約在 20%以上,  1997 年年銷售額超過 1 億元的中藥新藥 50 個品種以上。我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進轉化及產(chǎn)業(yè) 12 化等方面位于全國前列。發(fā)展國際科技合作,廣泛開展學術交流和信息交流、合作研究和共同開發(fā)等多種形式的合作,一方面有利于宣傳我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論,普及中醫(yī)藥知識,為我國中藥走向國際創(chuàng)造有利條件;另一方面,能學習了解國外藥物研究的成功經(jīng)驗,掌握國際社會對天然藥物的規(guī)定和要求及發(fā)展變化的趨勢,引導我國現(xiàn)代中藥的研究與開發(fā)。在有機物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定應用。管內用小瓷圈或小的不銹鋼絲圈填充,以增加兩相溶劑萃取時的接觸面。反之也可將大分子的雜質留在半透膜內,而將小分子的物質通過半透膜進入膜外溶液中,而加以分離精制:透析是否成功與透析膜的規(guī)格關系極大。中試過程中應考察工藝、設備及其性能的適應性,加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考核,修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。資金來源為:單位自籌 400 萬元,占總投資的 %;區(qū)域內 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬元,占總投資的 %。其他大部份管理人員、工程技術人員、生產(chǎn)工人、服務人員等,均直接向社會公開招聘,根據(jù)專業(yè)技能要求和崗位要求堅持公開、公正、任人唯賢、擇優(yōu)錄取的原則,經(jīng)培訓和試用后正式錄用者須按照我國《勞動法》的規(guī)定與企業(yè)簽訂勞動合同,雙方共同履行合同內容?! ⊙邪l(fā)中心將大力開展中藥現(xiàn)代化的研發(fā),這是一個極具潛力的領域。 本項目投資計劃為:建設期第一年投入 80%,第二年投入 20%。經(jīng)計算,本項目各項財務評價指標如下:年平均營業(yè)收入 1240 萬元,年平均總成本費用為 萬元,年平均營業(yè)稅金及附加為 萬元,年平均增值稅 萬元,年平均凈利潤為 萬元。全部投資回收期為稅前 年,稅后 年(含建設期 1 年) ?! 。?)將為社會、研究人員(博士、碩士)提供研究實驗條件,為國家、社會減輕科研負擔。經(jīng)分析,本項目有經(jīng)營活動凈現(xiàn)金流量,有一定的財務生存能力。廣告宣傳費按照全年需支出 5 萬元計;市場推廣費按照全年需支出 萬元計;產(chǎn)品資料制作費按照全年需支出 萬元計。 評價依據(jù)(1)國家計委、建設部計投資(1993)530 號文件“關于印發(fā)建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)通知”及《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》第二版。主要通過項目建設過程中的管理措施、經(jīng)濟措施、技術措施,對項目的不同目標進行分解,根據(jù)項目的特點制訂出進度控制計劃。對所有員工從企業(yè)理念、管理體系、專業(yè)知識、應知應會等各個方面進行全方位的培訓,專業(yè)技術人員每年培訓時間不少于 300 個小時,普通操作人員每年培訓時間不少于 120 個小時。、決算資料并結合本項目的實際情況確定。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面吸附、表面電性或形成氫鍵等來實現(xiàn)的。實踐證明,細胞級破壁超微粉碎技術,可顯著提高有效成份的提取率?! 〕邏禾崛〖夹g:超高壓提取技術,是近年來開始探索的高壓浸取技術。(3) 項目運行后將順利研制具有完全自主知識產(chǎn)權和較高科技含量的創(chuàng)新型產(chǎn)品,以更加穩(wěn)定和積極的態(tài)勢,占據(jù)全國中藥制藥企業(yè)前列?!舴治鰴z測平臺建設包括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測技術在內的分析檢測平臺;建成國內先進水平的中藥標準平臺。中藥產(chǎn) 11 品種類繁多,藥材使用量巨大,品種復雜,利用分子技術對藥材進行鑒定,可以建立藥材質量的評判依據(jù),從而促進中藥現(xiàn)代化。2022 年年初,中心又與 xxxxxxxxx 公司合作,研究一種高活性 β-葡聚糖酶及其應用技術,以一種新的菌種誘導技術,提高 β-葡聚糖酶活性能力和專屬性;采用封端技術對 β-葡聚糖酶提供一親水保護層,使其可以在較高的乙醇殘留條件中仍能達到較高的酶活能力。目前已有兩項技術實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。通過多種形式產(chǎn)學研相結合的科技創(chuàng)新活動,建立產(chǎn)學研各方優(yōu)勢互補、利益共享的技術合作機制??偼顿Y收益率為 %,全部投資財務內部收益率分別為%(所得稅前)和 %(所得稅后) ,均遠高于本項目設定的 8%的基準值,全部投資財務凈現(xiàn)值分別為 萬元(所得稅前)和 萬元(所得稅后) 。 2 項目經(jīng)濟效益評價年平均營業(yè)收入 1240 萬元,年平均總成本費用為 萬元,年平均營業(yè)稅金及附加為 萬元,年平均增值稅 萬元,年平均凈利潤為 萬元。研發(fā)檢測中心實行開放管理,將研發(fā)平臺延伸到市外、省外,與省內外的研發(fā)機構開展技術合作,利用外部科技資源為企業(yè)技術創(chuàng)新服務。 研發(fā)中心運行情況自 2022 年中心組建以來,經(jīng)過兩年多的建設與發(fā)展,取得了以下幾方面工作的進展:◆清潔生產(chǎn)促進新技術:通過改進生產(chǎn)過程存在的污染環(huán)節(jié),以清潔溶媒替代有機溶劑的提取過程,以物理方法替代化學分離方法(如膜分離技術及分子印跡技術的應用) ,以及提取殘渣的回收再利用。除此之外,中心正在進行無害 8 化提取黃姜皂素新技術的研究工作,主要研究兩項技術難點攻關,一是運用生物技術將黃姜皂苷轉化成黃姜皂素,替化傳統(tǒng)的水解工藝,減少了水解廢液對水體的污染,二是尋找新的分離技術替代溶劑汽油在生產(chǎn)過程中的應用,解決生產(chǎn)過程中的安全隱患?! ±冒l(fā)酵技術生產(chǎn)藥用活性成分,還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化,藥源質量穩(wěn)定,有利于藥物的產(chǎn)品進入國際市場。◆中藥分離純化技術平臺建設包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術在內的小試、中試分離純化技術平臺。(2)項目正式啟動,實現(xiàn)中藥研究由粗提向精提的轉變;在劑型選擇方面,引進先進的成型工藝設備,著重研制代表中藥現(xiàn)代化的新劑型,利用三年的時間把中心建成具有省內先進 18 水平的技術研發(fā)和檢測中心。但是,超臨界流體萃取技術一般不適于極性物質的提取分離,也不適于中藥復方的提取,對生產(chǎn)設備的工藝要求較高,但高選擇性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比擬。一方面,細胞破壁,細胞內有效成份溶出阻力減小,溶出速度因而加快;另一方面,微細化的物料具有很強的表面吸附力、親和力、分散性和溶解性,從而提高有效成份的溶出速度及溶出率。大孔吸附樹脂能夠吸附液體里的物質(吸附劑),其原理為:任何固體內部的分子,在其周圍受到的作用力是相等的,而固體表面分子受到的作用力是不均等的,故在其表面遇到與其電荷相反的物質,即發(fā)生吸附作用。 主要設備配置中藥分離純化技術平臺主要設備 25 制劑技術平臺主要設備序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 配料罐 2 臺2 輸送泵 2 臺3 碳棒過濾器 2 臺4 控釋膜激光打孔儀 AC300 1 臺5 中試涂膜成型設備 1 臺6 無菌過濾器 2 臺7 冷凍干燥設備 1 套8 液體灌封機 1 臺序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 超臨界萃取機組 2 套2 超聲波提取機組 2 套3 微波提取機組 2 套4 膜分離機組 2 套5 萃取機組 3 套6 樹脂柱 3 臺7 層析柱 2 臺8 色譜分離柱 10 臺9 中壓制備色譜系統(tǒng) 1 套10 高速離心機 2 臺11 冷凍離心機 1 臺12 旋轉薄膜蒸發(fā)器 1 臺13 微波干燥機組 2 臺合 計 33 臺/套 26 9 中試真空乳化機 30L 1 臺10 超微粉碎機組 2 臺11 全自動制丸機 2 臺12 全自動壓片機 2 臺13 干燥箱(機) 2 臺14 全自動分裝機 2 臺15 蒸餾水機組 1 臺合 計 24 臺/套   分析檢測平臺主要設備序 號 設備名稱 數(shù) 量 單 位 1 電子自旋共振儀 GH300 2 臺 2 差示掃描量熱儀 AF25 2 臺 3 偏光顯微鏡 MS9 2 臺 4 電子顯微鏡 WTI100 2 臺 5 庫爾特計數(shù)器 PS200 2 臺 6 高效液相色譜儀 日本島津 5 套 7 氣相色譜儀 瑞士卡馬 3 臺 8 紅外光譜儀 2 套 9 原子吸收光譜儀 2 臺 10 紫外分光光度計 3 臺 11 無菌培養(yǎng)箱 2 臺 12 超凈操作臺 4 臺 合 計 27      第五章 項目總投資、資金來源和資金構成 投資估算編制依據(jù)及說明1.《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》 (第三版,2022 年 7月) 。 30 第六章 人員培訓及技術來源 人員培訓本項目實施單位應加強員工培訓工作,提高職員的綜合素質。實施進度計劃本項目實施的進度計劃,實行動態(tài)管理主動控制。研究成果的轉化將逐步形成常態(tài)化,將給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟效益。(4)市場營銷類費用市場營銷類費用包括廣告宣傳費、市場推廣費、產(chǎn)品資料制作費。 41 財務生存能力分析按照《方法與參數(shù)》的有關規(guī)定,本項目編制財務計劃現(xiàn)金流量表,進行了財務生存能力分析?! 。?)將為區(qū)域內企業(yè)提供大量質量穩(wěn)定、療效可靠、適 43 應范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品,為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。從計算結果看出,財務內部收益率大于行業(yè)基準收益率,說明盈利滿足了行業(yè)最低要求;財務凈現(xiàn)值大于零,該項目在財務上是可以考慮接受的。(1)財務內部收益率(FIRR)按照《方法與參數(shù)》的規(guī)定,財務內部收益率(FIRR)是指項目在整個計算期內各年凈現(xiàn)金流量現(xiàn)值累計等于零時的折現(xiàn)率。本項目生產(chǎn)負荷為:生產(chǎn)第一年達到運營能力的 60%,第二年 12 月起即開始達到設計生產(chǎn)能力的 100%。國際市場每年藥用植物及制品的交易額超過 300 億美元。企業(yè)員工的招聘、辭退、辭職、工資、福利、勞動保險、社會統(tǒng)籌及其它事宜,均按《中華人民共和國勞動法》及政府有關規(guī)定執(zhí)行。 建設投資估算本項目建設投資為 1280 萬元,其中工程費用 980 萬元(包括建安工程費 180 萬元、設備購置費 800 萬元) 、流動資金 300 萬元。應提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù),包括投料量、半成品量、質量指標、輔料用量、成品量及成品率等。透析膜的膜孔有大有小,要根據(jù)欲分離成分的具體情況而選擇。例如用氯仿從川楝樹皮的水浸液中萃取川楝素。超聲波提取速度快,已被許多中藥分析過程選為供試樣品處理的手段。 建設目標 建設中長期目標“中心”技術改造后,將成為陜西乃至全國在中藥創(chuàng)新研究方面主要的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地之一,承擔國家重點建設項目所需要的新產(chǎn)品的開發(fā)任務;負責引進國內外先進技術、新型 16 產(chǎn)品的應用及推廣,將中心建設成為國內同行業(yè)研發(fā)實力領先,成果技術水平達國際先進的專業(yè)研發(fā)機構。但由于種子種苗缺乏標準規(guī)范、中藥材良種繁育和推廣應用體系不全、規(guī)范化栽培技術落后、藥用植物種質資源保護力度不強等原因,使得藥材質量不穩(wěn)定;中藥生產(chǎn)周期長、耗時多、能耗大、效率低,大型制藥設備連續(xù)化、自動化程度不高,造成中成藥質量的可控性和穩(wěn)定性較差;中藥新藥工藝研究、藥效篩選及安全性評價不能很好反映中藥特色,嚴重制約中藥優(yōu)勢的發(fā)揮。  近年來,中藥生產(chǎn)共性關鍵技術研究,引入了超臨界、多功能強制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹脂、膜分離提取、分離技術;沸騰造粒、中藥脂質體質制劑、泡沫劑、滴丸劑等制劑技術開始用于生產(chǎn);標準指紋圖譜技術已廣泛應用于質量控制;中藥生產(chǎn)過程中的計算機在線控制技術開始應用。目前,已完成除蟲菊的適應性研究、育種試驗、大田種植試驗、病蟲害防治研究工作。2022 年 12 月與 xxxxxxx 大學簽訂技術開發(fā)合同,共同研究天然植物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及項目投資研究。 3  ?。?)該項目選址位于 xxxxxxx 高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),人、財、物均可利用高新開發(fā)區(qū)的有利條件,實現(xiàn)資源共享,周邊無污染源,因此該項目選址優(yōu)勢明顯。 0 高 新 技 術 產(chǎn) 業(yè) 開 發(fā) 區(qū)中 藥 現(xiàn) 代 化 研 發(fā) 檢 測 中 心 技 術 改 造 項 目可 行 性 研 究 報 告 1 第一章 項目概況 項目名稱xxx 高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測中心技術改造項目 項目建設基本內容(1).建設研發(fā)中心辦公、試驗研究、技術平臺、中試生產(chǎn)車間等硬件場所。 ?。?)初步分析表明,本項目定位準確,投資清晰,產(chǎn)業(yè)鏈明顯,經(jīng)濟效益顯著,社會效益巨大,可行性高,市場前景廣闊。 6 人員及開發(fā)能力◆總經(jīng)理:xxxxxx。2022 年分別在 xxx 鎮(zhèn)、xx 鎮(zhèn)、xxx 鎮(zhèn)共有 650畝成功采收。 10   在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設中,國家已經(jīng)建立了 3 個中藥安全性評價中心、4 個重要規(guī)范臨床試驗中心,啟動了 3 個“國家中藥藥理規(guī)范實驗室”4 個“國家中藥工程技術中心”的建設,國家中醫(yī)藥管理局在各地引導建立了 135 個中藥示范三級實驗室。針對中藥研究現(xiàn)狀及存在問題,根據(jù)我市中藥資源、企業(yè)、產(chǎn)品、研究基礎及人才等優(yōu)勢,對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵技術及具有
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