【正文】 方法與條件 干燥后的顆粒，置 XXXX 型快速整粒機(jī)中，篩目 XX，按 XXXX 型快速整粒機(jī) SOP 及整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在整粒過程中，打開除塵裝置，整粒后的顆粒放入襯有塑料袋的潔凈容器中。 用手動、點(diǎn)動調(diào)試膠囊填充機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，調(diào)節(jié)好后，把空白顆粒清理干凈，放入專用容器中存放，掛標(biāo)志牌，以免混入藥品中。 規(guī)定收率： 外包裝 方法與條件 按照包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料員領(lǐng)說明書、大彩盒、小彩盒、防偽商標(biāo)、 外箱，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領(lǐng)取包裝材料，說明書計數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，運(yùn)至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。 工作服裝衛(wèi)生要求：按照工作服管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 勞動保護(hù) 各工序操作人員均應(yīng)按規(guī)定穿戴好潔凈工作服、鞋、帽及 勞動保護(hù)用品。 16. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期 車間組織： 該產(chǎn)品經(jīng)前處理，提取，制劑車間生產(chǎn)，班組實行八小時工作制，二班運(yùn) 行，人員分配要考慮技術(shù)熟練程度，人員數(shù)應(yīng)考慮到工作量，勞動強(qiáng)度大小及機(jī)械代程度高低對關(guān)鍵崗位的生產(chǎn)一定指定專人操作或監(jiān)督，對技術(shù)性要求比較低的崗位，也要考慮熟練工和新工人的比例，以期達(dá)到以老帶新，穩(wěn)定操作。 設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生管規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 按照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及捆扎機(jī)操作 SOP 進(jìn)行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標(biāo)，蓋批號，裝外箱；包裝規(guī)格 XX 粒 XX 板XX 盒，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴(yán)，捆扎牢固。 填充過程中，每隔 30 分鐘取 10粒半成品稱量一次平均裝量，記錄時間，并把稱量結(jié)果及時記錄在批記錄上，如裝量超出控制范圍，應(yīng)及時調(diào)整。容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并掛 有狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。 粉篩 方法與條件 按照工藝處方要求，把需要預(yù)處理的原輔料分別粉碎、過篩，篩目 ，按“粉碎機(jī)、旋振篩 SOP”及“粉碎篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。 （ 4）注意防火防爆。 （ 5）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 滅菌參數(shù)的控制、滅菌后的再污染控制、標(biāo)志管理。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁 共 21 頁 17. 綜合利用和三廢處理： 附錄 1. 常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等 2. 供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收 XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁 共 21 頁 1. 產(chǎn)品簡介： 【中文名】 【漢語拼音名】 【英文名】 【劑型】 【規(guī)格】 【性狀】 【批準(zhǔn)文號】 【有效期】 【貯藏】 2. 處方和依據(jù)： 處方： 編號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 每 1000 粒用量 每批生產(chǎn)用量 ( 萬粒 ) 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 依據(jù)： 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 (包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 ) 4. 制備方法 (藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法 ) 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件 中藥材的前處理 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 4 頁 共 21 頁 前處理依據(jù)：《中國藥典》 20xx 年版一部（炮制通則）及各藥材項下的規(guī)定、《藥 材炮制規(guī)范》（修訂本） 前處理的方法和要求： 領(lǐng)料 按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按相應(yīng)規(guī)程領(lǐng)取物料（注上文件名及編號）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 標(biāo)志管理 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 8）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 要點(diǎn)： （ 1）參數(shù)控制（溫度、真空度、冷凝效果）。 （ 2）防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有效） ?；旌?XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，混合后的顆粒裝入潔凈容器中，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗狀態(tài)標(biāo)志牌。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。彩盒、說明書的領(lǐng)用數(shù)等于實用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。 凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)”。 廢渣的管理和處理：本品所產(chǎn)生的廢渣，均有專人管理運(yùn)輸，及時清理，并可作為動物飼料或肥 料。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止操作。 生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求： 按照生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 （ 2）容器的密封性。 （ 5）標(biāo)志管理。 要點(diǎn)： （ 1）軟材的濕度控制、顆粒粒度控制（包括粒度大小、粒徑分布）、顆粒密度、干燥參 數(shù)的控制。 規(guī)定收率： 制劑過程 領(lǐng)料 根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料按“原輔料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程 ”到原輔料倉庫領(lǐng)取原藥材粉、 XXX 浸膏、淀粉、糊精等原輔料； 領(lǐng)料前，認(rèn)真核對所領(lǐng)原輔料的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及化驗報告單和原輔料放行單，核對無誤后，稱取規(guī)定量的原輔料，需拆零稱量的原輔料