【正文】 組實(shí)行八小時(shí)工作制，二班運(yùn) 行，人員分配要考慮技術(shù)熟練程度，人員數(shù)應(yīng)考慮到工作量，勞動(dòng)強(qiáng)度大小及機(jī)械代程度高低對(duì)關(guān)鍵崗位的生產(chǎn)一定指定專(zhuān)人操作或監(jiān)督，對(duì)技術(shù)性要求比較低的崗位，也要考慮熟練工和新工人的比例，以期達(dá)到以老帶新，穩(wěn)定操作。 操作設(shè)備必須嚴(yán)格遵守該設(shè)備的操作規(guī)程。 凡用汽設(shè)備均需安裝安全閥，緊密放汽閥。 凡收率高于或低于合格規(guī)定范圍，應(yīng)立即貼“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單，經(jīng)車(chē)間管理人員質(zhì)量保證部門(mén)按“偏差處理 管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下， 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 17 頁(yè) 共 21 頁(yè) 方可放行。 設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生管規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：按照生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī) 程嚴(yán)格執(zhí)行。 （ 3）標(biāo)志管理 （ 4）包裝收率和包裝物回收率規(guī)定范圍及計(jì)算方法。 同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍 。 按照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及捆扎機(jī)操作 SOP 進(jìn)行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標(biāo)，蓋批號(hào)，裝外箱；包裝規(guī)格 XX 粒 XX 板X(qián)X 盒，外箱內(nèi)放一張產(chǎn)品合格證，用密封膠帶封嚴(yán)，捆扎牢固。 （ 3）標(biāo)志管理。 （ 4）標(biāo)志管理 規(guī)定收率： 鋁塑包裝 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 12 頁(yè) 共 21 頁(yè) 內(nèi)包材鋁箔及 PVC 在拆包間拆去外包 裝，通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，根據(jù)“物料進(jìn)入潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗、消毒。 經(jīng) QC 檢驗(yàn)合格的待包裝品，經(jīng) QA 審核，發(fā)放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌，用綠色繩圍欄。 填充過(guò)程中，每隔 30 分鐘取 10粒半成品稱(chēng)量一次平均裝量，記錄時(shí)間，并把稱(chēng)量結(jié)果及時(shí)記錄在批記錄上，如裝量超出控制范圍，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。 規(guī)定收率： 膠囊 填充 方法與條件 經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，辦理顆粒出中間站手續(xù)，運(yùn)至膠囊填充崗位根據(jù)顆粒的含量，計(jì)算顆粒重及顆粒重差異范圍。 （ 2）外輔料的添加方法（如潤(rùn)滑劑）。容器內(nèi)外貼標(biāo)簽，寫(xiě)有品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，做中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量，并掛 有狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。 （ 2）水份控制。 按照工藝要求，使顆粒均勻鋪在盤(pán)中，厚度 35cm，（根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證時(shí)裝載類(lèi)型： 設(shè)定并 固定不變）放入料車(chē)上，每一料車(chē)放滿(mǎn)，推入 XXXX 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，按 XXXX 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP 及干燥崗位操作規(guī)程，調(diào)溫度控制器在 50～ 60℃范圍內(nèi)，打開(kāi)蒸汽排水閥門(mén)，首先排去蒸汽管道中的冷凝水，然后關(guān)閉，打開(kāi)出汽閥門(mén)，打開(kāi)進(jìn)汽閥門(mén)，打開(kāi)風(fēng)機(jī)，加熱即開(kāi)始，同時(shí)記錄溫度，當(dāng)溫度升至 50～ 60℃范圍時(shí)，記時(shí)開(kāi)始，干燥 3h，關(guān)閉進(jìn)汽閥門(mén)及風(fēng)機(jī)，降溫。 （ 3）標(biāo)志管理。 粉篩 方法與條件 按照工藝處方要求，把需要預(yù)處理的原輔料分別粉碎、過(guò)篩，篩目 ，按“粉碎機(jī)、旋振篩 SOP”及“粉碎篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫(xiě)有品名、規(guī)格、重量、批號(hào)、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)保管員及車(chē)間領(lǐng)料員分別稱(chēng)量及復(fù)核并在領(lǐng)料單上簽字，運(yùn)至車(chē)間，經(jīng)拆包間拆去外包裝后通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，放置于備料間固定位置，掛上物料標(biāo)志牌，同步填 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 9 頁(yè) 共 21 頁(yè) 寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 2）浸膏粉的污染預(yù)防。 （ 2）乙醇?xì)埓?量的控制（列出標(biāo)準(zhǔn)）。 （ 4）注意防火防爆。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 3）流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。 （ 9）標(biāo)志管 理 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 7 頁(yè) 共 21 頁(yè) 規(guī)定收率： 濃縮： 將煎煮液分別通過(guò)真空濃縮罐進(jìn)行濃縮， 按照“濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”“三效真空濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作， 濃縮至相對(duì)密度分別為 ( ℃熱測(cè) )和 ( ℃熱測(cè) )，濃縮結(jié)束時(shí)，將濃縮液裝入潔凈帶蓋的容器內(nèi) ,準(zhǔn)確稱(chēng)重。 （ 5）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過(guò)提取罐體積的三分之二）。及時(shí)填寫(xiě)生 產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 (按各品種條件詳細(xì)描述 ) 要點(diǎn)： （ 1）投料核對(duì)。 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接 處方： 要點(diǎn)： 重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單及 稱(chēng)量核對(duì)。 規(guī)定收率： 粉碎 按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行粉碎（設(shè)備具體定）。 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 滅菌參數(shù)的控制、滅菌后的再污染控制、標(biāo)志管理。所得凈藥材要盛于潔凈密閉的容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽及時(shí)入凈料庫(kù)或轉(zhuǎn)入提取車(chē)間。 規(guī)定收率： 洗切 按洗切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行洗切。 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 重點(diǎn)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單、稱(chēng)量核對(duì)。 中國(guó)最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁(yè) 共 21 頁(yè) 17. 綜合利用和三廢處理： 附錄 1. 常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等 2. 供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收 XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程