【正文】 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁 共 21 頁 1. 產(chǎn)品簡介： 【中文名】 【漢語拼音名】 【英文名】 【劑型】 【規(guī)格】 【性狀】 【批準(zhǔn)文號】 【有效期】 【貯藏】 2. 處方和依據(jù)： 處方： 編號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 每 1000 粒用量 每批生產(chǎn)用量 ( 萬粒 ) 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 依據(jù)： 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 (包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 ) 4. 制備方法 (藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法 ) 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件 中藥材的前處理 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 4 頁 共 21 頁 前處理依據(jù)：《中國藥典》 20xx 年版一部（炮制通則）及各藥材項(xiàng)下的規(guī)定、《藥 材炮制規(guī)范》（修訂本） 前處理的方法和要求： 領(lǐng)料 按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按相應(yīng)規(guī)程領(lǐng)取物料（注上文件名及編號）。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來 ）。 規(guī)定收率： 干燥 按干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行干燥（設(shè)備具體定）。 規(guī)定收率： 滅菌 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 5 頁 共 21 頁 按滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行滅菌（設(shè)備具體定）。 及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 標(biāo)志管理 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 前處理各崗位規(guī)定的分步收率及總收率參考下表 編號 中藥材名稱 分步收率（ %） 總收率（ %） 備 注 凈選 洗切 干燥 滅菌 粉碎 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 6 頁 共 21 頁 提取過程 領(lǐng)料 按本工藝處方和批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單， 內(nèi)容應(yīng)按要求逐項(xiàng)填寫，由車間有關(guān)人員審核簽字后，領(lǐng)料人員按“物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”到凈料庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和凈藥庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)料。剩下的濾渣再加入 倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時(shí)間，保持微沸 分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)，合并二次濾液，準(zhǔn)備濃縮。 （ 4）醇提乙醇濃度的控制（浸漬時(shí)，浸漬罐必須密封，乙醇濃度必須準(zhǔn)確）。 （ 8）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 2）流浸膏的密度控制。 （ 6）標(biāo)志管理 規(guī)定收率： 醇沉 方法與條件 把上述的濃縮液放入醇沉罐內(nèi)，然后加入 %以上的乙醇使含醇量達(dá)到 %，攪勻，靜置小時(shí)，取上述清液準(zhǔn)備回收乙醇。 （ 3）靜置時(shí)間及溫度的控制。 要點(diǎn)： （ 1）參數(shù)控制（溫度、真空度、冷凝效果）。 要點(diǎn) ： （ 1）參數(shù)控制。 規(guī)定收率： 制劑過程 領(lǐng)料 根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料按“原輔料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程 ”到原輔料倉庫領(lǐng)取原藥材粉、 XXX 浸膏、淀粉、糊精等原輔料； 領(lǐng)料前，認(rèn)真核對所領(lǐng)原輔料的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及化驗(yàn)報(bào)告單和原輔料放行單，核對無誤后，稱取規(guī)定量的原輔料，需拆零稱量的原輔料，可以整件領(lǐng)取到稱量室稱量，剩余原輔料包裝密閉，貼封條，寫有品名、批號、當(dāng)次稱量日期、剩余量、稱量人簽名、退回倉庫。 （ 3）余料的管理。 （ 2）防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有效） 。將顆粒傾入容器內(nèi)以備干燥。 要點(diǎn)： （ 1）軟材的濕度控制、顆粒粒度控制（包括粒度大小、粒徑分布）、顆粒密度、干燥參 數(shù)的控制。 整好后的顆粒，置 XXXX 型旋振篩中按 XXXX 型旋振篩 SOP 進(jìn)行選粒，上層用 XX 目篩去除大塊，下層用 XX 目篩篩去細(xì)粉，留中間顆粒盛入潔凈容器中備用?；旌?XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，混合后的顆粒裝入潔凈容器中，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌。 要點(diǎn)： （ 1）總混參數(shù)控制、均勻度、水分的控制。 （ 5）標(biāo)志管理。 根據(jù)膠囊重， 調(diào)整充填桿夾持器的高度，調(diào)整好裝量 ，使填充的膠囊各項(xiàng)指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 2）容器的密封性。 包裝前，進(jìn)行包裝崗位清場檢查。彩盒、說明書的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。方法： 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 13 頁 共 21 頁 （ 2）合箱管理， 按“成品庫合并箱管理規(guī)程”進(jìn)行。 生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求： 按照生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 物料衛(wèi)生 ：按照物料衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)”。如電機(jī)皮帶輪應(yīng)有保護(hù)罩。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止操作。 原輔料稱量及包裝過程中應(yīng)輕，避免起塵。 廢渣的管理和處理：本品所產(chǎn)生的廢渣，均有專人管理運(yùn)輸，及時(shí)清理，并可作為動(dòng)物飼料或肥 料