【正文】 反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用；對顧客滿意的監(jiān)視要求對象顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。本標準由中國標準研究中心負責起草。GB/T190012000 ISO引言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D——實施：實施過程；C——檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。B）在對質(zhì)量管理體的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。a) 設計和開發(fā)階段；b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權限。 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采用適當?shù)念A防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 糾正措施組織應采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實時確認。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（）。注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適用；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。組織為了建立遵循本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T 19001—2000質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧 客顧 客管理職責測量、分析和改進滿 意資源管理要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出圖釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 與GB/T19004的關系GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們互相補充，但也可單獨使用。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或者責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動類型； 過程及其相互作用的復雜程度； 人員的能力。 職責、權限與溝通 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。確認應在初次使用前進行，必要時在確認