【正文】 反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用；對顧客滿意的監(jiān)視要求對象顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。GB/T190012000 ISO引言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D——實(shí)施：實(shí)施過程；C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。B）在對質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)時(shí)確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適用；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。GB/T 19001—2000質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧 客顧 客管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)滿 意資源管理要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出圖釋 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或者責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)