【正文】 量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù) , 而傳聞、 陪同人員或其它與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù) 。國(guó)外的大部份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)比較喜歡用這種方法。便如某公司的采購(gòu)程序雖規(guī)定了要定期評(píng)定合格分供方的名單 , 按名單采購(gòu) , 但實(shí)際上該公司的合格分供方名單自編制后 , 多年來從未重新評(píng)定、修改過 。如果判斷得不確切 , 糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。這些匯總分析的意見應(yīng)及時(shí)與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通 , 征求他們的意見 , 力求比較一致。2. 審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人3. 審核的日期 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P21表 5 – 4 不合格報(bào)告示例北京誠(chéng)實(shí)電器集團(tuán)公司 誠(chéng)實(shí)空調(diào)器廠 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 程序文件 QP101 – B 不合格報(bào)告 報(bào)告編號(hào) A94 – 012受 審 核 部 門設(shè) 計(jì) 科部 門 負(fù) 責(zé) 人陳 志 剛審 核 員王 大 明審 核 日 期1994年8月3日 不合格事實(shí)陳述 1994年新產(chǎn)品WP – 807 型空調(diào)機(jī)在樣機(jī)試驗(yàn)后的設(shè)計(jì)審報(bào)告 ( 編號(hào)為SP 94003號(hào) , 94年7月15日發(fā)布 )中 有三項(xiàng)指標(biāo)未滿足設(shè)計(jì)輸入要求 ( 噪聲過大 , 致冷時(shí)間過長(zhǎng) , 耗電量過大 ) , 評(píng)審結(jié)論為“修改設(shè)計(jì) , 再做一 臺(tái)樣機(jī)測(cè)試”。如果受審方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定 , 也不肯提出糾正措施建議 , 則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的決定的。審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)地反映審核的氣氛和內(nèi)容 , 審核報(bào)告應(yīng)標(biāo)有日期和審核組長(zhǎng)的簽名。部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)這些問題的態(tài)度是否正確 , 有無(wú)改進(jìn)等。但與不合格無(wú)關(guān)的事不用寫入以便使描述精簡(jiǎn)扼要。 質(zhì)量體系在建立和實(shí)施中可能出現(xiàn)三類不合格 , 即 :1. 體系性不合格 質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。當(dāng)進(jìn)行第二方審核時(shí) , 可按合同規(guī)定審核有關(guān)要素。(二) 關(guān)于客觀證據(jù)在審核中 , 我們?nèi)绱藦?qiáng)調(diào)客觀證據(jù) , 那么究竟甚么是客觀證據(jù)呢 ?GB／T190002000 – ISO9000—2000 《質(zhì)量管理體系──術(shù)語(yǔ)》中 , 對(duì)“客觀證據(jù)”下的定義是 : “建立在通過觀察、測(cè)量或試驗(yàn)或其它手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上 , 證明是真實(shí)的信息。4. 要依靠檢查表 , 若要偏離檢查表 , 必須小心謹(jǐn)慎在準(zhǔn)備階段 , 我們已精心設(shè)計(jì)了檢查表 , 且已由審核組長(zhǎng)審核批準(zhǔn) , 幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào) , 所以在審核時(shí)不要輕易偏離檢查表而另提問題 , 另選樣本。 這里必須指出 , 控制審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上可以處處居高臨下 , 咄咄逼人。如果確因某些原因而不得不修改計(jì)劃 , 要事前與受審方認(rèn)真研究后決定。實(shí)施審核的步驟和這階段的工作內(nèi)容主要有以下幾項(xiàng) :1. 召開一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議2. 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核3. 確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告4. 匯總分析審核結(jié)果5. 召開末次會(huì)議 , 宣布審核結(jié)果6. 編寫審核報(bào)告以下對(duì)這些工作內(nèi)容逐項(xiàng)加以說明。件控制量記錄(1) 詢問設(shè)計(jì)科內(nèi)各設(shè)計(jì)組(方案、機(jī)械、電氣、液壓、自控等)之間的責(zé)任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時(shí)查看文件受控情況(2) 查3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標(biāo)準(zhǔn)化法或其它專業(yè)法規(guī)),對(duì)照相應(yīng)的合同及合同評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時(shí),得自先前類似設(shè)計(jì)的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的需求。它不象審核計(jì)劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對(duì)方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預(yù)先提供對(duì)方準(zhǔn)備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應(yīng)成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點(diǎn)。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會(huì)被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調(diào)查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場(chǎng)審核也都有了針對(duì)性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個(gè)熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進(jìn)行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計(jì)算器供以后編寫時(shí)參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容。3)專業(yè)知識(shí) 內(nèi)審員對(duì)被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)應(yīng)有一定了解 , 但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的 專家。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實(shí)施方法。其中重要的一環(huán)是任命一個(gè)管理者代表。并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴 2. 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變 3. 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 在這幾種情況下 , 往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實(shí)施。如果說第二、三方審核時(shí)可以在一個(gè)組織的產(chǎn)品及服務(wù)中選擇一定的范圍 , 則在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時(shí)原則上應(yīng)包括體系所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務(wù)) 。GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質(zhì)量體系審核的上述特點(diǎn) , 無(wú)論對(duì)于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審核都是一致的 , 只是在獨(dú)立性方面 , 外部質(zhì)量體系審核完全由外單位進(jìn)行 , 獨(dú)立性相對(duì)更強(qiáng)而已。它們決定了質(zhì)量體系審核的某些特點(diǎn)。這就是“有效性”的含意。 2. 作為一個(gè)重要的管理手段 , 及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預(yù)防 , 在ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中 , 多處提到內(nèi)部質(zhì)量審核的重要性 , 一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個(gè)重要的管理手段來加以運(yùn)用。此時(shí)直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)審的依據(jù)是不適當(dāng)?shù)?, 因?yàn)镚B／T 19004 – ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)審核組與被審部門發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí) , 應(yīng)通過他報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)來進(jìn)行仲裁。其中對(duì)較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運(yùn)行的情 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進(jìn)行的 , 往往不致于要重寫質(zhì)量手冊(cè)等文件后再進(jìn)行審核。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表首要作用。 2) 選擇典型的質(zhì)量問題 每個(gè)部門、每個(gè)要素的質(zhì)量活動(dòng)常有一些典型的質(zhì)量問題。這樣才能在短時(shí)間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節(jié)中還將詳細(xì)介紹。設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時(shí),得自先前類似設(shè)計(jì)的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的需求 這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其正確性。(5) 處。審核組需要的資源如辦公室、復(fù)印機(jī)等在本單位內(nèi) ( 如在本單位的質(zhì)管辦內(nèi) ) 均可解決 ,不需受審方專門提供。所以審核組長(zhǎng)應(yīng)要 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P15求所有審核員都按檢查表審核并掌握審核的進(jìn)度。于是一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量 , 直到發(fā)現(xiàn)不合格 , 才算達(dá)到目的。6. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) , 要調(diào)查研究到必要的深度審核中如發(fā)現(xiàn)該問題導(dǎo)致不合格項(xiàng)時(shí) , 應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。 但還注意 :“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其它渠道予以驗(yàn)證”( ISO 1011 – 1 )。而按部門審核時(shí) , 審核組對(duì)該部門涉及的各個(gè)要素一次審核清楚 , 不必再反復(fù)去該部門走訪 , 比較受被審部門的歡迎。 實(shí)際上也不按名單去采購(gòu) , 即未按文件規(guī)定實(shí)施采購(gòu) , 這是一種實(shí)施性的不合格。本教程的第三章已對(duì)GB／T 19001 – ISO 9001 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)逐條作了解釋并介紹了審核的重點(diǎn) , 可以參看。五、召開末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核的上述工作完成后 , 可以召開末次會(huì)議以便結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。但設(shè)計(jì)科未執(zhí)行此結(jié)論就通知生產(chǎn)車間按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10 臺(tái), 這種做法違反了設(shè)計(jì)評(píng)審 的目的和結(jié)論 , 也不符合質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)受審部門負(fù)責(zé)人提出的糾正措施的建議首先要經(jīng)過審核組的認(rèn)可 , 認(rèn)可的目的主要在于審查該建議是否針對(duì)不合格的原因采取了措施以及糾正措施的可行性及有效性。第六章 糾正措施一、糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中 , 糾正措施具有特別重要的意義。六、編寫審核報(bào)告 審核報(bào)告是說明審核結(jié)果的正式文件 , 應(yīng)由審核組長(zhǎng)親自編寫或在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下編寫。3. 從這兩次內(nèi)審之間該部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來分析 例如這期間本單位發(fā)生的內(nèi)外質(zhì)量事故中 , 由于本部門工作不當(dāng)而造成的影響有多大。例如事情發(fā)生在什么地方、甚么時(shí)間、何人 ( 不要寫出姓名、提及職務(wù)即可 ) 執(zhí)行此事或在場(chǎng) , 發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號(hào)、文件或記錄編號(hào)、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求即構(gòu)成不合格。我們對(duì)質(zhì)量體系審核的要求是有關(guān)的要素和部門都要審核到 , 當(dāng)進(jìn)行第三方審核時(shí) , 約定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的所有要素都要覆蓋 , 如按GB／T 19001 – ISO 9001 審核 , 則5個(gè)大要素都要按標(biāo)準(zhǔn)要求審核。同時(shí)審核員在受審部門了解到的情況 , 尤其涉及技術(shù)、管理或其它方面的機(jī)密 , 決不能有意或無(wú)意地加以泄露 , 在審核中 , 不論對(duì)方有任何對(duì)抗情緒 , 均應(yīng)保持有禮貌和尊重對(duì)方的風(fēng)度。但具體人員最好不要由受審方指定。在對(duì)審核作結(jié)論以前 , 審核組長(zhǎng)應(yīng)組織全組對(duì)準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論 , 避免作出錯(cuò)誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。計(jì)劃是經(jīng)審核組和受審方雙方同意的 , 不宜改動(dòng)。第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作后 , 就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間到受審部門實(shí)施審核。 是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 , 有計(jì)劃地 對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評(píng)審 , 并 形成了文件? 每次評(píng)審是否有請(qǐng)有關(guān)專家及與評(píng)審 階段有關(guān)的所有職能部門的代表參 加 ?設(shè)計(jì)科有關(guān)部門(7)查設(shè)計(jì)評(píng)審記錄的總目錄 , 各項(xiàng)設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審是否進(jìn)行了(8)查另3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件 , 查看有無(wú)各階段 (方案階段 , 第一次設(shè)計(jì)階段 , 樣品試制階段 , 定型設(shè)計(jì)階段 ) 設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃(9) 查這3套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審記錄 , 查看參加評(píng)審會(huì)議者的名單 , 是否包括了應(yīng)參加的專家和部門代表評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)(10)查詢?cè)u(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹 , 樣品試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題在定型設(shè)計(jì)中是否得到解決(11)到銷售、采購(gòu)、質(zhì)管辦、檢驗(yàn)，制造等部門了解是否參加了這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段的主審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有何意見GX國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P10續(xù)表子條款按標(biāo)準(zhǔn)要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn) 證以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì) 輸入的要求 ? 是否對(duì)所用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法作了記 錄 ?設(shè)計(jì)科(12) 查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各階段 ( 首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段和定型設(shè)計(jì)階段 ) 的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 , 記錄中是否記載了驗(yàn)證方法 ( 其它計(jì)算方法 , 與類似設(shè)計(jì)比較、試驗(yàn)和證實(shí)) ?(13) 查驗(yàn)證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設(shè)計(jì)階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 ? 是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn) , 以保證產(chǎn)品 符合使用者地需求或需要 ?設(shè)計(jì)科檢驗(yàn)科銷售科質(zhì)管辦(15) 查3個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運(yùn)行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)管等部門了解設(shè)計(jì)確認(rèn)工作進(jìn)行的情況和用戶的要求和意見 所有設(shè)計(jì)修改在生效前是否都加以標(biāo) 識(shí) , 形成