【正文】 量影響大的樣本要多抽一些 , 樣本量最少3個(gè)最多12個(gè)。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本是審核員精心選定的 , 因些對(duì)樣本調(diào)查的結(jié)果要有信心。在對(duì)審核作結(jié)論以前 , 審核組長(zhǎng)應(yīng)組織全組對(duì)準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論 , 避免作出錯(cuò)誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。審核組長(zhǎng)還要經(jīng)常提醒組員努力保持客觀態(tài)度 , 不要把主觀估計(jì)、猜測(cè)和推理來(lái)代替客觀證據(jù)。 (3) 控制氣氛。計(jì)劃不變的情況下 , 進(jìn)度也應(yīng)盡量加以控制 , 不能拖延太多。計(jì)劃是經(jīng)審核組和受審方雙方同意的 , 不宜改動(dòng)。如宣布正式開始審核 , 審核組長(zhǎng)發(fā)言 , 如有問題就可以澄清 , 做好記錄 , 出席首次會(huì)議的人員都要簽名等這些形式都應(yīng)保持。留下來(lái)的就是審核的程序和方法等需要介紹一下 , 如抽樣檢查 , 發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)開列不合格報(bào)告 , 要求受審方確認(rèn)不合格事實(shí)和提出糾正措施計(jì)劃等。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時(shí) , 其內(nèi)容可適當(dāng)簡(jiǎn)化。第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作后 , 就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間到受審部門實(shí)施審核。B : 輸入中的法律法規(guī)要求及主要性能指針是否滿足。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出:設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證,全在發(fā)出前被核準(zhǔn)。 件控制量記錄(3) 詢問設(shè)計(jì)輸入如何確定,規(guī)定在何文件中并索閱該文件, 同時(shí)查此的文件的受控文件情況。 是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 , 有計(jì)劃地 對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評(píng)審 , 并 形成了文件? 每次評(píng)審是否有請(qǐng)有關(guān)專家及與評(píng)審 階段有關(guān)的所有職能部門的代表參 加 ?設(shè)計(jì)科有關(guān)部門(7)查設(shè)計(jì)評(píng)審記錄的總目錄 , 各項(xiàng)設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審是否進(jìn)行了(8)查另3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件 , 查看有無(wú)各階段 (方案階段 , 第一次設(shè)計(jì)階段 , 樣品試制階段 , 定型設(shè)計(jì)階段 ) 設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃(9) 查這3套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審記錄 , 查看參加評(píng)審會(huì)議者的名單 , 是否包括了應(yīng)參加的專家和部門代表評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)(10)查詢?cè)u(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹 , 樣品試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題在定型設(shè)計(jì)中是否得到解決(11)到銷售、采購(gòu)、質(zhì)管辦、檢驗(yàn)，制造等部門了解是否參加了這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段的主審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有何意見GX國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P10續(xù)表子條款按標(biāo)準(zhǔn)要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn) 證以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì) 輸入的要求 ? 是否對(duì)所用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法作了記 錄 ?設(shè)計(jì)科(12) 查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各階段 ( 首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段和定型設(shè)計(jì)階段 ) 的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 , 記錄中是否記載了驗(yàn)證方法 ( 其它計(jì)算方法 , 與類似設(shè)計(jì)比較、試驗(yàn)和證實(shí)) ?(13) 查驗(yàn)證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設(shè)計(jì)階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 ? 是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn) , 以保證產(chǎn)品 符合使用者地需求或需要 ?設(shè)計(jì)科檢驗(yàn)科銷售科質(zhì)管辦(15) 查3個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運(yùn)行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)管等部門了解設(shè)計(jì)確認(rèn)工作進(jìn)行的情況和用戶的要求和意見 所有設(shè)計(jì)修改在生效前是否都加以標(biāo) 識(shí) , 形成文件 , 經(jīng)過評(píng)審并經(jīng)授權(quán) 人員審批 ?設(shè)計(jì)科生產(chǎn)車間檢驗(yàn)科(17) 查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙中設(shè)計(jì)修改的和批準(zhǔn)情況 , 查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)的其它文件 ( 計(jì)算書、說明書等 ) 的修改情況和批準(zhǔn)手續(xù) , 查閱3~5份修改通知單(18) 到生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)科查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件修改后的文件下達(dá)情況GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P11表 5 – 3 2. 設(shè)計(jì)部門檢查表 ( 示例 )( 按GB／T 19001 – ISO 9001 )涉及要素大類條款號(hào)主 要 內(nèi) 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 ) 組織需管理參與設(shè)計(jì)開發(fā)不同群組間的界面,確保有效溝通和責(zé)任的分配。a) 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入b) 提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)信息,c) 包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn),和d) 明定對(duì)安全及正當(dāng)使用必備的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)科 (2) 檢查組織是否對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入加以決定和記錄。表 5 –3 1. 設(shè)計(jì)控制要素檢查表 ( 示例 )( GB／T 19001 – ISO 9001 )子條款按標(biāo)準(zhǔn)要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)。 (三) 檢查表的性質(zhì) 最后要說明的一點(diǎn) , 就是檢查表的性質(zhì) , 檢查表是審核員為便于進(jìn)行審核而使用的一種工 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P9具。為了說明這種情況 , 表5 – 3 示例中即有按設(shè)計(jì)控制這個(gè)要素編寫的檢查表 , 也有按設(shè)計(jì)部門編寫的檢查表。在某些情況下 , 也可以按要素進(jìn)行審核。7) 按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素 , 按要素編制的檢查表要考慮涉及部門 在實(shí)際審核中有許多種審核方法 , 例如有自上而下和自下而上的方法 。它沒有任何的可操作性 , 所以難以達(dá)到審核的目的 。此估計(jì)時(shí)間不但不應(yīng)超過在一個(gè)部門的計(jì)劃審核時(shí)間 , 而且還應(yīng)留有一定的富裕時(shí)間以便臨時(shí)發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時(shí)可以利用這些時(shí)間 , 這樣就不用修改審核計(jì)劃或延長(zhǎng)審核時(shí)間。例如在采購(gòu)部門查看采購(gòu)訂單 , 應(yīng)選擇對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購(gòu)件的訂單 , 每種按重要性抽取若干樣本量 , 便如審核對(duì)象是一個(gè)小型電動(dòng)機(jī)廠的采購(gòu)部門 , 那么在抽取采購(gòu)文件樣本時(shí) , 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅綱片、電磁線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單 , 可以每種選抽5~10張 。由于文件和記錄數(shù)量很多 , 不可能全部檢查 , 所以必須抽樣。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。 生產(chǎn)規(guī)模、批量、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及企業(yè)的布局。所以在檢查表中可重點(diǎn)注意這些問題 , 有的質(zhì)量要素在不同部門也有不同的典型問題。有的檢查表直接把ISO 9001的條款的規(guī)定改編成問題調(diào)查表 , 這種檢查表也可稱之為“標(biāo)準(zhǔn)化了的檢查表”。這樣可以減少重復(fù)的審核工作 , 有的問題不在審核范圍之內(nèi) , 編制檢查表時(shí)就不會(huì)列入 , 審核員按檢查表工作 , 就可避免不必要的調(diào)查工作。GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P75) 作為審核記錄存盤檢查表與審核計(jì)劃一樣也應(yīng)與審核報(bào)告等一起存入該審核項(xiàng)目的檔案中備查。它又反過來(lái)使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和格式化 , 對(duì)減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。審核采用的主要方法是抽樣檢查。 審核員在文件初審時(shí)應(yīng)做好審查記錄 , 把發(fā)現(xiàn)的問題記下來(lái) , 記錄格式可以自己設(shè)計(jì)。 有些部門如設(shè)計(jì)部門往往在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來(lái)標(biāo)準(zhǔn) ( 如設(shè)計(jì)規(guī)范等 ) , 則對(duì)這些外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的有效性也要進(jìn)行檢查。并以有關(guān)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、合同和有關(guān)的法律、法規(guī)為依據(jù)對(duì)程序文件等進(jìn)行審核 , 檢查其是否符合這些依據(jù)。3. 收集并審閱有關(guān)文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核一樣 , 也有文件初審的任務(wù)。2)業(yè)務(wù)范圍 其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng) , 但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。2)業(yè)務(wù)范圍 審核組長(zhǎng)應(yīng)與被審部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系,但對(duì)被審部門的業(yè)務(wù)要有一定了解。年度計(jì)劃本身又可以起批示圖表的作用 , 即審核進(jìn)行的狀態(tài) ( 計(jì)劃中、已審核、已有糾正措施計(jì)劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗(yàn)證 ) 可隨時(shí)在圖表中顯示。根據(jù)英國(guó)幾個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn) , 這四個(gè)階段的工作量 ( 人、日 ) 分配大致如下 : 1. 審核準(zhǔn)備 40% 2. 審核實(shí)施 40% 3. 審核報(bào)告 10%4. 跟蹤 10%GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P5一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備工作大致有下列內(nèi)容 :1. 制訂計(jì)劃2. 組成審核組3. 收集并審閱有關(guān)文件4. 編制檢查表5. 通知受審部門并約定具體的審核時(shí)間現(xiàn)分別說明之1. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃的編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般應(yīng)編制一份年度計(jì)劃 , 每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核。所有經(jīng)過一定培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。可以派遣部分骨干到國(guó)家培訓(xùn)中心或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)班去學(xué)習(xí) , 也可以請(qǐng)教師到本組織內(nèi)講課。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來(lái)管理 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一項(xiàng)長(zhǎng)期的正規(guī)的工作 , 需要有一個(gè)常設(shè)機(jī)構(gòu)來(lái)負(fù)責(zé)進(jìn)行 , 而不能由一個(gè)臨時(shí)性機(jī)構(gòu)來(lái)從事此項(xiàng)工作 , 一般可由“質(zhì)管辦”、“質(zhì)量保證部”這類職能機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。因此具體領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的就是管理者代表。領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審工作的重視主要表現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu) , 任命干部 , 確定其職責(zé)和制定其工作方針。 以上各個(gè)步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定 , 內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制 , 但這些主要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。如果是例行審核 , 則在所有的部門及要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) , 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告 , 匯總編寫一份全面的審核報(bào)告 , 并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性 。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后通過質(zhì)管部門正式下達(dá)給受審部門。在末次會(huì)議上 , 審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果 , 宣讀不合格報(bào)告。審核組就準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng) , 召開一次正式的首次會(huì)議 , 說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法 , 如果是例行審核 , 而且只對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核 , 這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。由管理者代表指定審核組長(zhǎng)和審核組成員組成審核組。 如果是特殊審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。至于各部門審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來(lái)決定 , 且每年可以調(diào)整。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次 。此時(shí)除質(zhì)量手冊(cè)外 , GB／T 19001 – ISO 9001 類的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)仍可用作審核依據(jù) , 因?yàn)樾枰创祟悩?biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)向內(nèi)、外證實(shí)質(zhì)量體系的有效性 , 亦即提供質(zhì)量保證。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 一個(gè)組織的質(zhì)量體系如果是按“受益者推動(dòng)法”建立的 , 則必然遵守GB／T 19001 ISO 9001這一類的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) , 則內(nèi)審的依據(jù)也當(dāng)然是該標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)以及按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍一般取決于體系所涉及的產(chǎn)品及服務(wù)。 4. 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制 , 使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性 , 并能不斷改進(jìn) , 不斷完善。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的發(fā)展的目的。一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的內(nèi)部質(zhì)量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來(lái) , 一般可以有下列幾種。進(jìn)行質(zhì)量體系審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應(yīng)由與被審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 , 這就是“獨(dú)立性”的含意。 從審核的方式來(lái)說 , 首先要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)地進(jìn)行審核工作 , 也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。如果質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的,是可以達(dá)到的,則應(yīng)研究實(shí)施時(shí)是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。 質(zhì)量體系的審核大致可分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段 , 在文件審核階段 , 主要要對(duì)質(zhì)量體系文件──如質(zhì)量手冊(cè)及各種體系程序文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求進(jìn)行審核 , 這種審核有時(shí)也稱符合審核 , 這就是“符合性”的含意。 這里有關(guān)幾個(gè)關(guān)鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統(tǒng)”和“獨(dú)立”。ISO9000教育訓(xùn)練系列教材（四） 內(nèi)部審核員培訓(xùn)G X內(nèi)部審核員培訓(xùn) GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問有限公司 TEL：076981607100 85380425 FAX:076985325852 地址:：東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)長(zhǎng)盛西路蓮花苑5棟602室 目 錄第一章 質(zhì)量體系審核的定義…………………..………………………..P1—P2第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論…………………………………………P2—P4第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃……………………………………….P4—P5第四章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備…………………….………...…..…...P5—P14 第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施…………………………………….... P14—P23第六章 糾正措施………………………………………………………….P23—P25第七章 對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報(bào)告………………....P25—P26第八章 內(nèi)部質(zhì)量體系稽核與外部質(zhì)量體系稽核的比較……………... P26—P27第九章