【正文】 套已正式生產的產品設計文件A : 查總目錄中列出的設計文件是否完整,是否符合規(guī)定。(6) 查此3~5份設計任務書的評審記錄。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。(6) 確認文件發(fā)出前是否被核準。設計與開發(fā)的輸出必須。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。但對此要十分小心謹慎 , 因為畢竟檢查表是經過討論批準的 , 偏離過多會影響整個審核工作和進度。實際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。 按要素進行審核時 , 檢查表中應考慮涉及的部門 , 不僅應包括要負責實施此要素的部門 , 還應包括配合實施此要素的其它部門 , 有的要素如管理職責、質量體系、文件控制、培訓等涉及所有部門 , 則應加以調查。從審核員具體分工負責的角度看 , 常用按部門進行審核 , 按要素分工負責整理的方法。具體的檢查表示例參見表5 – 3 設計控制及設計部門檢查表示例。只有這樣 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標準化了的檢查表”僅把標準或手冊的規(guī)定改成為問題 , 實際上只是一張判別表。 5) 時間要留有余地 在編制檢查表時 , 應估計所需的審核時間。但樣本的種類應有代表性 , 才能體現出檢查的客觀性和公正性。 4) 抽樣應有代表性 在審核時不能光按標準提問題 , 還要查看文件、記錄和現實情況。 上一次內審到本部門時 , 發(fā)現的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件還是服務 。如銷售部門忽視合同評審 , 采購部門不按滿足質量要求選擇分供方 , 設計部門不認真進行設計評審、設計驗證和設計確認等。(二) 檢查表的設計 檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應如何設計好一份檢查表呢 ? 設計檢查表時應注意以下幾個要點 : 1) 對照標準和手冊的要求 檢查表應按質量管理標準和質量手冊的要求來編寫 , 這樣才能全面檢查質量體系及其要素的活動結果是否符合質量管理標準和質量手冊的要求。6) 減少重復的或不必要的工作量 如果審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經審核組長審查協調 , 防止遺漏或重復。4)保持審核進度有了檢查表 , 可以按調查的問題及樣本的數量分配時間 , 使審核計劃進度進行 , 不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進行質量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程序之中 , 成為必不可少的一件工作。1)明確與審核目標有關的樣本。 作業(yè)指導書一般在現場審核時檢查,除非是特別重要的過程作業(yè)指導書,也可在準備階段調閱。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件(如質量手冊 )和程序(如文件控制、不合格品管制和內部質量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。所以內部質量體系審核時的文件審核 , 重點是收集與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等文件。5)被接受性 管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審部門的同意 , 當受審 部門不肯接受擬委派的內審員時 , 可考慮另選審核組員。在選擇審核組員時 , 主要考慮下列因素 :1)資格 必須是組織任命的內審員 , 特殊情況下 , 審核組可吸收業(yè)務專家 , 見習內 審員或觀察員參加審核組 , 但需經管理者代表批準。在選擇審核組長時 , 主要考慮的因素是 :1)資格 即必須是組織領導任命 , 經過培訓的內部質量體系審核員。年初編制的這份年度計劃應請組織的最高領導層批準實施 , 但如有必要也可以在年中任何時候進行修改 , 修改要按一定程序進行 , 修改后計劃仍需經領導批準。對于某一項具體審核 ( 即對某一個部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個主要步驟 , 即審核準備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。因為當審核到質管部門時,這些質管部門中的內審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣內審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術、檢驗和生產部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內審員供工作需要之用。培訓課程應包括本教程的主要內容。他又是全組織的各部門和職工就質量管理問題向最高領導層反映各種意見的重要渠道。管理者代表應確保按照質量管理的質量保證標準的規(guī)定建立、實施和保持質量體系要求。但是要做好內部質量體系審核 , 關鍵在于領導對內審的重視。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。 6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。審核組長應按規(guī)定格式根據審核結果編寫審核報告?，F場審核以末次會議結束。 3. 現場審核。2. 審核準備。如果是例行審核 , 則按年度計劃規(guī)定進行 。至于各部門審核頻次可根據審核中發(fā)現問題的大小、多寡以及該部門對產品質量形成過程的重要性來決定 , 且每年可以調整。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次 。此時除質量手冊外 , GB／T 19001 – ISO 9001 類的質量保證標準仍可用作審核依據 , 因為需要按此類標準的要求來向內、外證實質量體系的有效性 , 亦即提供質量保證。三、內部質量體系審核的依據 一個組織的質量體系如果是按“受益者推動法”建立的 , 則必然遵守GB／T 19001 ISO 9001這一類的質量管理標準 , 則內審的依據也當然是該標準中的一個以及按此標準具體化的質量手冊和程序文件。二、內部質量體系審核的范圍內部質量體系審核的范圍一般取決于體系所涉及的產品及服務。 4. 作為一種自我改進的機制 , 使質量體系持續(xù)地保持其有效性 , 并能不斷改進 , 不斷完善。這是內部質量體系審核的發(fā)展的目的。一、內部質量體系審核的目的內部質量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來 , 一般可以有下列幾種。進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行 , 這就是“獨立性”的含意。 從審核的方式來說 , 首先要求有計劃、有步驟、正規(guī)地進行審核工作 , 也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。如果質量目標是可以實現的,是可以達到的,則應研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。 質量體系的審核大致可分為文件審核和現場審核兩個階段 , 在文件審核階段 , 主要要對質量體系文件──如質量手冊及各種體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核 , 這種審核有時也稱符合審核 , 這就是“符合性”的含意。 這里有關幾個關鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統”和“獨立”。客戶名稱：深圳市凱隆電子有限公司 深圳市凱隆電子有限公司ISO9001:2008內審員培訓 ISO9000教育訓練系列教材（二） 內部審核員培訓G X內部審核員培訓 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 TEL：076981607100，85314664 FAX:076985314664 地址:：東莞市長安鎮(zhèn)長盛西路蓮花苑5棟602室 目 錄第一章 質量體系審核的定義…………………..………………………..P1—P2第二章 內部質量體系審核概論…………………………………………P2—P4第三章 內部質量體系審核的策劃……………………………………….P4—P5第四章 內部質量體系審核的準備…………………….………...…..…...P5—P14 第五章 內部質量體系審核的實施…………………………………….... P14—P23第六章 糾正措施………………………………………………………….P23—P25第七章 對整個質量體系的總體分析和年度審核報告………………....P25—P26第八章 內部質量體系稽核與外部質量體系稽核的比較……………... P26—P27第九章 管理評審………………….…………………………………….. P27—P28第十章 內部審核員的作用…………………………………………………….P29第十一章 審核員應具備的素質…...…………………………………..……P30—P34第十二章 審核員的正確工作方法………………………………..………..P34—P36 第一章 質量體系審核定義 為了進行內部審核 , 就應先了解什么是內部審核 , 在ISO9000—2005《質量管理系統──術語》中只有“審核”的定義 , 該定義如下 : “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協商的準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。我們可以根據“審核”的定義來對“質量體系審核”的含義作如下的闡述: 確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件 , 質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。 就審核的方式來說是其“系統性”和“獨立性”。 對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到即定的質量目標進行評價,如果體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其原因。 其次要求這些文件真正得到實施 , 而且收到實效 , 這就要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。現在質量體系審核已成為一套正規(guī)的國際通行做法 , “系統性”的含意日益得到體現?，F分別說明之。平時用例行內部審核來及時發(fā)現問題 , 遇到出了質量事故或用戶有嚴重申訴時 , 更要及時組織特殊內審來調查原因 , 加以糾正。這是內部質量體系審核的最現實的目的。因此要善于充分運用內部審核這個機制。行政、后勤等不在內審之列。但如在根據本組織具體情況加以剪裁后轉化為質量手冊 , 此時質量手冊已不是指南性文件而是該組織的質量法規(guī) , 是必須遵循的強制性文件 , 就可以用它作為審核的依據了。前者按預先編制的年計劃進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數個月內對所有部門進行集中式審核 。等體系運行基本正常以后 , 可以減少稽核頻次。五. 內部質量體系審核的一般順序 內部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意 , 并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。如發(fā)現不合格 , 要按規(guī)定填寫不合格報告 , 并請受審部門領導對事實表示認可 ( 簽字 )。 4. 編寫審核報告。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。一、領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵 內部質量體系審核對一個組織的質量體系的改進和產品質量的提高都具有重要的作用。二、管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作 GB／T 19001 – ISO 9001 , 管理者代表是領導層的一名成員 , 所以一般不應任命一位中層干部作為管理者代表。當審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時 , 應通過他報請最高領導來進行仲裁。四、要組織一支合格的質量體系內部審核員隊伍 內部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓審核員是一項重要的工作 , 應在組織內與質量管理有關的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務、了解質量管理的基本知識、有一定的學歷、職稱和工作經驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓 , 使之成為質量體系內部審核員。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質量管理部門。第四章 內部質量體系審核的準備 前一節(jié)中已談到內部質量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。如果審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。4)組織能力 審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。4)配合能力 如果審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應考慮他們在工作中能否協調配 合、團結合作。內部質量體系審核是在本組織已經建立了文件化的質量體系并正常運行的情 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進行的 , 往往不致于要重寫質量手冊等文件后再進行審核。 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責任與授權是否明確，內容是否協調。其它記錄數量較大 , 可在現場隨機抽樣。(一) 檢查表的作用 檢查表的作用主要有以下幾個方面。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表首要作用。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標 , 針對事先精心考慮的主要問題進行調查研究。前已提及 , 有的審核機構把每次審核的檢查表存入計算器的數據庫內 , 成為以后編寫檢查表的參考數據 , 是審核機構的寶貴智力財富。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。 2) 選擇典型的質量問題 每個部門、每個要素的質量活動常有一些典型的質量問題。3) 結合受審部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。 質量體系已運行多年還是剛剛建立 。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工 , GX 國興企業(yè)管理顧