【正文】 客戶名稱：深圳市凱隆電子有限公司 深圳市凱隆電子有限公司ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn) ISO9000教育訓(xùn)練系列教材（二） 內(nèi)部審核員培訓(xùn)G X內(nèi)部審核員培訓(xùn) GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 TEL：076981607100，85314664 FAX:076985314664 地址:：東莞市長安鎮(zhèn)長盛西路蓮花苑5棟602室 目 錄第一章 質(zhì)量體系審核的定義…………………..………………………..P1—P2第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論…………………………………………P2—P4第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃……………………………………….P4—P5第四章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備…………………….………...…..…...P5—P14 第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施…………………………………….... P14—P23第六章 糾正措施………………………………………………………….P23—P25第七章 對整個質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報告………………....P25—P26第八章 內(nèi)部質(zhì)量體系稽核與外部質(zhì)量體系稽核的比較……………... P26—P27第九章 管理評審………………….…………………………………….. P27—P28第十章 內(nèi)部審核員的作用…………………………………………………….P29第十一章 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)…...…………………………………..……P30—P34第十二章 審核員的正確工作方法………………………………..………..P34—P36 第一章 質(zhì)量體系審核定義 為了進行內(nèi)部審核 , 就應(yīng)先了解什么是內(nèi)部審核 , 在ISO9000—2005《質(zhì)量管理系統(tǒng)──術(shù)語》中只有“審核”的定義 , 該定義如下 : “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等內(nèi)容。 質(zhì)量體系審核既然是審核的一部分 , 當(dāng)然也應(yīng)符合審核的定義 , 只是某些內(nèi)容更為具體。我們可以根據(jù)“審核”的定義來對“質(zhì)量體系審核”的含義作如下的闡述: 確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件 , 質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨立的審查。 這里有關(guān)幾個關(guān)鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統(tǒng)”和“獨立”。它們決定了質(zhì)量體系審核的某些特點。 質(zhì)量體系審核的特點 , 就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”。 就審核的方式來說是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。 質(zhì)量體系的審核大致可分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段 , 在文件審核階段 , 主要要對質(zhì)量體系文件──如質(zhì)量手冊及各種體系程序文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求進行審核 , 這種審核有時也稱符合審核 , 這就是“符合性”的含意。 在現(xiàn)場審核階段要對實際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。這就是“有效性”的含意。 對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動是否適合于達到即定的質(zhì)量目標(biāo)進行評價,如果體系實施的結(jié)果不能達到質(zhì)量目標(biāo),就要研究其原因。如果質(zhì)量目標(biāo)是可以實現(xiàn)的,是可以達到的,則應(yīng)研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。這些就是“適合性”的含意。 總起來說 , 質(zhì)量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結(jié)果是否能達到質(zhì)量目標(biāo)作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 。 其次要求這些文件真正得到實施 , 而且收到實效 , 這就要求大部分質(zhì)量活動均應(yīng)有記錄可供證實和追溯。 從審核的方式來說 , 首先要求有計劃、有步驟、正規(guī)地進行審核工作 , 也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。這就是“系統(tǒng)性”的含意。因為質(zhì)量體系是一個大系統(tǒng) , 要在較短的時間內(nèi)完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的辦法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法 , 如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等?，F(xiàn)在質(zhì)量體系審核已成為一套正規(guī)的國際通行做法 , “系統(tǒng)性”的含意日益得到體現(xiàn)。進行質(zhì)量體系審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進行 , 這就是“獨立性”的含意。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質(zhì)量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質(zhì)量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論 在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、范圍、依據(jù)、時機或頻度以及一般的順序?，F(xiàn)分別說明之。一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的內(nèi)部質(zhì)量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來 , 一般可以有下列幾種。1. 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質(zhì)量體系之后 , 需要經(jīng)常通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。 2. 作為一個重要的管理手段 , 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預(yù)防 , 在ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中 , 多處提到內(nèi)部質(zhì)量審核的重要性 , 一個組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個重要的管理手段來加以運用。平時用例行內(nèi)部審核來及時發(fā)現(xiàn)問題 , 遇到出了質(zhì)量事故或用戶有嚴重申訴時 , 更要及時組織特殊內(nèi)審來調(diào)查原因 , 加以糾正。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的發(fā)展的目的。 3. 在第二、三方審核前 , 通過內(nèi)部質(zhì)量體系 , 及時發(fā)現(xiàn)一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。一個組織總希望自己的質(zhì)量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內(nèi)審 , 無疑是很有益處的。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的最現(xiàn)實的目的。 4. 作為一種自我改進的機制 , 使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性 , 并能不斷改進 , 不斷完善。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的最根本的目的。在ISO 9000 族的標(biāo)準(zhǔn)中 , 內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正及預(yù)防措施以及管理評審等幾項要求具有特殊意義 , 它們對質(zhì)量體系的自我改進提供了一個有效的機制 , 沒有這些要求 , 質(zhì)量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進和完善。因此要善于充分運用內(nèi)部審核這個機制。二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍一般取決于體系所涉及的產(chǎn)品及服務(wù)。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產(chǎn)品及服務(wù)中選擇一定的范圍 , 則在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時原則上應(yīng)包括體系所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務(wù)) 。當(dāng)然在審核計劃中可以在特定的時期在產(chǎn)品中確定一定的范圍 , 如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前 , 可以不列入工序控制的內(nèi)審范圍 , 某些工廠除正常生產(chǎn)外的特殊業(yè)務(wù) , 如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內(nèi)審范圍。行政、后勤等不在內(nèi)審之列。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 一個組織的質(zhì)量體系如果是按“受益者推動法”建立的 , 則必然遵守GB／T 19001 ISO 9001這一類的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) , 則內(nèi)審的依據(jù)也當(dāng)然是該標(biāo)準(zhǔn)中的一個以及按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的質(zhì)量手冊和程序文件。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質(zhì)量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)的指南編制質(zhì)量手冊和程序文件。此時直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)審的依據(jù)是不適當(dāng)?shù)?, 因為GB／T 19004 – ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。但如在根據(jù)本組織具體情況加以剪裁后轉(zhuǎn)化為質(zhì)量手冊 , 此時質(zhì)量手冊已不是指南性文件而是該組織的質(zhì)量法規(guī) , 是必須遵循的強制性文件 , 就可以用它作為審核的依據(jù)了。此時除質(zhì)量手冊外 , GB／T 19001 – ISO 9001 類的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)仍可用作審核依據(jù) , 因為需要按此類標(biāo)準(zhǔn)的要求來向內(nèi)、外證實質(zhì)量體系的有效性 , 亦即提供質(zhì)量保證。 總之 , 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 : 1. GB／T 19001 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2. 質(zhì)量手冊 3. 程序文件 4. 質(zhì)量計劃 5. 合同 6. 國家有關(guān)法律、法規(guī)四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機和頻度 質(zhì)量體系應(yīng)在何時進行內(nèi)部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的年計劃進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數(shù)個月內(nèi)對所有部門進行集中式審核 。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次 。質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。以便及時發(fā)現(xiàn)問題 , 使體系運行正?；?。等體系運行基本正常以后 , 可以減少稽核頻次。至于各部門審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定 , 且每年可以調(diào)整。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施。五. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般順序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務(wù)。如果是例行審核 , 則按年度計劃規(guī)定進行 。 如果是特殊審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達。2. 審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組員 , 每個審核員應(yīng)編制檢查表 ,GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經(jīng)組長審批后實施 , 同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件 ( 如標(biāo)準(zhǔn)、手冊、有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書等 ) 加以審閱。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負責(zé)人征得同意 , 并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。 3. 現(xiàn)場審核。審核組就準(zhǔn)時到達審核現(xiàn)場 , 召開一次正式的首次會議 , 說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法 , 如果是例行審核 , 而且只對一個部門進行審核 , 這種首次會議可以適當(dāng)簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實為依據(jù) , 以標(biāo)準(zhǔn)或其它文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩 , 收集客觀證據(jù) , 作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格 , 要按規(guī)定填寫不合格報告 , 并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認可 ( 簽字 )?，F(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上 , 審核組應(yīng)報告審核結(jié)果 , 宣讀不合格報告。并請受審部門負責(zé)人填寫糾正措施計劃。 4. 編寫審核報告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。此報告經(jīng)管理者代表審定后通過質(zhì)量管理部門正式下達給受審部門。 5. 糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。 6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。如果是例行審核 , 則在所有的部門及要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) , 質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報告 , 匯總編寫一份全面的審核報告 , 并分析評價整個體系的有效性 。 還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較 , 評價其進步情況 。 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審的輸入之一。 以上各個步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定 , 內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個組織的實際情況編制 , 但這些主要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃 一個組織在建立質(zhì)量體系時 , 就應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個環(huán)節(jié)需要特別加以重視。一、領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵 內(nèi)部質(zhì)量體系審核對一個組織的質(zhì)量體系的改進和產(chǎn)品質(zhì)量的提高都具有重要的作用。但是要做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核 , 關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審的重視。領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作的重視主要表現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)層中認真研究如何建立內(nèi)審的組織機構(gòu)