【正文】 一次審核。所有經(jīng)過一定培訓的內審員需經(jīng)考核后由組織領導正式任命?？梢耘汕膊糠止歉傻絿遗嘤栔行幕蛘J證機構的培訓班去學習 , 也可以請教師到本組織內講課。三、內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理 內部質量體系審核是一項長期的正規(guī)的工作 , 需要有一個常設機構來負責進行 , 而不能由一個臨時性機構來從事此項工作 , 一般可由“質管辦”、“質量保證部”這類職能機構來承擔。因此具體領導內審工作的就是管理者代表。領導對內審工作的重視主要表現(xiàn)在領導層中認真研究如何建立內審的組織機構 , 任命干部 , 確定其職責和制定其工作方針。 以上各個步驟均應在內審程序中明確規(guī)定 , 內審程序應根據(jù)每個組織的實際情況編制 , 但這些主要步驟的內容都是不可以缺少的。如果是例行審核 , 則在所有的部門及要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) , 質量管理部門負責人應根據(jù)各部門的審核報告 , 匯總編寫一份全面的審核報告 , 并分析評價整個體系的有效性 。此報告經(jīng)管理者代表審定后通過質量管理部門正式下達給受審部門。在末次會議上 , 審核組應報告審核結果 , 宣讀不合格報告。審核組就準時到達審核現(xiàn)場 , 召開一次正式的首次會議 , 說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法 , 如果是例行審核 , 而且只對一個部門進行審核 , 這種首次會議可以適當簡化。由管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。 如果是特殊審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產(chǎn)品、質量方針和目標、生產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。質量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。 總之 , 內部質量體系審核的依據(jù)應包括 : 1. GB／T 19001 質量管理標準 2. 質量手冊 3. 程序文件 4. 質量計劃 5. 合同 6. 國家有關法律、法規(guī)四、內部質量體系審核的時機和頻度 質量體系應在何時進行內部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準的指南編制質量手冊和程序文件。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產(chǎn)品及服務中選擇一定的范圍 , 則在內部質量體系審核時原則上應包括體系所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務) 。這是內部質量體系審核的最根本的目的。 3. 在第二、三方審核前 , 通過內部質量體系 , 及時發(fā)現(xiàn)一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好準備。1. 使質量體系滿足質量管理標準或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內部質量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質量體系之后 , 需要經(jīng)常通過內部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內、對外提供質量保證。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質量體系審核還是內部質量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。這就是“系統(tǒng)性”的含意。這些就是“適合性”的含意。 在現(xiàn)場審核階段要對實際的質量體系活動是否與質量管理標準、質量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。它們決定了質量體系審核的某些特點。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質量體系審核、產(chǎn)品質量審核等內容。 質量體系審核既然是審核的一部分 , 當然也應符合審核的定義 , 只是某些內容更為具體。 質量體系審核的特點 , 就其審核的內容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”。這就是“有效性”的含意。 總起來說 , 質量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質量管理標準或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結果是否能達到質量目標作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 。因為質量體系是一個大系統(tǒng) , 要在較短的時間內完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的辦法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法 , 如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等。第二章 內部質量體系審核概論 在進行內部質量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、范圍、依據(jù)、時機或頻度以及一般的順序。 2. 作為一個重要的管理手段 , 及時發(fā)現(xiàn)質量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預防 , 在ISO 9000 族標準中 , 多處提到內部質量審核的重要性 , 一個組織的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。一個組織總希望自己的質量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內審 , 無疑是很有益處的。在ISO 9000 族的標準中 , 內部質量審核、糾正及預防措施以及管理評審等幾項要求具有特殊意義 , 它們對質量體系的自我改進提供了一個有效的機制 , 沒有這些要求 , 質量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進和完善。當然在審核計劃中可以在特定的時期在產(chǎn)品中確定一定的范圍 , 如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前 , 可以不列入工序控制的內審范圍 , 某些工廠除正常生產(chǎn)外的特殊業(yè)務 , 如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內審范圍。此時直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準作為內審的依據(jù)是不適當?shù)?, 因為GB／T 19004 – ISO 9004 標準是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。 內部質量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。以便及時發(fā)現(xiàn)問題 , 使體系運行正?；? 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量體系審核 內審的時機和頻次應由本組織的質量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領導決定后實施。每次審核還要明確采用的依據(jù)。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組員 , 每個審核員應編制檢查表 ,GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經(jīng)組長審批后實施 , 同時全組應集中有關文件 ( 如標準、手冊、有關程序、作業(yè)指導書等 ) 加以審閱?，F(xiàn)場審核應以事實為依據(jù) , 以標準或其它文件的規(guī)定為準繩 , 收集客觀證據(jù) , 作出公正的判斷。并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃。 5. 糾正措施的跟蹤。 還要與上次內審結果相比較 , 評價其進步情況 。第三章 內部質量體系審核的策劃 一個組織在建立質量體系時 , 就應對內部質量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個環(huán)節(jié)需要特別加以重視。其中重要的一環(huán)是任命一個管理者代表。他應當通過一個職能部門( 如質管辦 ) 建立內審的組織和程序、培訓人員、制訂計劃、實施內部質量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報告。這些機構可能還有許多其它的質量管理工作 , 但內審工作應是此部門的一項重要任務 , 而內審又完全可以與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊和程序等 ) 結合進行。質量體系內部審核員要有一定的數(shù)量 , 足以應付例行的和特殊的內部質量體系審核的任務 , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。五、內部質量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內部質量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應組織質量管理部門編制一份“內部質量體系審核程序”明確內部質量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責以及具體的實施方法。逐月展開 , 使一年內能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。2. 組成審核組在進行內部質量體系審核前 , 管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。3)工作經(jīng)驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。3)專業(yè)知識 內審員對被審部門業(yè)務專業(yè)知識應有一定了解 , 但不強調一定要是這方面的 專家。所不同者 , 認證機構初審文件后如認為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴重不合格而中止審核。當然如果發(fā)現(xiàn)質量手冊、質量計劃等不符合標準或法律、法規(guī)的要求 , 也可以提請管理者代表注意 , 在適當情況下 ( 如管理評審中 ) 加以修正。 除上述文件外 , 還應對該部門重要的質量記錄加以預先審閱 , 如最近幾次外部和內部質量體系審核報告及其附件 ( 不合格報告 ) 以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認證機構都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計算器供以后編寫時參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準備的一項重要的工作內容。抽甚么樣本、每種樣本應抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標服務。3)按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉移審核員的注意力 , 有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間。有的檢查表同時留出欄目記載調查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要 。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場審核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。質量手冊也是要符合標準要求的 , 但可能規(guī)定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補充要求作為檢查內容。如文件控制在設計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術數(shù)據(jù)而未做好標志 , 在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 , 這些在編檢查表時也是要特別注意的。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段 , 還是已大批量正常生產(chǎn) 。有的生產(chǎn)車間剛剛調整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書作為檢查重點。根據(jù)英國BSI的經(jīng)驗 , 樣本量至少為3~4個 , 最多以12個為限。 而對膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對產(chǎn)品影響較小 , 可各選3~5張。6) 檢查表應有可操作性 檢查表不僅應該有要調查的問題 , 用來判別其質量體系的各項活動是否與標準或手冊的規(guī)定相符 。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。 有正向和逆向的方法 。在編制檢查表時就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時 , 檢查表中應考慮涉及的要素 , 不僅應包括本部門中心職責的那些要素 , 還要包括其它相關的要素。涉及的部門和要素都詳細列入 , 并有具體的檢查方法。它不象審核計劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預先提供對方準備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。 ?設計科(1) 向設計科長詢問規(guī)劃的情況。(3) 查閱產(chǎn)品設計輸入研討會議記錄。設計科工藝科檢驗科研究所(4) 詢問設計科長設計與開發(fā)以何種格式輸出。件控制量記錄(1) 詢問設計科內各設計組(方案、機械、電氣、液壓、自控等)之間的責任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時查看文件受控情況(2) 查3~5份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應的合同及合同評審記錄 設計與開發(fā)的輸入:有關產(chǎn)品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,及d) 其它有關設計開發(fā)必要的需求。(4) 查3~5份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求( 準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應的合同及合同評審記 錄。設計與開發(fā)的輸出必須。C : 檢驗測試規(guī)范是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護等特征的說明 (8) 查這3套產(chǎn)品設計輸出文件在發(fā)布前的評審記錄 是否在設計的適當階段 , 有計劃地對設計結果進行了正規(guī)的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關專家及與評審階段有關的所有職能部門的代表參加 ?件控制量記錄(9)查設計評審記錄 , 查各項設計各階段的評審是否進行了 。實施審核的步驟和這階段的工作內容主要有以下幾項 :1. 召開一次簡短的首次會議2. 進行現(xiàn)場審核3. 確定不合格項并編寫不合格報告4. 匯總分析審核結果5. 召開末次會議 , 宣布審核結果6. 編寫審核報告以下對這些工作內容逐項加以說明。例如受審部門對審核組成員很熟悉 ( 因為都是同一組