【正文】 所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務(wù)) 。行政、后勤等不在內(nèi)審之列。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質(zhì)量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準的指南編制質(zhì)量手冊和程序文件。但如在根據(jù)本組織具體情況加以剪裁后轉(zhuǎn)化為質(zhì)量手冊 , 此時質(zhì)量手冊已不是指南性文件而是該組織的質(zhì)量法規(guī) , 是必須遵循的強制性文件 , 就可以用它作為審核的依據(jù)了。 總之 , 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 : 1. GB／T 19001 質(zhì)量保證標準 2. 質(zhì)量手冊 3. 程序文件 4. 質(zhì)量計劃 5. 合同 6. 國家有關(guān)法律、法規(guī)四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機和頻度 質(zhì)量體系應(yīng)在何時進行內(nèi)部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。前者按預(yù)先編制的年計劃進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數(shù)個月內(nèi)對所有部門進行集中式審核 。質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。等體系運行基本正常以后 , 頻次可以減少稽核頻次。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施。如果是例行審核 , 則按年度計劃規(guī)定進行 。每次審核還要明確采用的依據(jù)。2. 審核準備。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組員 , 每個審核員應(yīng)編制檢查表 ,GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經(jīng)組長審批后實施 , 同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件 ( 如標準、手冊、有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書等 ) 加以審閱。 3. 現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實為依據(jù) , 以標準或其它文件的規(guī)定為準繩 , 收集客觀證據(jù) , 作出公正的判斷?，F(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。并請受審部門負責(zé)人填寫糾正措施計劃。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。 5. 糾正措施的跟蹤。 6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。 還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較 , 評價其進步情況 。這種結(jié)果均應(yīng)上報最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審的輸入之一。第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃 一個組織在建立質(zhì)量體系時 , 就應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個環(huán)節(jié)需要特別加以重視。但是要做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核 , 關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審的重視。其中重要的一環(huán)是任命一個管理者代表。管理者代表應(yīng)確保按照質(zhì)量管理的質(zhì)量保證標準的規(guī)定建立、實施和保持質(zhì)量體系要求。他應(yīng)當(dāng)通過一個職能部門( 如質(zhì)管辦 ) 建立內(nèi)審的組織和程序、培訓(xùn)人員、制訂計劃、實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報告。他又是全組織的各部門和職工就質(zhì)量管理問題向最高領(lǐng)導(dǎo)層反映各種意見的重要渠道。這些機構(gòu)可能還有許多其它的質(zhì)量管理工作 , 但內(nèi)審工作應(yīng)是此部門的一項重要任務(wù) , 而內(nèi)審又完全可以與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊和程序等 ) 結(jié)合進行。培訓(xùn)課程應(yīng)包括本教程的主要內(nèi)容。質(zhì)量體系內(nèi)部審核員要有一定的數(shù)量 , 足以應(yīng)付例行的和特殊的內(nèi)部質(zhì)量體系審核的任務(wù) , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。因為當(dāng)審核到質(zhì)管部門時,這些質(zhì)管部門中的內(nèi)審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣內(nèi)審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術(shù)、檢驗和生產(chǎn)部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內(nèi)審員供工作需要之用。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實施方法。對于某一項具體審核 ( 即對某一個部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個主要步驟 , 即審核準備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。逐月展開 , 使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。年初編制的這份年度計劃應(yīng)請組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層批準實施 , 但如有必要也可以在年中任何時候進行修改 , 修改要按一定程序進行 , 修改后計劃仍需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準。2. 組成審核組在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前 , 管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組。在選擇審核組長時 , 主要考慮的因素是 :1)資格 即必須是組織領(lǐng)導(dǎo)任命 , 經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。3)工作經(jīng)驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。在選擇審核組員時 , 主要考慮下列因素 :1)資格 必須是組織任命的內(nèi)審員 , 特殊情況下 , 審核組可吸收業(yè)務(wù)專家 , 見習(xí)內(nèi) 審員或觀察員參加審核組 , 但需經(jīng)管理者代表批準。3)專業(yè)知識 內(nèi)審員對被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識應(yīng)有一定了解 , 但不強調(diào)一定要是這方面的 專家。5)被接受性 管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審部門的同意 , 當(dāng)受審 部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時 , 可考慮另選審核組員。所不同者 , 認證機構(gòu)初審文件后如認為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴重不合格而中止審核。所以內(nèi)部質(zhì)量體系審核時的文件審核 , 重點是收集與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。當(dāng)然如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃等不符合標準或法律、法規(guī)的要求 , 也可以提請管理者代表注意 , 在適當(dāng)情況下 ( 如管理評審中 ) 加以修正。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件(如質(zhì)量手冊 )和程序(如文件控制、不合格品管制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。 除上述文件外 , 還應(yīng)對該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱 , 如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告及其附件 ( 不合格報告 ) 以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。 作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場審核時檢查,除非是特別重要的過程作業(yè)指導(dǎo)書,也可在準備階段調(diào)閱。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認證機構(gòu)都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計算器供以后編寫時參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準備的一項重要的工作內(nèi)容。1)明確與審核目標有關(guān)的樣本。抽甚么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標服務(wù)。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進行質(zhì)量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程序之中 , 成為必不可少的一件工作。3)按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力 , 有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間。4)保持審核進度有了檢查表 , 可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間 , 使審核計劃進度進行 , 不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。有的檢查表同時留出欄目記載調(diào)查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要 。6) 減少重復(fù)的或不必要的工作量 如果審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經(jīng)審核組長審查協(xié)調(diào) , 防止遺漏或重復(fù)。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調(diào)查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場審核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。(二) 檢查表的設(shè)計 檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應(yīng)如何設(shè)計好一份檢查表呢 ? 設(shè)計檢查表時應(yīng)注意以下幾個要點 : 1) 對照標準和手冊的要求 檢查表應(yīng)按質(zhì)量保證標準和質(zhì)量手冊的要求來編寫 , 這樣才能全面檢查質(zhì)量體系及其要素的活動結(jié)果是否符合質(zhì)量保證標準和質(zhì)量手冊的要求。質(zhì)量手冊也是要符合標準要求的 , 但可能規(guī)定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補充要求作為檢查內(nèi)容。如銷售部門忽視合同評審 , 采購部門不按滿足質(zhì)量要求選擇分供方 , 設(shè)計部門不認真進行設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等。如文件控制在設(shè)計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術(shù)數(shù)據(jù)而未做好標志 , 在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 , 這些在編檢查表時也是要特別注意的。大的特點如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù) 。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段 , 還是已大批量正常生產(chǎn) 。 上一次內(nèi)審到本部門時 , 發(fā)現(xiàn)的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點。 4) 抽樣應(yīng)有代表性 在審核時不能光按標準提問題 , 還要查看文件、記錄和現(xiàn)實情況。根據(jù)英國BSI的經(jīng)驗 , 樣本量至少為3~4個 , 最多以12個為限。但樣本的種類應(yīng)有代表性 , 才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。 而對膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對產(chǎn)品影響較小 , 可各選3~5張。 5) 時間要留有余地 在編制檢查表時 , 應(yīng)估計所需的審核時間。6) 檢查表應(yīng)有可操作性 檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題 , 用來判別其質(zhì)量體系的各項活動是否與標準或手冊的規(guī)定相符 。只有這樣 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標準化了的檢查表”僅把標準或手冊的規(guī)定改成為問題 , 實際上只是一張判別表。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。具體的檢查表示例參見表5 – 3 設(shè)計控制及設(shè)計部門檢查表示例。 有正向和逆向的方法 。從審核員具體分工負責(zé)的角度看 , 常用按部門進行審核 , 按要素分工負責(zé)整理的方法。在編制檢查表時就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時 , 檢查表中應(yīng)考慮涉及的要素 , 不僅應(yīng)包括本部門中心職責(zé)的那些要素 , 還要包括其它相關(guān)的要素。 按要素進行審核時 , 檢查表中應(yīng)考慮涉及的部門 , 不僅應(yīng)包括要負責(zé)實施此要素的部門 , 還應(yīng)包括配合實施此要素的其它部門 , 有的要素如管理職責(zé)、質(zhì)量體系、文件控制、培訓(xùn)等涉及所有部門 , 則應(yīng)加以調(diào)查。涉及的部門和要素都詳細列入 , 并有具體的檢查方法。實際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。它不象審核計劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預(yù)先提供對方準備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應(yīng)成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。但對此要十分小心謹慎 , 因為畢竟檢查表是經(jīng)過討論批準的 , 偏離過多會影響整個審核工作和進度。 ?設(shè)計科(1) 向設(shè)計科長詢問規(guī)劃的情況。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。(3) 查閱產(chǎn)品設(shè)計輸入研討會議記錄。設(shè)計與開發(fā)的輸出必須。設(shè)計科工藝科檢驗科研究所(4) 詢問設(shè)計科長設(shè)計與開發(fā)以何種格式輸出。(6) 確認文件發(fā)出前是否被核準。件控制量記錄(1) 詢問設(shè)計科內(nèi)各設(shè)計組(方案、機械、電氣、液壓、自控等)之間的責(zé)任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時查看文件受控情況(2) 查3~5份設(shè)計任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)的合同及合同評審記錄 設(shè)計與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設(shè)計的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計開發(fā)必要的需求。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。(4) 查3~5份設(shè)計任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求( 準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)的合同及合同評審記 錄。(6) 查此3~5份設(shè)計任務(wù)書的評審記錄。設(shè)計與開發(fā)的輸出必須。件控制量記錄(7) 查3套已正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計文件A : 查總目錄中列出的設(shè)計文件是否完整,是否符合規(guī)定。C : 檢驗測試規(guī)范是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護等特征的說明 (8) 查這3套產(chǎn)品設(shè)計輸出文件在發(fā)布前的評審記錄 是否在設(shè)計的適當(dāng)階段 , 有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行了正規(guī)的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關(guān)專家及與評審階段有關(guān)的所有職能部門的代表參加 ?件控制量記錄(9)查設(shè)計評審記錄 , 查各項設(shè)計各階段的評審是否進行了 。 以上就是內(nèi)部質(zhì)量體系審核準備工作的主要內(nèi)容。實施審核的步驟和這階段的工作內(nèi)容主要有以下幾項 :1. 召開一次簡短的首次會議2. 進行現(xiàn)場審核3. 確定不合格項并編寫不合格報告4. 匯總分析審核結(jié)果5. 召開末次會議 , 宣布審核結(jié)果6. 編寫審核報告以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說