【正文】 正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，定期組織學(xué)習(xí)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效運行。 責(zé)任人：本企業(yè)接觸計算機系統(tǒng)的人員負(fù)責(zé)對本制度的實施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1 對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，實施近效期預(yù)警及超有效期自動鎖定及停售等措施，防止過期藥品銷售和出庫。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。 企業(yè)文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，類別清晰。（3） 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 企業(yè)人員培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)。（2） 現(xiàn)場觀察法。 每周末應(yīng)進(jìn)行一次全面衛(wèi)生檢查，對桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應(yīng)做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。 定義：藥學(xué)服務(wù)是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）提供直接的負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。（4） 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。并按規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。 責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。（4） 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。1 及時處理過期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品銷售出。并要加強拆零藥品的養(yǎng)護(hù)管理，以免過期失效，確保藥品質(zhì)量。 營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。 嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格，備有必要的藥品說明書和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購，設(shè)立顧客意見簿，及時改進(jìn)藥品銷售服務(wù)工作。 首營企業(yè)、首營品種開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員依據(jù)權(quán)限登入系統(tǒng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人據(jù)采購員提供資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，再上報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度要求對庫存中藥飲片開展在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設(shè)定養(yǎng)護(hù)品種，一般做到庫存藥品一個季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂各區(qū)的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。 根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。 驗收員應(yīng)當(dāng)在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗收日期；并依據(jù)權(quán)限在系統(tǒng)上輸入有關(guān)項目，核實檢驗報告書等，確認(rèn)做好驗收記錄。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復(fù)印件、銷售員法人委托授權(quán)書原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。 對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的供貨單位銷售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實工作，并做好有關(guān)記錄。 冷藏藥品到貨時收貨員應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，對不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購銷存操作程序”執(zhí)行。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品每月定時進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3） 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；（5） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專柜陳列且不得開架銷售；（6） 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；（7） 滋補品等貴細(xì)藥材應(yīng)專柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識牌；（8） 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，養(yǎng)護(hù)員系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，對陳列和庫存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實處理。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，可對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級藥監(jiān)部門通知的不合格或過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 拆零銷售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。（5） 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。 中藥飲片陳列儲存管理：（1） 中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無”，即無霉?fàn)€變質(zhì)、無蟲絲雜質(zhì)、無粉塵異味。（5） 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。 搞好個人衛(wèi)生，上班時間應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食?，F(xiàn)場觀察職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開）擺放。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。 在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：a、 文件首頁格式示例：種類題目共 頁編號替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題（1） .制定目的、依據(jù)：（2） .責(zé)任人：（3） .內(nèi)容 編碼結(jié)構(gòu)：文件編號由兩個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組成，版本號由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號及2位數(shù)字的修訂號組成。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的與依據(jù)：為加強計算機管理，促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購銷存各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運行，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。1 系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)保存應(yīng)按GSP規(guī)定保存不少于5年。本企業(yè)采用商國風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計算機操作規(guī)程執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。 藥品養(yǎng)護(hù)過程或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，系統(tǒng)內(nèi)填寫《不合格藥品報告表》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時進(jìn)行系統(tǒng)鎖定暫停銷售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。通過面試或問卷測驗，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。 拆零藥品應(yīng)及時蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。 營業(yè)員準(zhǔn)時到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。2%，分貼誤差不大于177。（2） 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期收集匯總、分析藥品不良反應(yīng)報表，并按規(guī)定逐級報上級有關(guān)部門。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)好質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作，對質(zhì)量信息應(yīng)及時收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。 接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實、調(diào)查。 定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因為藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 拆零銷售時應(yīng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人及復(fù)核人等。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳椤ｄN售時除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。1 對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應(yīng)及時跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。1系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購驗收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。 對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動鎖定限制銷售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對近效期藥品進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入柜。對冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗區(qū)內(nèi)。 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。 嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，核實相關(guān)材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。 藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入。（1） 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（2） 破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；（3） 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場所符合常溫要求。 營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。儲存藥品時應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉庫六防工作嗎，確保藥品儲存質(zhì)量。 企業(yè)采購藥品時應(yīng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，采購員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a 銷售人員身份證明復(fù)印件；b 加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼及授權(quán)銷售品種、地域、期限；c 供貨單位及品種的有關(guān)資料； 對首營企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：（1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） GMP或GSP證書復(fù)印件；（4） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行賬號復(fù)印件；（6） 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（5） 銷售藥品應(yīng)堅持問病賣藥，銷售人員必須按藥品說明書對顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)處方臨時審方和復(fù)核工作。 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 系統(tǒng)內(nèi)對有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷售并按企業(yè)不合格藥品處理。 對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評教育、通報批