【正文】 錄的電子記錄不得任意更改，如要更改應提出申請上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負責人審核同意后經(jīng)質(zhì)量負責人審批后方可修改，申請內(nèi)容應包括申請事文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：TXJZD04第2頁 共2頁 項、申請修改原因，申請修改前內(nèi)容，申請修改后內(nèi)容，申請修改時間，申請人；，各部門相關(guān)記錄與憑證由各部門保管，防止損壞、丟失。：：包括首營企業(yè)、首營品種的審核，供文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第3頁 共5頁 貨商資料、商品資料的建立、審核，近效期提醒，過期或超范圍鎖定；：藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：TXJZD06第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。、配合，及時將質(zhì)量信息報送到質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部負責人分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)管部、采購部、銷售部負責本公司經(jīng)營藥品不良反應的收集工作。、違反《藥品管理法》采購或售出偽劣藥品的。、對于玩忽職守，造成整批藥品霉爛變質(zhì)的部門和人員，應按有關(guān)規(guī)定給予嚴厲的經(jīng)濟和行政處罰。、事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負責人牽頭組織，質(zhì)管部、采購部、儲運部共同完成。，應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。；。范圍：適用于公司涉及GSP的各個環(huán)節(jié)。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險文件名稱：風險管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第3頁 共4頁 而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。采購部收集齊該企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》帶紅章的復印件等文件，具體內(nèi)容： 審核證照時應查看是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。經(jīng)評審不符合要求的，列為不合格供貨方，終止與其合作關(guān)系。，由采購部、質(zhì)管部對供應商進行復評或者提出取消供貨商資格。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當在系統(tǒng)中填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。范圍：公司經(jīng)營所有藥品。范圍：公司經(jīng)營所有藥品。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。 實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。，不同劑型藥品不得置于同一貨架上，儲存藥品的貨架應當保持清潔，無破損和雜物堆放。、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。五距適當（五距指藥品垛間距的距離不小于5厘米；藥品與墻、屋頂(房梁)、散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米；藥品與地面的間距不小于10厘米），冷藏藥品碼放不得在制冷機組出風口1米范圍內(nèi)，以及高于風機出風口的位置以上，或是風機直吹的地方，或是冷庫死角，堆放高度不得超過風機最低口?！峨娮颖O(jiān)管藥品管理制度》執(zhí)行。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。，在質(zhì)管部指導和監(jiān)督下按《藥品召回管理制度》操作。采購計劃應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購管理制度目的：堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重藥品采購的時效性與合理性，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、費用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應及時。、質(zhì)管部、儲運部對供應商定期進行考核評估。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版及附錄范圍：適用于公司所有購進藥品及供貨商的評審。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批管理制度目的：建立一個規(guī)范的首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)程范圍：本規(guī)程適用于首營企業(yè)和首營品種的審核職責：質(zhì)管部、采購部對本規(guī)程的實施負責。：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。文件名稱：風險管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD13第1頁 共4頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)管部門有權(quán)依照質(zhì)量標準對藥品及工作職能行使質(zhì)量否決權(quán)。范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回藥品的過程。文件名稱：藥品售后追回管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD10第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。、采購人員不按計劃采購，導致藥品報廢，且金額較大的。、一般質(zhì)量事故由質(zhì)管部門領(lǐng)導組織進行調(diào)查分析取證。職責：質(zhì)管部、采購部、儲運部對本規(guī)程實施負責。：傳真、電子郵件、信函、電話等，并做好查詢記錄備查。：：；、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；；、建議，了解質(zhì)量信息。、可靠的方式存儲、備份；文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD05第5頁 共5頁 ；每日進行一次移動硬盤大備份。，申請開通計算機系統(tǒng)操作權(quán)限，經(jīng)質(zhì)管部負責人審核后，系統(tǒng)管理員在質(zhì)管部的監(jiān)督下(系統(tǒng)管理員密碼由質(zhì)管部負責人保管)，在計算機系統(tǒng)內(nèi)進行各崗位人員相應操作權(quán)限的開通。、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，并收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，在發(fā)生后的1個月內(nèi)及時組織開展專項內(nèi)審，并對內(nèi)審情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的改進措施?！?。：：為確保企業(yè)管理文件正確有效地實施，對各有關(guān)部門的人員要進行必要培訓，一般在批準該企業(yè)管理文件至生效期，應至少距離一周時間，利用批準期至生效期間進行培訓。連鎖的為天行健連漢語拼音聲母縮寫為“TXJL”。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。：第一版為A，依次為B、C、D.....：合法性：應符合《藥品管理法》及其他的有關(guān)藥政、行政法規(guī)和本公司內(nèi)部管理制度的要求。：，因外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境變化而不適應企業(yè)需要時，可以撤銷。：、督促；，質(zhì)管部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標藥品質(zhì)量保證管理考核表報企業(yè)負責人審閱；、執(zhí)行，應按規(guī)定給予處罰。 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。：。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 質(zhì)量信息管理制度目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度度編號：TXJZD07第1頁 共2頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。程序和內(nèi)容：，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。、由于保管、運輸沒有采取相應措施而導致質(zhì)量問題發(fā)生，造成重大經(jīng)濟損失的。、對發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，而使事故蔓延擴大，將追究責任部門責任人的責任。、凡不能或不知道采取補救措施的，應立即向公司領(lǐng)導請示，按下達的指令處理。質(zhì)管部負責問題藥品的質(zhì)量確認，并對問題藥品的追回過程實施監(jiān)督。：（含口頭、電話通知、書面通知），應在第一時間通知質(zhì)管部并申請啟動召回程序。、法規(guī)的。責任者：公司各部門。：在風險控制與最后的風險回顧（風險評審）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。（品種）的審核方式：由采購員進行初審后。，采購部依據(jù)評審出的合格供貨方目錄進行下季度藥品采購。a、供應商（生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)）法人代表、地址、主要設施設備、文件名稱：供應商評審管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度度編號：TXJZD16第2頁 共2頁 原材料等情況的變化；b供應商藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)或經(jīng)營許可事項發(fā)生變更；c連續(xù)三次出現(xiàn)一般質(zhì)量問題或者出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題；d連續(xù)三次出現(xiàn)供貨不及時，影響公司經(jīng)營；，當確實需要變更時，新的供應商應按《質(zhì)管部質(zhì)量管理制度》內(nèi)的首營企業(yè)審核管理規(guī)定審批，若從原有的供貨商中變更時，應由采購部提出申請，經(jīng)質(zhì)管部批準后執(zhí)行。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。職責：收貨員負責到貨藥品的收貨。職責：驗收員應根據(jù)采購合法票據(jù)內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。記錄保存5年備查。、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。文件名稱：養(yǎng)護管理制度度編號：TXJZD21第1頁 共2頁 起草部門：儲運部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。職責：保管員程序和內(nèi)容：“藥品驗收入庫通知單”收貨，對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容核對無誤后，在入庫單上簽收，、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，保管員按儲存條件將藥品存放于相應區(qū)域，按驗收結(jié)論將藥品存放于合格區(qū)或不合格區(qū)或退貨區(qū)。文件名稱：驗收管理制度度編號：TXJZD19第4頁 共5頁 《藥品效期管理制度》執(zhí)行。、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容。、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、退回單位、外包裝，數(shù)量、批號、有效期等進行檢查，符合要求的收貨并通知驗收員驗收，不符合要求的應通知企管部并上報質(zhì)管部處理。文件名稱：采購管理制度度編號：TXJZD17第1頁 共2頁 起草部門：采購部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。現(xiàn)場考察包括了解職責、相關(guān)流程、標準是否有效，是否按流程辦事，如果有不符合的地方如何糾正等。進貨質(zhì)量評審管理制度目的：對購進藥品質(zhì)量和供貨方綜合評審、對比和分析，為藥品購進提供決策依據(jù)，評選出合格供貨方。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批管理制度度編號：TXJZD14第1頁 共3頁 起草部門：質(zhì)管部起草：審核：批準： 版本號：A起草日期：審核日期：批準日期：起草原因：根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版要求，以滿足建立連鎖需求。，包括確認風險可能性的相關(guān)假設；，收集與所評估的風險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；；，評估和結(jié)論；，由質(zhì)量負責人負責組織建立風險管理流程。，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考核，公司主管質(zhì)量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同事給予其他處分。質(zhì)量否決制度目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)管部門在質(zhì)量監(jiān)控及工作管理中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和藥品管理法》及實施條例、《藥品召回管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2012年版。視其情節(jié)輕重，給予一定的經(jīng)濟和行政處罰。，屬一般質(zhì)量事故：、因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000元以上，2萬元以下（不含2萬元）。、重大質(zhì)量事故由分管質(zhì)量領(lǐng)導組織有關(guān)部門進行調(diào)查分析取證。范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部所發(fā)生的質(zhì)量事故。：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應處理，根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。、及時、高效、經(jīng)濟。、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 一般審核工作按年度進行，于每年的1月初組織實施。 質(zhì)量目標：“