【正文】 與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實 ? 始終保持客觀 、 公正和有禮貌 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 51 續(xù)第三節(jié)： （ 四 ） （ 二 ） 關(guān)于客觀證據(jù) （ 1） ISO8402標(biāo)準(zhǔn)給出的定義： “ 建立在通過觀察 、 測量 、 試驗或其他手段所獲得事實的基礎(chǔ)上 ， 證明是真實的信息 。 （ 9）如果實驗室結(jié)果可能受到影響是否已書面通知了客戶？證據(jù)？ （ 10）內(nèi)審結(jié)果向管理評審報告的證據(jù)？ ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 73 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第八節(jié) 附：管理評審應(yīng)包括的內(nèi)容（一） ? 管理評審主要評審質(zhì)量體系的適宜性，有效性和充分性，并作必要的修改和改進(jìn)。 ? 糾正措施的實施一般是指短期的糾正措施計劃的實施 ? 短期糾正措施在實施完成后即進(jìn)行跟蹤審核、驗證 ? 長期糾正措施往往要等到下一次內(nèi)審時去跟蹤驗證 ? 不能按預(yù)期時間完成時，責(zé)任部門必須向質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請延期。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 40 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 九 ） ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 ? 合同和有關(guān)適用的法律 、 法規(guī) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 記錄 （ 管理記錄 /技術(shù)記錄 ） ? 糾正措施記錄 （ 上次的 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 41 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 十 ） 四 、 編寫內(nèi)審檢查表 （ 一 ） 檢查表的作用 （ 好處 ） ： ? 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的檢查樣本 ? 使審核程序規(guī)范化 ? 可使審核目標(biāo)始終保持明確 ? 可以保持審核進(jìn)度 ? 可以作為審核記錄存檔 （ 當(dāng)檢查表內(nèi)設(shè)有檢查結(jié)果情況記錄一欄時 ） ? 減少重復(fù)的或不必要的審核 ? 有助于樹立審核員的職業(yè) （ 專業(yè) ） 形象 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 42 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 十一 ） （ 二 ） 檢查表的副作用： ? 易機(jī)械 、 呆板 ? 對于事先未列入檢查表的項目或內(nèi)容 ， 即使存在問題 ， 也有不進(jìn)行審查的可能性 。 （ 包括內(nèi)審記錄表在內(nèi) ） 5. 通知受審核部門并約定具體的審核時間與審核領(lǐng)域 （ 范圍 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 23 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第七節(jié)： （ 二 ） ? 特殊情況可以是： 1. 發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題 ， 后果嚴(yán)重；客戶的抱怨和投訴涉及嚴(yán)重問題 2. 機(jī)構(gòu) 、 檢測校準(zhǔn)服務(wù) ， 方針目標(biāo) 、 技術(shù)裝備 、 實驗場所等關(guān)鍵處有較大變化 3. 即將進(jìn)行第二方第三方審核或法律 、 法規(guī)要求的審核 4. 認(rèn)可注冊證書即將到期 ， 希望維持認(rèn)可資格 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 24 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第八節(jié) 內(nèi)部審核基本原則 為了確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核三個核心原則：那就是堅持審核的 客觀性、 （相對） 獨立性 和 系統(tǒng)性。 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施和（或）預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。 ： 7） 跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施情況及有效性 。 ISO/IEC17025（ 1999） 167。 （ 符合性 ） ? 有效性 – QS文件的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹； ? 適合性 –前述的活動 、 結(jié)果及各項要求規(guī)定及貫徹是否適合于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 、 與承諾 ? 系統(tǒng)性 – 全面的 ， 系統(tǒng)的 ， 所有的 ， 不是局部的 ， 不是個別的 ， 不能有大的漏洞 ， 拉網(wǎng)式 ， 地毯式的 ， 覆蓋系統(tǒng)全部的 ， ? 獨立性 – 內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 13 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)： （ 五 ） 審核 Audit（ ISO9000： 2022） 定義：為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價 ，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的 系統(tǒng)的 、 獨立的 并 形成文件的過程 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 20 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第五節(jié) 質(zhì)量體系 （ 含檢測 /校準(zhǔn)活動 ） 審核的范圍 ? 審核的領(lǐng)域或范圍是指：在規(guī)定的周期時間內(nèi) ， 對那些質(zhì)量體系的要素 、 場所 、 部門和檢測 /或校準(zhǔn)的活動進(jìn)行審核 （ ISO 100111 ） ? 要素： ISO/IEC 17025 （ 1999） （ 24） /（ 95） ? 場所：所有有關(guān)的部門 ， 四種可能的活動場所 ? 活動：檢測 （ 試驗 、 測試 ） /校準(zhǔn)活動 /過程 /項目 ， 參數(shù)或產(chǎn)品 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 21 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) ? 審核準(zhǔn)則 ——用作依據(jù)的一組方針 ， 程序或要求 。 內(nèi)部審核過程可以分為以下諸階段 （ 1） 內(nèi)審的策劃階段； （ 2） 內(nèi)審前的準(zhǔn)備階段； （ 3） 內(nèi)審的現(xiàn)場實施階段； （ 4） 跟蹤審核階段 。 （ g） 內(nèi)審計劃中應(yīng)體現(xiàn)出內(nèi)審員不可以審核自己負(fù)有責(zé)任的工作的原則 。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 62 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)：（二） 二、糾正措施要求的提出 ? 糾正措施要求的提出者是審核員； ? 確認(rèn)不合格事實，分析不合格原因并制訂糾正措施的建議是受審方責(zé)任部門責(zé)任人的職責(zé)。 2022版評審定義為：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 （ ISO8402 標(biāo)準(zhǔn)給出的定義） 規(guī)定的要求 ——可以是法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等等 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 53 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （六） （二）不合格的分類 （不符合的分類） （ 1）文件化的不符合（又稱體系性的不符合） （ 2）實施性的不符合 （ 3）效果性的不符合 或 （ 4）輕微的不符合 （ 5）嚴(yán)重的不符合 內(nèi)審應(yīng)優(yōu)先采用（ 1）（ 2）（ 3）分類法；或采用（ 1）（ 2）（ 3）和（ 4）（ 5）結(jié)合分類法 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 54 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （七） （三）不合格報告的內(nèi)容 ? 受審核部門（或崗位或項目）及其負(fù)責(zé)人姓名 ? 審核員姓名 ? 審核依據(jù) ? 不符合事實的客觀描述 ? 不符合類型的判別 ? 違反某規(guī)定的名稱及其條款 ? 不符合的原因分析以及建議采取的糾正措施方案和計劃及預(yù)期完成的日期 ? 糾正措施完成情況的填報 ? 跟蹤審核、驗證糾正措施的有效性判定不符合項是否可以關(guān)閉？ 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 55 續(xù)第三節(jié)： （八） 不合格事實客觀描述為關(guān)鍵 描述重點為： ? 什么地方（ where） ? 什么時間（ when） ? 什么人做此事或在場（ who） ? 什么現(xiàn)象、事件、狀態(tài)（注明圖號、文件號、記錄號、設(shè)備名稱及唯一性識別號、數(shù)量等等）（ what） ( 要達(dá)到可以追溯可以復(fù)核為目的 ) ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 56 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （九） ? 不合格問題的性質(zhì)需點明 例 1. 某實驗室及其主任提供不出法人單位的書面證明及其法定代表人的法律授權(quán)書。 （ 2） 年中和 （ 或 ） 年底比較具體執(zhí)行實施的詳細(xì)內(nèi)審計劃 ， 內(nèi)審細(xì)計劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 進(jìn)度日程表 （ 希望細(xì)化到以每 2小時為單位 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 28 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 四 ） ? 與內(nèi)審的相關(guān)的比喻： ? 到陽澄湖撒網(wǎng)捕魚捉蝦 ? 拉網(wǎng)式捕魚 ? 地毯式轟炸 ? 魚網(wǎng)的網(wǎng)格 ? 魚網(wǎng)的縱向 ? 魚網(wǎng)的橫向 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 29 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 五 ） ? 與內(nèi)審相關(guān)的基本概念 ? 質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 審核領(lǐng)域 / 審核范圍 ? 符合項 ? 不符合項 ? 觀察項 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 30 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 / 順序 ? 內(nèi)審的策劃階段 ? 內(nèi)審的準(zhǔn)備階段 （ 文件審核 ） ? 內(nèi)審的實施階段 （ 現(xiàn)場審核 ） ? 編寫審核報告 ? 糾正措施的跟蹤 （ 跟蹤審核 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 31 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié)：內(nèi)部審核的策劃 1. 實驗室最高管理者要重視內(nèi)部審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 19 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 3方審核的主要目的 （ 三 ） ? 確定被審核方的質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17