【正文】 加的局部的附加審核 。 ? 可以減小許多重復(fù)的第二方審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 19 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 3方審核的主要目的 （ 三 ） ? 確定被審核方的質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 18 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 2方審核的主要目的 （ 二 ） ? 需方驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足預(yù)先規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025的要求和 （ 或 ） 需方的補充特殊要求 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 17 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第四節(jié)：質(zhì)量體系審核的目的 第 1方審核（內(nèi)部審核）的主要目的 （一） ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準（例如 ISO17025）來評價組織自身的 QS ? 驗證組織自身的質(zhì)量活動是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效地運行（以上為共同的目的）。 定義中的關(guān)鍵詞 （ 1）質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果 質(zhì)量體系活動和其有關(guān)結(jié)果 （ 2）符合計劃安排 有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準或文件 （符合性） （ 3）以及這些安排 質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定 （ 4）有效地實施 有效地貫徹 （有效性） （ 5）適合于達到預(yù)定目標(biāo) 適合于達到預(yù)定質(zhì)量目標(biāo) （適合性） （ 6）有系統(tǒng)的 系統(tǒng)性（系統(tǒng)全面的） （系統(tǒng)性） （ 7）獨立的 獨立性（內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動） （獨立性、客觀性） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 10 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)：質(zhì)量審核的內(nèi)容（二） 質(zhì)量審核的內(nèi)容應(yīng)包括以下四方面的審核： ? 質(zhì)量體系審核 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ? 過程質(zhì)量審核 ? 服務(wù)質(zhì)量審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 11 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)：質(zhì)量體系審核 （ 三 ） 確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果 （ 1） 是否 符合有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準或有關(guān)文件 （ 2） ； 質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定 （ 3） 是否得到 有效的貫徹 （ 4） 并適合于達到 質(zhì)量目標(biāo)的 （ 5） 系統(tǒng)的 （ 6） 獨立的 （ 7） 審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 7 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 四 ） （ ） 除了定期審核以外 ， 實驗室還必須采取其它有效的技術(shù)檢查措施來確保實驗室提交給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ， 并應(yīng)對這些技術(shù)核查方法的有效性進行評價 ， 技術(shù)核查內(nèi)容包括 （ 但不限于 ） 以下（ 六 ） 方面： （ a） 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制措施 [計劃 ]； （ b） 參加能力驗證 （ proficiency testing） 計劃或?qū)嶒炇抑g的比對 試驗計劃； （ c） 定期應(yīng)用有證標(biāo)準物質(zhì)和次級標(biāo)準物質(zhì)于內(nèi)部質(zhì)量控制中； （ d） 用相同的或不同的方法進行重復(fù)檢測； （ e） 用留存樣品的再檢測； （ f） 對一個樣品的不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性進行技術(shù)核查 。 這種審核應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān) 。 ISO/IEC17025（ 1999） 167。 ： 5）當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和（或）校準結(jié)果的正確性或有效性質(zhì)量懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 1 《 實驗室內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材 》 姚珍芝 編寫 SHANGHAI ZHENZHI JIE TECHNIQUE CO., LTD 上海真之杰科技有限公司 二 OO四年四月十五日 ISO/IEC17025 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 2 目 次 (一 ) 第一章 實驗室內(nèi)部審核概論 第一節(jié) 什么是實驗室的內(nèi)部審核 ？ …………………… .4 第二節(jié) 質(zhì)量審核的定義 ………………………………… .. 9 第三節(jié) 質(zhì)量體系審核的分類 …………………………… 14 第四節(jié) 質(zhì)量體系審核的目的 …………………………… 17 第五節(jié) 質(zhì)量體系審核的范圍 …………………………… 20 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) …………………………… 21 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時機與頻度 …………………… 22 第八節(jié) 內(nèi)部審核的基本原則和基本概念 ……………… 24 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 /順序 …………………… .. .30 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 3 目 次 （二） 第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié) 內(nèi)部審核的策劃 ……………………………………31 第二節(jié) 內(nèi)部審核的準備階段 ………………………………32 第三節(jié) 內(nèi)部審核的現(xiàn)場審核實施階段 ……………………47 第四節(jié) 糾正措施及其跟蹤審核階段 ………………………61 第五節(jié) 對整個質(zhì)量體系的總體分析和年度審核總結(jié) …….66 第六節(jié) 內(nèi)部審核與外部審核的比較 ……………………….68 第七節(jié) 內(nèi)部審核的記錄和證據(jù) …………………………….72 第八節(jié) 附：管理評審應(yīng)包括的內(nèi)容 ………………………..73 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員 第一節(jié) 內(nèi)審員的作用 ……………………………………….75 第二節(jié) 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) ……………………………….76 第三節(jié) 內(nèi)審員應(yīng)有的正確工作方法 ……………………….81 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 4 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第一節(jié) 什么是實驗室的內(nèi)部審核 ？ （ 一 ） ISO/IEC17025（ 1999）167。 （ 必要時此周期可以縮短 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 5 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （二） ISO/IEC17025（ 1999） 167。 ： 6） 審核活動的領(lǐng)域 ， 審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施 ，應(yīng)予以記錄 。 ： （ ） 實驗室應(yīng)定期對實驗室工作進行審核 ， 以證實實驗室運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 。 （ ） 在質(zhì)量體系審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 ， 對質(zhì)量負有責(zé)任的人員應(yīng)保證這些糾正措施在商定的時間內(nèi)完成 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 9 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第二節(jié) 質(zhì)量審核的定義 （ ISO84201986）（一） 確定 質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果（ 1） 是否 符合計劃安排（ 2） ，以及這些 安排（ 3） 是否 有效地實施（ 4） 并適合于達到 預(yù)定目標(biāo)（ 5）的、有 系統(tǒng)（ 6） 的、 獨立（ 7） 的檢查。 質(zhì)量體系審核關(guān)聯(lián)圖 審核委托方審核方案（ ） 計劃 被審核方審核準則 審核 審核證據(jù)審核組審核員技術(shù)專家審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 14 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第三節(jié) 質(zhì)量體系審核的分類（一） （ 1）第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核） （ 2）第二方審核（由需方進行審核） 外部審核 （ 3）第三方審核（由第三方審核機構(gòu)審核） 外部審核 （ 1）質(zhì)量體系審核 （ 2）過程審核 （ 3）產(chǎn)品審核 （ 4）服務(wù)審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 15 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（二） 3. 按審核范圍分類 （ 1）全部范圍審核：范圍包括對整個組織（實驗室）質(zhì)量體系所有要素，所有部門，所有場所，所有活動的定期（周期為 12個月）審核； （ 2）局部審核： a 非全部范圍的審核； b 跟蹤審核；（ ISO/IEC 17025 ） c 附加審核；（ ISO/IEC 17025 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 16 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（三） 4. 按審核路線分類： （ 1）縱向?qū)徍耍ㄟ^程審核） （ 2）橫向?qū)徍耍ㄒ貙徍耍? 5. 按審核方式分類： （ 1）集中式審核：集中在 23天內(nèi)全部審核完畢 （ 2）滾動式審核：分散在 12個月內(nèi)每次審核一部分要素或一部 分部門，加起來一年 12個月內(nèi)全部審核完畢。 ? 在外審前作好準備。 ? 需方作為制定和調(diào)整合格分供方名單的依據(jù)之一 （ 這是它特有的目的 ） 。 ? 為被審方提供改進其質(zhì)量體系的機會 。 ? 實驗室質(zhì)量體系的 “ 審核準則 ” 通?？梢园ㄒ韵挛募? 1. ISO / IEC 17025： 1999 GB / T 154812022 CNAL / AC012022 CNAL / AC05－ AC212022