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正文內(nèi)容

cmc考核規(guī)范要求ppt課件(留存版)

  

【正文】 識(shí)(如檢定合格證)。 要求通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式,對(duì)環(huán)境、人員、設(shè)備等出廠檢驗(yàn)條件進(jìn)行綜合的考核。 ? 產(chǎn)品樣圖 產(chǎn)品圖樣包括:圖樣目錄,標(biāo)準(zhǔn)件、外購(gòu)件、零部件明細(xì)表,總裝圖,電路圖,零部件圖。 ? 計(jì)量管理制度 ? 質(zhì)量管理制度 管理制度應(yīng)當(dāng)符合以下四性 : 完整性:制度內(nèi)容必須覆蓋考核規(guī)范規(guī)定的要求 受控性:制度應(yīng)形成文件,文件的制定、發(fā)布和更改應(yīng)有相應(yīng)的批準(zhǔn)手續(xù) 可行性:內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合申請(qǐng)單位實(shí)際,具有可操作性 有效性:制度必須實(shí)施,實(shí)施的結(jié)果必須有效,并能提供實(shí)施的記錄 ? 設(shè)備一覽表 一覽表種類要齊全,包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢測(cè)設(shè)備、出廠檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備一覽表。 ( 2)服務(wù)管理:應(yīng)設(shè)立專門的部門和人員,職責(zé)履行到位。 申請(qǐng)單位的準(zhǔn)備 ( 1)保持正常的生產(chǎn)狀態(tài)。 (1)否決項(xiàng)和非否決項(xiàng)的評(píng)定結(jié)論全部為“符合”的,考核結(jié)論為“考核合格”; (2)否決項(xiàng)的評(píng)定結(jié)論全部為“符合”,非否決項(xiàng)評(píng)定結(jié)論為“不符合”的不超過 5款 (含 5款 )的,考核結(jié)論為“考核基本合格,需要整改 ” ; (3)否決項(xiàng)有 1款或 1款以上評(píng)定結(jié)論為“不符合”或者非否決項(xiàng)有 6款或 6款以上評(píng)定結(jié)論為“不符合”的,考核結(jié)論為“考核不合格”。在考核規(guī)范中列出了因生產(chǎn)場(chǎng)地遷移等原因,實(shí)際的原因是多種多樣的,因此關(guān)鍵要判斷經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)考核的制造條件是否發(fā)生了改變。 第三部分 許可申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備 ? 《 制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書 》 原件一式二份; ? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件一份(與單位注冊(cè)地不一致異地組織生產(chǎn)的,須提交生產(chǎn)地工商管理部門備案的證明材料,即非法人的分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或備案證明),新辦(無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照)的企業(yè)只需遞交 《 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書 》 復(fù)印件一份; ? 《 制造計(jì)量器具許可考核通用規(guī)范 》 自我評(píng)價(jià)記錄表; ? 計(jì)量器具 《 型式批準(zhǔn)證書 》 復(fù)印件一份(修理計(jì)量器具許可不需此材料); ? 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員能力證明( 至少兩名,必備條件有規(guī)定的從其規(guī)定 ) 。 關(guān)于 7“質(zhì)量管理和計(jì)量管理文件(或制度)一份”,各 8項(xiàng)制度,與目前執(zhí)行的制度不同 。 如新增項(xiàng)目屬原許可項(xiàng)目以外的計(jì)量器具的,按首次考核程序和要求進(jìn)行。 ? .2 考核項(xiàng)目的評(píng)定 理解要點(diǎn): 考核項(xiàng)目的評(píng)定結(jié)論分“符合”、“不符合”和“不適用”三種。由于在我國(guó)對(duì)計(jì)量器具軟件的評(píng)價(jià)工作現(xiàn)在還處于起步階段,因此本項(xiàng)要求:如果相關(guān) 技術(shù)文件 有規(guī)定的應(yīng)提供足夠詳細(xì)的文件以及對(duì)其適用性和防止非預(yù)期使用進(jìn)行驗(yàn)證的證明。在申請(qǐng)?jiān)S可時(shí),也必須遞交。格式應(yīng)固定。 因此,在浙江省無(wú)論是執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),均稱為“備案”。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范中規(guī)定的指標(biāo)不一致的,應(yīng)執(zhí)行較為嚴(yán)格的規(guī)定。 工藝設(shè)備的種類、數(shù)量、準(zhǔn)確度和性能應(yīng)滿足生產(chǎn)、加工、裝配的要求,并符合必備條件的要求。 單位負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉計(jì)量法律法規(guī),重視質(zhì)量和計(jì)量工作。 考核注重點(diǎn): ? 主部件為外協(xié)加工,應(yīng)具備: 1. 合格供方的定期評(píng)價(jià) 2. 質(zhì)量檔案 3. 采購(gòu)控制清單 (清單明確規(guī)定質(zhì)量和技術(shù)要求) 4. 應(yīng)有工藝流程圖和關(guān)鍵工序規(guī)定 5. 應(yīng)有入場(chǎng)質(zhì)量驗(yàn)收記錄和關(guān)鍵工序過程檢驗(yàn)記錄 、入庫(kù)數(shù)量一致。 ? 許可標(biāo)志 理解要點(diǎn): 許可證標(biāo)志和編號(hào)樣式(兩種方式) 編號(hào)在標(biāo)志的下方: 編號(hào)在標(biāo)志的右方: 注:編號(hào)不帶流水號(hào) 在產(chǎn)品明顯部位(或銘牌)、使用說明書、外包裝三部位均應(yīng)標(biāo)明標(biāo)志和編號(hào)。 申請(qǐng)單位應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,計(jì)劃要滿足生產(chǎn)和管理的需要,保存培訓(xùn)記錄,評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。 各類設(shè)備應(yīng)有專人使用和定期維護(hù)。(一般由考核組自帶盲樣) ? 量值溯源 出廠檢驗(yàn)用測(cè)量設(shè)備以及配套設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定或校準(zhǔn),并確認(rèn)其滿足要求。 某一產(chǎn)品的整套樣圖應(yīng)完整,正確,無(wú)缺圖現(xiàn)象。 一覽表信息要齊全,包括設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、制造單位、主要性能、使用部門、設(shè)備狀況等。 ( 3)顧客投訴處理:建立顧客投訴記錄和處理記錄,對(duì)投訴信息進(jìn)行分析,并反饋相關(guān)部門,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。 申請(qǐng)前要求企業(yè)提供書面承諾(見申請(qǐng)書),并進(jìn)行自我評(píng)價(jià),確認(rèn)已滿足本規(guī)范要求的, ( 2)準(zhǔn)備相關(guān)資料( 16種)供考核組檢查。 ? 整改措施 考核結(jié)論為“考核基本合格,需要整改”時(shí),申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照《 不符合項(xiàng)報(bào)告 》 所提出的問題,一般在 1個(gè)月內(nèi)完成整改工作,并在整改工作完成后將整改報(bào)告和整改見證資料提交考核組。如果通過現(xiàn)場(chǎng)考核的條件發(fā)生了改變,則應(yīng)當(dāng)重新辦理制造許可。 ? 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程(或檢定方法)一份; ? 質(zhì)量管理和計(jì)量管理文件(或制度)一份。 關(guān)于 6“ 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程”,如遞交企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)備案;如遞交國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)
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