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正文內(nèi)容

cmc考核規(guī)范要求ppt課件(留存版)

2025-02-25 11:52上一頁面

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【正文】 識(如檢定合格證)。 要求通過現(xiàn)場試驗的方式,對環(huán)境、人員、設備等出廠檢驗條件進行綜合的考核。 ? 產(chǎn)品樣圖 產(chǎn)品圖樣包括:圖樣目錄,標準件、外購件、零部件明細表,總裝圖,電路圖,零部件圖。 ? 計量管理制度 ? 質(zhì)量管理制度 管理制度應當符合以下四性 : 完整性:制度內(nèi)容必須覆蓋考核規(guī)范規(guī)定的要求 受控性:制度應形成文件,文件的制定、發(fā)布和更改應有相應的批準手續(xù) 可行性:內(nèi)容應當符合申請單位實際,具有可操作性 有效性:制度必須實施,實施的結果必須有效,并能提供實施的記錄 ? 設備一覽表 一覽表種類要齊全,包括生產(chǎn)設備、工藝裝備、檢測設備、出廠檢驗測量設備一覽表。 ( 2)服務管理:應設立專門的部門和人員,職責履行到位。 申請單位的準備 ( 1)保持正常的生產(chǎn)狀態(tài)。 (1)否決項和非否決項的評定結論全部為“符合”的,考核結論為“考核合格”; (2)否決項的評定結論全部為“符合”,非否決項評定結論為“不符合”的不超過 5款 (含 5款 )的,考核結論為“考核基本合格,需要整改 ” ; (3)否決項有 1款或 1款以上評定結論為“不符合”或者非否決項有 6款或 6款以上評定結論為“不符合”的,考核結論為“考核不合格”。在考核規(guī)范中列出了因生產(chǎn)場地遷移等原因,實際的原因是多種多樣的,因此關鍵要判斷經(jīng)過現(xiàn)場考核的制造條件是否發(fā)生了改變。 第三部分 許可申請材料的準備 ? 《 制造(修理)計量器具許可證申請書 》 原件一式二份; ? 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件一份(與單位注冊地不一致異地組織生產(chǎn)的,須提交生產(chǎn)地工商管理部門備案的證明材料,即非法人的分支機構營業(yè)執(zhí)照或備案證明),新辦(無營業(yè)執(zhí)照)的企業(yè)只需遞交 《 企業(yè)名稱預先核準通知書 》 復印件一份; ? 《 制造計量器具許可考核通用規(guī)范 》 自我評價記錄表; ? 計量器具 《 型式批準證書 》 復印件一份(修理計量器具許可不需此材料); ? 與生產(chǎn)規(guī)模相適應的檢驗人員能力證明( 至少兩名,必備條件有規(guī)定的從其規(guī)定 ) 。 關于 7“質(zhì)量管理和計量管理文件(或制度)一份”,各 8項制度,與目前執(zhí)行的制度不同 。 如新增項目屬原許可項目以外的計量器具的,按首次考核程序和要求進行。 ? .2 考核項目的評定 理解要點: 考核項目的評定結論分“符合”、“不符合”和“不適用”三種。由于在我國對計量器具軟件的評價工作現(xiàn)在還處于起步階段,因此本項要求:如果相關 技術文件 有規(guī)定的應提供足夠詳細的文件以及對其適用性和防止非預期使用進行驗證的證明。在申請許可時,也必須遞交。格式應固定。 因此,在浙江省無論是執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、地方標準還是企業(yè)標準,均稱為“備案”。 產(chǎn)品標準與檢定規(guī)程或校準規(guī)范中規(guī)定的指標不一致的,應執(zhí)行較為嚴格的規(guī)定。 工藝設備的種類、數(shù)量、準確度和性能應滿足生產(chǎn)、加工、裝配的要求,并符合必備條件的要求。 單位負責人應熟悉計量法律法規(guī),重視質(zhì)量和計量工作。 考核注重點: ? 主部件為外協(xié)加工,應具備: 1. 合格供方的定期評價 2. 質(zhì)量檔案 3. 采購控制清單 (清單明確規(guī)定質(zhì)量和技術要求) 4. 應有工藝流程圖和關鍵工序規(guī)定 5. 應有入場質(zhì)量驗收記錄和關鍵工序過程檢驗記錄 、入庫數(shù)量一致。 ? 許可標志 理解要點: 許可證標志和編號樣式(兩種方式) 編號在標志的下方: 編號在標志的右方: 注:編號不帶流水號 在產(chǎn)品明顯部位(或銘牌)、使用說明書、外包裝三部位均應標明標志和編號。 申請單位應制定培訓計劃,計劃要滿足生產(chǎn)和管理的需要,保存培訓記錄,評價培訓的有效性并予以記錄。 各類設備應有專人使用和定期維護。(一般由考核組自帶盲樣) ? 量值溯源 出廠檢驗用測量設備以及配套設備應經(jīng)檢定或校準,并確認其滿足要求。 某一產(chǎn)品的整套樣圖應完整,正確,無缺圖現(xiàn)象。 一覽表信息要齊全,包括設備名稱、設備編號、制造單位、主要性能、使用部門、設備狀況等。 ( 3)顧客投訴處理:建立顧客投訴記錄和處理記錄,對投訴信息進行分析,并反饋相關部門,持續(xù)改進質(zhì)量。 申請前要求企業(yè)提供書面承諾(見申請書),并進行自我評價,確認已滿足本規(guī)范要求的, ( 2)準備相關資料( 16種)供考核組檢查。 ? 整改措施 考核結論為“考核基本合格,需要整改”時,申請單位應當按照《 不符合項報告 》 所提出的問題,一般在 1個月內(nèi)完成整改工作,并在整改工作完成后將整改報告和整改見證資料提交考核組。如果通過現(xiàn)場考核的條件發(fā)生了改變,則應當重新辦理制造許可。 ? 產(chǎn)品技術標準和檢定規(guī)程(或檢定方法)一份; ? 質(zhì)量管理和計量管理文件(或制度)一份。 關于 6“ 產(chǎn)品技術標準和檢定規(guī)程”,如遞交企業(yè)產(chǎn)品標準,應當經(jīng)備案;如遞交國家標準、行業(yè)標準、地方標準,應當
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