【正文】 汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質(zhì)量好等特點 。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 ? 設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認 ? 清洗、滅菌能力 確認目的：檢查并確認清洗、滅菌能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認標(biāo)準(zhǔn)：≤ 47000 只 /批次（ 丁基 膠塞） 確認程序：真空吸料將 膠塞 裝入清洗筒 內(nèi)，按設(shè)備 SOP 清洗滅菌，抽檢膠塞是否合格，反復(fù)三次，若合格則認為能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 ? 運行確認：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 主要有 清洗箱、清洗筒及傳動機構(gòu)、進出風(fēng)及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。抽檢三批次。 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 ? 熱風(fēng) 裝置及真空系統(tǒng)：熱風(fēng)器由閥門、風(fēng)機、電熱管、風(fēng)過濾器組成。 序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 確認方法 結(jié)果 1 生產(chǎn)維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間 對照設(shè)計圖紙檢查 2 排水口接管 材質(zhì) 304L 管材合格證 3 電壓 380V177。 1℃ 2 記錄顯示時間與標(biāo)準(zhǔn)時間之間的誤差應(yīng)≤177。 判定標(biāo)準(zhǔn)： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只 家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復(fù)試的 5 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 2 風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn) 人工目測 3 開車停車控制上無錯誤信號 人工觀測 17 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 運行確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 性能確認 ? 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的運行符合物品清洗、 干燥滅菌的要求。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的使用范圍是否符合設(shè)計要求。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機界面，操作方法十分簡單，各工序的時間可通過觸摸屏進行調(diào)節(jié)。 判定標(biāo)準(zhǔn)： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復(fù)試的 5 只家兔中，體溫升 高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性 。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的水份控制 確認目的：檢查并確認經(jīng)清洗干燥滅菌后膠塞的水份符合生產(chǎn)要求 確認標(biāo)準(zhǔn)：含水率：丁基膠塞≤177。 設(shè)備基本情況 出廠 編號 ： 2020220 設(shè)備名稱： 全自動濕法超聲波膠 塞清洗機 型 號： KJCS－ 4（加大） 設(shè)計 溫度： 129℃； 熱風(fēng)溫度： 110－ 120℃ 最高工作壓力： 電壓電流： 380V/50Hz； 總功 率 ： 24KW； 可處理膠塞的數(shù)目：≤ 47000 只（ 丁基 膠塞）； 外形尺寸 L W H： 2350 1500 1950mm 生產(chǎn)廠家： 溫州亞光機械制造有限公司 使用部門： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部 ： 本驗證方案 適用于 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機的驗證。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機高壓蒸汽對膠 塞進行蒸汽滅菌，熱風(fēng)氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風(fēng)口直接通向潔凈室外。本機可用 純化 水、注射 用 水分別對膠塞進行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對 循環(huán)水加熱。 分為 純化 水過濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實現(xiàn)了系統(tǒng)的自動控制。 ? 設(shè)備在負載運行下的控制準(zhǔn)確性 ? 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤177。 判斷依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機高壓蒸汽對膠塞進行蒸汽滅菌，熱風(fēng)氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風(fēng)口直接通向潔凈室外。 ： 適用于 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證。 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價 。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》、《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 按下列格式記錄測試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi)毒素生產(chǎn)廠家： 第一次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 20 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第二次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第三次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： ? 性能確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 %。 序號 運行前的檢查項目 結(jié)果 1 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 2 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 3 檢查進出料門、轉(zhuǎn)筒料門開關(guān)是否靈活 4 檢查水環(huán) 真空 泵、 循環(huán)水泵 、風(fēng)機是否 正常 5 檢查電動執(zhí)行器運轉(zhuǎn)是否正常 6 檢查電加熱管是否可正常加熱 14 7 檢查各閥件動作是否正常 8 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有