【正文】 14： 設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄） ?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。 羅克球 工程設(shè)備 設(shè)備主管 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過(guò)程中的安裝確認(rèn)。 趙守瑞 QA QA 主 管 協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到 1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核?！? 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。 （ 附件 15： 純化水系統(tǒng)管道試壓記錄）。 ： 滿足純化水質(zhì)量要求； 滿足制水效率要求； 盡量減少能耗； 方便維修和管理。 此設(shè)備是針對(duì)新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。 趙小明 QA 現(xiàn)場(chǎng)檢查工程師 驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)取樣工作。 潘紅梅 制造部 制造經(jīng)理 參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。 ，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 （ 附件 11： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄） 在有關(guān)技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實(shí)施安裝，確定管道焊接參數(shù)； （ 附件 12： 純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表） 作管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄。 IQ:檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求 ,資料和文件符合 GMP要求管理 . OQ: 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求 。 內(nèi)容 時(shí)間 驗(yàn)證培訓(xùn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 計(jì)劃時(shí)間范圍 設(shè)備概述 ： ：二級(jí)反滲透 ： 10T/h 原水箱型號(hào) BQL18B 原水泵型號(hào) CR1630 機(jī)械過(guò)濾器型號(hào) JED1400 活性碳過(guò)濾器型號(hào) JEF1400 精密過(guò)濾器型號(hào) JL3B 多級(jí)泵型號(hào) CR16120 反滲透裝置型號(hào) FSJ83R10 2