【正文】 對(duì) 使用工 業(yè) 明膠 為 原料非法生 產(chǎn)藥 用膠囊的問題 ，新版 藥 典在膠囊 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定 鉻 含量不得 過 2ppm，并制定了 環(huán) 氧乙 烷 、羥 苯 酯類 、重金屬等其他 雜質(zhì) 的 檢查項(xiàng) 目。 生命科學(xué) 儀 器： PCR儀 ：新版 藥 典一部品種中某些 動(dòng) 物 藥 如蛇 類 、川 貝 母等，都采用了 PCR方法。錐 入度 測 定法適用于 軟 膏 劑 和眼膏 劑 資 料 圖 ，具體 見藥典附 錄 BEA Confidential. | 25 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 變 化 較 大的附 錄 內(nèi)容 ?溶出度 ?分散性 ?滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法 ?含量均勻度 ?不溶性微粒 測 定法 ?……… BEA Confidential. | 26 新版藥典中溶出度 第一法 籃 法 測 定法 測 定前， 應(yīng)對(duì)儀 器裝置 進(jìn) 行必要的 調(diào)試 ，使 轉(zhuǎn)籃 底部距溶出杯的內(nèi)底部 25mm177。 紅 色字體在新版 藥 典中已 經(jīng) 取消。 BEA Confidential. | 31 含量均勻度 對(duì)于片劑、硬膠囊和注射用無菌粉末，需要進(jìn)行含量均勻度的由舊版藥典的“ 每片標(biāo)示量不大于 10mg或主藥含量小于每片重量 5%”變更為新版藥典的“ 每片標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%”。 砷鹽檢查法 新版藥典附錄 Ⅷ J 中第二法 (二乙基二硫代氨基甲酸銀法 ) “ 標(biāo)準(zhǔn)砷對(duì)照液的制備 精密量取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液 2ml ”,舊版為 5ml05增 補(bǔ) 本已改 BEA Confidential. | 38 其他變化 大部分上了藥典品種的輸液都不再采用熱原檢測了，都改細(xì)菌內(nèi)毒素檢測了?！? 9. 藥典 2022版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含 ％（ v/v）聚山梨酯 80的 ％無菌氯化鈉溶液稀釋 10. 在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典 2022版增加了“ 品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證過的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11. 在方法驗(yàn)證中， 2022版藥典將“該藥品”改為“該產(chǎn)品”?！薄? 3. 2022版藥典規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4. 2022版藥典規(guī)定了日常檢驗(yàn)還需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 5. 對(duì)于選擇性培養(yǎng)基，藥典 2022版去掉了中和劑的規(guī)定性推薦。 測 定法 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每 1ml約 含丙二醇 1mg的溶液，精密量取 1ul，注入氣相色 譜儀 ，記錄 色 譜圖 ；取 丙二醇 對(duì) 照品適量，加無水乙醇制成每 1ml約 含丙二醇 1mg的溶液，作 為對(duì) 照品溶液， BEA Confidential. | 35 試劑變化 新增的試劑配制方法 二鹽酸二甲基對(duì)苯二胺試液 ，六氫絡(luò)鐵氫鉀試液 ，甘油淀粉潤滑劑 ，亞碲酸鈉（鉀）試液 ，玫瑰紅鈉試液 ，亮綠試液 …. 試劑配制方法的改動(dòng)部分 三氯醋酸試液 ,過氧化氫試液 ,次氯酸鈉試液 ,氫氧化鈣試液 … 試劑配制方法的刪除部分 醋酸氧鈾鋅試液 (一部還是有的，只是二部以前是有的現(xiàn)在沒有了 ) BEA Confidential. | 36 BEA Confidential. | 37 其他變化 新版 藥 典中 吡嗪酰胺片 、膠囊 改用對(duì)照品紫外法測定含量，舊版藥典用吸收系數(shù)紫外法測定。現(xiàn)在很多植入性醫(yī)療器械也會(huì)控制滲透壓，如手術(shù)防粘連劑。如校正 值 大于 標(biāo) 示量的 25%，試驗(yàn) 無效。 色 譜 柱： 聚乙二醇 (PEG20M)或極性相似的毛 細(xì) 管柱 。 光學(xué) 類儀 器： 顯 微 鏡 ：新版 藥 典 僅 新增 顯 微 鑒別 就達(dá) 633項(xiàng) ，所有的 藥 材和飲 片及含生 藥 粉的中成 藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 中 藥鑒別 技 術(shù) 達(dá)到國 際領(lǐng) 先水平： 新版 藥 典在 藥 材及 飲 片橫切片 鑒別 技 術(shù) ，藥 材、 飲 片及含全粉成 藥 的粉末 顯 微 鑒別 技 術(shù) ，藥材、 飲 片及成 藥 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 三方面得到了全面 發(fā) 展與提升，起到了引 領(lǐng) 作用。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開 2022年版《中國 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會(huì) 議 。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長 吳 湞 在會(huì)上 強(qiáng)調(diào) ，全國各 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認(rèn)識(shí) 做好 2022版 《中國 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動(dòng) 我國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 穩(wěn) 步提升。所有的 藥 材和 飲 片及含生 藥 粉的中成藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 水 質(zhì) 分析 儀 器： 總 有機(jī)碳 測 定 (TOC)、電導(dǎo) 率 測 定 儀 ：純 化水、注射用水和 滅菌注射用水等制 藥 用水的 標(biāo) 準(zhǔn)中新增 總 有機(jī)體碳 測 定法和 電導(dǎo)率 測 定法。 BEA Confidential. | 24 新版藥典二部凡例、附錄的變化 錐 入度 測 定法 軟 膏 劑為 外用 藥 物的常 見劑 型，常用基 質(zhì) 材料有凡士林，羊毛脂，蜂蠟等半固體物 質(zhì) ，其 軟 硬度和粘稠度常會(huì)影響 藥 物的涂布延展性，并 進(jìn) 而影響其使用。如校正 值 大于 標(biāo) 示量的 2%，可忽略不 計(jì) 。如果注射液滲透壓過高或過低時(shí)，肌肉注射也能產(chǎn)生刺激性，且影響吸收。 新版 藥 典中 甲氧氯普胺片 改用液相色 譜 法 測 定含量，舊版 藥 典用紫外法 測 定，存在著溶 劑 草酸三氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 吸光度 過 大的 問題 。其用量同驗(yàn)證試驗(yàn)。刪除了“（ 3）因性對(duì)照管有菌生長” 28. 表 1 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍 29. 表 2 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗(yàn)量 30. 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍 31. 表 3 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗(yàn)量 32. 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培