【正文】 錄入 編輯計算機程序對輸入數據檢查無效編碼或缺失數據 數據問題表 監(jiān)控進度報告 數據分析 建立計算機系統的 SOP SFDA CCD 監(jiān)查 監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一項臨床試驗進展的 過程，和確保臨床試驗的實施、記錄和報 告符合試驗方案、 SOPs、 GCP和現行管理法 規(guī)的行為。 SFDA CCD 臨床試驗的原則 倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正 、 尊重人格 、 力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 科學原則 法規(guī)原則 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（一） 申辦者和 /或研究者對 GCP缺少了解 沒有或沒有得到病例的知情同意書 試驗未經倫理委員會批準 缺乏臨床試驗統計專業(yè)人員 設計書中沒有試驗病例數計算依據 臨床試驗藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀的記錄 出現失訪和中途退出者時隨意增補病例 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（二） 不遵守試驗方案 記錄不準確或記錄缺失 試驗中修改設計未通知試驗各方 缺乏臨床試驗質量控制機制 沒有臨床試驗標準操作程序（ SOP） 試驗結束后有關文件和數據不及時歸檔 未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準即開始試驗 SFDA CCD 質量保證 質量保證（ QA），指一類有計劃的、系統 的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和 數據的產生、記錄的提供及報告符合 GCP 和現行管理法規(guī)要求。 SFDA CCD 視察 類型 機構檢查 項目檢查 SFDA CCD 檢查的方式 定期檢查 有因檢查 ? 受試者入選率過高或過低； ? 研究機構同時承擔過多的試驗項目； ? 提交的新藥注冊資料中安全性或有效性結果超常； ? 第三方反映承擔單位存在嚴重違反 GCP的行為； ? 在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位； ? 承擔或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等 。SFDA CCD GCP與藥物臨床試驗的 質量保證 王佳楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 SFDA CCD GCP（ Good Clinical Practice） 1964年 《 赫爾辛基宣言 》 1977年 FDA guideline 19