【正文】 保不被不正當商業(yè)利用） 7 91 第六章 藥品的包裝 ⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求 。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益； 7 79 ⑸ 關(guān)于藥品廣告的規(guī)定 ●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準； ●未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布； ●處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； ●藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。） 80、 81 生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位 ，直接負責人和直接責任人 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。 專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。包裝容器要有毒藥標志。 非處方藥專有標識分為紅色和綠色。 12 124 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核； 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核 142 藥品質(zhì)量驗收的要求是： 按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行 逐批驗收 。 14 146 1銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨記錄。 16 166 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準則： 遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負責，保證用藥安全有效。 藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和 GMP證書；委托方是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 18 181 物料 ⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度； ⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標志； ⑶物料應(yīng)按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過 2年； ⑷藥品的標簽、使用說明書與批準的一致；由專人保管和領(lǐng)用；標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標簽的不得收回，應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。 10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標準操作規(guī)程、配制記錄。 采伐保護野生木本藥材物種的，必須同時具有采藥證和采伐證。 純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。 潔凈室的溫度應(yīng)控制在 18℃ － 26℃ ；相對濕度控制在 45%－ 65%。驗收合格，發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，并在 30日內(nèi)申請藥品 GMP認證。 連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件， 并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。 驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于 50平方米，中型不小于 40平方米，小型不小于 20平方米。 142－ 144 1藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 劑量表示一般采用按體重一次 /kg或按體表面積一次 /m2。 由于尺寸原因，標簽標注項目有限時，應(yīng)注明“ 詳見說明書”的字樣 。 經(jīng)營甲類非處方藥必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 經(jīng)營乙類非處方藥必須是經(jīng)省級藥監(jiān)局或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)。 111 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 醫(yī)療用毒性藥品是 指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 。 罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方 配方使用，不準零售 。 ⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導 。 政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。 77 7 其他有關(guān)規(guī)定 ●藥品通用名不得作為藥品商標使用； ●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。一種是按批準文號管理（按集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的） ；另一種是不需按批準文號管理。 許可證有效期 5年。 ●取得 GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調(diào)整，但調(diào)整范圍 不超過 15％ 。 56 第七章 藥品價格管理 一、藥品價格管理原則 實行政府定價和政府指導價的藥品， 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。 生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須 符合藥用要求； 藥品必須進行質(zhì)量檢驗， 不合格不得出廠 ； 必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 35 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 藥品不良反應(yīng)的概念 藥品不良反應(yīng)是指 質(zhì)量合格藥品 在 正常用法、用量 下出現(xiàn)的 與用藥目的無關(guān) 的或意外的有害反應(yīng) 。 遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。 多部門協(xié)同管理。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。 藥事管理的意義 ： 對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監(jiān)督。 Ⅱ 期臨床試驗 － 隨機盲法對照臨床試驗 。 對違法行為給予更嚴厲的處罰。 32 三、非處方藥管理的一般原則 非處方藥登記管理 已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng) 非處方藥登記后 ，才成為合法的非處方藥。 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍 我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍 ▲對上市 5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 43 二、藥品批發(fā)企業(yè)管理 在市場準入條件方面 具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。 市場定價的藥品應(yīng) 按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。 四、支付原則 使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。 對藥品的方針政策： 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 ●中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 4 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件。 75 2 藥品必須符合國家藥品標準； 國家藥品標準是指 《 中華人民共和國藥典 》 和局頒藥品標準。 ●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 7 93 ⑶ 對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。 80 第九章 法律責任 ⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔的法律責任； （依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。 10 105 麻醉藥品的進出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進口或出口準許證后，方可辦理進出口。 毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核并取得上崗證的人員。 120 藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行） 藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識， 如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“ GMP認證”、“保險公司質(zhì)量保險”等。 中藥復(fù)方制劑 主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。購貨記錄按規(guī)定保存（ 保存至超過有效期 1年，但不得少于 2年 ）。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。 醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。 青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 188 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 狩獵保護野生動物藥材物種的，必須同時具有采藥證和狩獵證。 制劑的標簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。 18 187 1 100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊管理機構(gòu) －國家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊機構(gòu) －省級藥監(jiān)局 注冊 監(jiān)督檢查機構(gòu) －人事部及各級人事部門 注冊有效期為 3年，期滿前 3個月，再次注冊。 色標管理的標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 1購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年；購進藥品的應(yīng)逐批驗收，并記錄。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復(fù)印件； 包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求； 中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。 12 132 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行） 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。 未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字 。 非處方藥自核發(fā) 《 非處方藥藥品審核登記證書 》之日起，可以使用專有標識。標示量要準確無誤。 麻醉藥品的每張?zhí)幏?，注射劑不得超過 2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過 3日常用量，連續(xù)使用不得超過 7天。） ⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔的法律責任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。 ⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日 6年內(nèi)，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。 ●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。 74 ● 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準， 發(fā)給制劑批準文號。 72 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構(gòu)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 67 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理 一、定點零售藥店與處方外配 定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。 省級政府定價的藥品 ，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。 44 三、藥品零售企業(yè)管理 零售企業(yè)的特殊性 直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康； 藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康； 只能通過 控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 3 36 WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍 分類 ①