【正文】 ： 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 ? ISO90001： 選擇和使用指南 ? ISO90002： ISO90019003的實施 ? ISO90003： ISO9001在軟件開發(fā) 、 供應(yīng)和維護中的使用指南 ? ISO90004： 可信性大綱管理指南 ? ISO 9001： 設(shè)計 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO 9002： 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO 9003： 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 REPUTE QT03 2020/7/7 7 20xx版系列標準組成 四 、 94版 ISO9000族標準組成 ? ISO90041： 指南 ? ISO90042： 服務(wù)指南 ? ISO90043： 流程性材料指南 ? ISO 90044： 質(zhì)量改進指南 ? ISO/DIS 90045： 質(zhì)量計劃指南 ? ISO 90047： 技術(shù)狀態(tài)管理指南 REPUTE QT03 2020/7/7 8 20xx版系列標準組成 四、 94版 ISO9000族標準組成 ? ISO100111： 審核 ? ISO100112： 質(zhì)量體系審核員 ? ISO100113： 審核工作管理 ? ISO 100121： 測量設(shè)備的計量確認體系 ? ISO 10013： 質(zhì)量手冊編制指南 ? ISO 10014： 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 REPUTE QT03 2020/7/7 9 20xx版系列標準組成 五、 20xx版系列標準組成 ?核心標準 ? ISO9000： 20xx 基本原理和術(shù)語 ? ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理標準 ? ISO9004： 20xx 業(yè)績改進指南 ? ISO19011： 20xx 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 REPUTE QT03 2020/7/7 10 20xx版系列主要術(shù)語介紹 一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（ 5） ?質(zhì)量 ?一組固有特性（ ）滿足要求（ ）的程度 注 1：術(shù)語 “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差 ， 好和優(yōu)秀來修飾 注 2： “ 固有的 ” ， 與 “ 賦予的 ” 相反 ， 是指存在于某事中 ， 特別是做為永久的特性 REPUTE QT03 2020/7/7 11 20xx版系列主要術(shù)語介紹 一 、 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 （ 5） ?顧客滿意 ?顧客對已滿足其要求的程度的意見 注 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達形式 ， 但 沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意 注 2：即使要求已與顧客達成一致且得到滿足也并不 一定保證高的顧客滿意 REPUTE QT03 2020/7/7 12 20xx版系列主要術(shù)語介紹 二 、 有關(guān)管理的術(shù)語 （ 15） ?質(zhì)量方針 ? 由最高管理者 （ ） 正式發(fā)布的一個組織 （ ） 有關(guān)質(zhì)量 （ 3. ） 的總的意圖和方向 注 1：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量 目標的框架 注 2：本國際質(zhì)量標準中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量 方針的基礎(chǔ) REPUTE QT03 2020/7/7 13 20xx版系列主要術(shù)語介紹 二 、 有關(guān)管理的術(shù)語 （ 15） ?質(zhì)量目標 ? 與質(zhì)量 （ ） 有關(guān)的 ， 所追求的或作為目的的事物 注 1：質(zhì)量目標通常建立在組織質(zhì)量方針 （ ） 的基礎(chǔ)上 。 這些原則已體現(xiàn)在 ISO9000族 20xx版標準中 ， 是貫穿標準中的一條主線 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提 供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 質(zhì)量目標 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 REPUTE QT03 2020/7/7 55 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適 當措施 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、 GB/T GB/。 并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 REPUTE QT03 2020/7/7 76 ISO9001： 20xx審核概論 四、 審核類別： ? 內(nèi)部審核（又叫 First Party Audit ） 此類審核要求公司檢視本身體系、程序、作業(yè)、以確定是否足夠及符合 ,審核能提供體系運行資料，查驗其達成質(zhì)量方針要求與否，體系是否有效實施，是否需作出改變。兩項選擇均有其好處，考慮重點是何種情況能提供最多的資料。 REPUTE QT03 2020/7/7 83 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： l 避免 錯誤追蹤與 “ 過多瑣碎 ” l 注意 虛假的線索和 “ 并不重要的細節(jié) ” l 浪費時間的討論亦應(yīng)避免； 審核員可于審核時將觀察所得記下，由陪審員 /或受審核方見證。這可以適用于整個過程，事實證明，非常有效。主要審核員應(yīng)具備管理能力及經(jīng)驗，并應(yīng)得到授權(quán)以便對審核的進行及任何審核的觀察作最后決定。組長有特別的責(zé)任。例如，審核員可首先檢視供應(yīng)商的記錄，然后查看來料記錄，再選出不合格物料，查看如何處理。因為審核員每天的實際審核時間不可能超過六小時，所以稍微的拖延都會有很大的影響。產(chǎn)品審核的應(yīng)用相當廣泛。此定義既適用于 “ 質(zhì)量審核 ” ，又適用于 “ 環(huán)境管理體系審核 ” 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所 批準的讓步的記錄 （ ） 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 REPUTE QT03 2020/7/7 57 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 REPUTE QT03 2020/7/7 37 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對 這些過程的監(jiān)視； REPUTE QT03 2020/7/7 31 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 4質(zhì)量管理體系 總要求 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的 持續(xù)改進。 注 2：顧客 （ ） 預(yù)期的用途可能受供方 （ ） 提供信息 ， 例 如操作或維護指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響 。 注 2：通常對組織 （ ） 內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標 。 REPUTE QT03 2020/7/7 22 質(zhì)量管理八項原則精解 ? 以顧客為中心 ? 組織依存于顧客 ? 組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求 ? 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織的宗旨及方向的一致性 ? 他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 REPUTE QT03 2020/7/7 23 質(zhì)量管理八項原則精解 ? 全員參與 ? 各級人員是組織之本 ? 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益 ? 過程方法 ? 將活動和相關(guān)資源作為過程來管理 ? 更高效地得到期望的結(jié)果 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和管理 ? 有助于組織實現(xiàn)其目標的有效性和效率 REPUTE QT03 2020/7/7 24 質(zhì)量管理八項原則精解 ? 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標 ? 基于事實的決策方法 ? 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上 ? 互利的供方關(guān)系 ? 組織與其供方是相互依存的 ? 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 REPUTE QT03 2020/7/7 25 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品 。 REPUTE QT03 2020/7/7 32 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d)組織上確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄（見 ） REPUTE QT03 2020/7/7 33 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件要求 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形 成文件，并加以實施和保持。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 。 REPUTE QT03 2020/7/7 46 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致 （ 見 ） 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以 確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 適當時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進 行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 REPUTE QT03 2020/7/7 59 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 過程的測量和監(jiān)視 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視并在適宜