【正文】 在 ISO9000族 20xx版標(biāo)準(zhǔn)中 ， 是貫穿標(biāo)準(zhǔn)中的一條主線 。 注 3：對形成的產(chǎn)品 （ ） 是否合格 （ ） 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn) 行驗(yàn)證的過程 ， 常常稱為特殊過程 。 REPUTE QT03 2020/7/7 4 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 二、 20xx版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的形成： ? 1990年 ISO/TC176決定分兩階段修改 ， 1987年作局部技術(shù)性修改 ，形成 1994版；第二階段對 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作徹底修改 ， 形成 20xx版 ? 從 1997年起 ， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從 WD→CD 1→CD 2→DIS→FDIS ， 于 20xx年 12月 15日發(fā)布了 ISO9000： 20xx、 ISO9001： 20xx、 ISO9004：20xx國際標(biāo)準(zhǔn) （ IS） ， 并于發(fā)布日生效實(shí)施 ? 我國等同采用 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ， 于 20xx年 12月 28日發(fā)布 ， 20xx年6月 30日實(shí)施 ， 標(biāo)準(zhǔn)代號 GB/T19000： 20xx、 GB/T19001： 20xx、GB/T19004： 20xx REPUTE QT03 2020/7/7 5 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 三、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的主要理由： ? 使用者和顧客對質(zhì)量管理需求的不斷發(fā)展 ? 為滿足各個(gè)行業(yè)的需要 ,更加具通用性 (舊版?zhèn)戎刂圃鞓I(yè) ) ? 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和思路更加科學(xué)化 ,清晰而流暢 ? 刪除指南性標(biāo)準(zhǔn) ， 徹底簡化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量 ? 兼顧小型企業(yè)使用此標(biāo)準(zhǔn)的需求 ? 超越認(rèn)證需要 ， 追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn) REPUTE QT03 2020/7/7 6 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 四、 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成 ? ISO 8402： 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 ? ISO90001： 選擇和使用指南 ? ISO90002： ISO90019003的實(shí)施 ? ISO90003： ISO9001在軟件開發(fā) 、 供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 ? ISO90004： 可信性大綱管理指南 ? ISO 9001： 設(shè)計(jì) 、 開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO 9002： 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ? ISO 9003： 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 REPUTE QT03 2020/7/7 7 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 四 、 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成 ? ISO90041： 指南 ? ISO90042： 服務(wù)指南 ? ISO90043： 流程性材料指南 ? ISO 90044： 質(zhì)量改進(jìn)指南 ? ISO/DIS 90045： 質(zhì)量計(jì)劃指南 ? ISO 90047： 技術(shù)狀態(tài)管理指南 REPUTE QT03 2020/7/7 8 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 四、 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成 ? ISO100111： 審核 ? ISO100112： 質(zhì)量體系審核員 ? ISO100113： 審核工作管理 ? ISO 100121： 測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ? ISO 10013： 質(zhì)量手冊編制指南 ? ISO 10014： 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 REPUTE QT03 2020/7/7 9 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 五、 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 ?核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 20xx 基本原理和術(shù)語 ? ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9004： 20xx 業(yè)績改進(jìn)指南 ? ISO19011： 20xx 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 REPUTE QT03 2020/7/7 10 20xx版系列主要術(shù)語介紹 一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（ 5） ?質(zhì)量 ?一組固有特性（ ）滿足要求（ ）的程度 注 1：術(shù)語 “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差 ， 好和優(yōu)秀來修飾 注 2： “ 固有的 ” ， 與 “ 賦予的 ” 相反 ， 是指存在于某事中 ， 特別是做為永久的特性 REPUTE QT03 2020/7/7 11 20xx版系列主要術(shù)語介紹 一 、 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 （ 5） ?顧客滿意 ?顧客對已滿足其要求的程度的意見 注 1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式 ， 但 沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意 注 2：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不 一定保證高的顧客滿意 REPUTE QT03 2020/7/7 12 20xx版系列主要術(shù)語介紹 二 、 有關(guān)管理的術(shù)語 （ 15） ?質(zhì)量方針 ? 由最高管理者 （ ） 正式發(fā)布的一個(gè)組織 （ ） 有關(guān)質(zhì)量 （ 3. ） 的總的意圖和方向 注 1：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量 目標(biāo)的框架 注 2：本國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量 方針的基礎(chǔ) REPUTE QT03 2020/7/7 13 20xx版系列主要術(shù)語介紹 二 、 有關(guān)管理的術(shù)語 （ 15） ?質(zhì)量目標(biāo) ? 與質(zhì)量 （ ） 有關(guān)的 ， 所追求的或作為目的的事物 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織質(zhì)量方針 （ ） 的基礎(chǔ)上 。 REPUTE QT03 2020/7/7 15 20xx版系列主要術(shù)語介紹 三 、 有關(guān)組織的術(shù)語 （ 7） ?相關(guān)方 ? 于組織業(yè)績或成就有利益的個(gè)人或團(tuán)體 。 REPUTE QT03 2020/7/7 20 20xx版系列主要術(shù)語介紹 六 、 有關(guān)合格 （ 符合 ） 的術(shù)語 （ 13） ?讓步 ? 對使用或放行不符合規(guī)定要求 （ ） 的產(chǎn)品 （ ） 的許可 。 REPUTE QT03 2020/7/7 27 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文 ,通過在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 REPUTE QT03 2020/7/7 34 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 REPUTE QT03 2020/7/7 38 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并 予以滿足（見 ）。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 注 2：組織也可將 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進(jìn)行評審 。 要求應(yīng) 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類 型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 適用時(shí) ， 受控 條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施； REPUTE QT03 2020/7/7 58 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 REPUTE QT03 2020/7/7 60 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 REPUTE QT03 2020/7/7 63 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程； a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保 持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī) 定 。這種測量和監(jiān)視應(yīng)依據(jù)策劃安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 。 ? 質(zhì)量審核是正面的活動，而非負(fù)面活動 ? 質(zhì)量審核的設(shè)計(jì)并非用以進(jìn)行批判或責(zé)備 ? 無一程序是完善得于何時(shí)也不需作出改變的 ? 質(zhì)量審核確立了基礎(chǔ)以： —— 改善公司產(chǎn)品的質(zhì)量 —— 確保程序能維護(hù)質(zhì)量、反映有效的作業(yè) —— 采取糾正措施以改善過程 ? 審核員決定作業(yè)是否有跟從程序進(jìn)行 REPUTE QT03 2020/7/7 75 ISO9001： 20xx審核概論 四、 審核類別： ? 文件審核 根據(jù)質(zhì)量手冊及各項(xiàng)作業(yè)程序所作出的文件體系是否達(dá)到適用 標(biāo)準(zhǔn)所要求的水準(zhǔn)，通常是辦公室工作。 REPUTE QT03 2020/7/7 77 ISO9001： 20xx審核概論 四、 審核類別： ? 過程審核 過程審核用以以評價(jià)質(zhì)量體系在應(yīng)用于特殊性的工藝或工作時(shí)的有效性。適用于指定項(xiàng)目或合同的審核。 REPUTE QT03 2020/7/7 79 ISO9001： 20xx審核概論 五、 審核員的特質(zhì)與能力： 審核員的職責(zé)是獲取某特定活動的正確與完整的資料，審核員需與人溝通并需全神貫注于對某或許陌生的事務(wù)，以作出正確的判斷。 REPUTE QT03 2020/7/7 82 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： l 事先通知： 受審核的有關(guān)范圍及人士必須得到審核日期及時(shí)間的預(yù)先通知，以便他們作好預(yù)備。審核員可以從查看供應(yīng)商記錄開始，再查看到貨記錄，然后，選擇一項(xiàng)不合格的材料，發(fā)現(xiàn)為此做了哪些工作。 REPUTE QT03 2020/7/7 86 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： l 向后追溯 /由下而上： 可查看一個(gè)過程的輸出結(jié)果，界定問題，然后查看所界定問題出現(xiàn)的原因。審核員亦有需要一問問題， 除此以外，審核員應(yīng)盡量少說話。就算是一人審核組也不可忽視這種責(zé)任，也不要以為內(nèi)部審核時(shí)他們的角色不重要。 這些段段包括： ； ； ； 。 REPUTE QT03 2020/7/7 97 ISO9001： 20xx審核概論 九、 審核階段 ： 主任審核員主要負(fù)責(zé)審核所有階段的進(jìn)行。 l 考慮環(huán)境及聽眾 哪一程序的資料應(yīng)為審核方所知？他們的經(jīng)驗(yàn)程序到哪里？ l 整理你的問題去獲取所想得到的資料 說話前先細(xì)想。 l 現(xiàn)場檢查： —— 現(xiàn)場檢查并抽樣檢查校準(zhǔn)記錄，然后，按