【正文】 斷重復(fù)的提高滿足要求 （ ） 能力的活動 。REPUTE QT03 2020/7/7 1 深圳市睿弼成企業(yè)管理咨詢有限公司 ISO9001： 20xx內(nèi)審員培訓(xùn)講義 REPUTE QT03 2020/7/7 2 知音卡片禮品 (深圳 )有限公司 ISO9001： 20xx內(nèi)審員培訓(xùn)課程安排 20xx/8/1 18： 30～ 21： 30 概論 (3H) 20xx/8/2 13： 30～ 17： 30 條文理解 /審核要點(diǎn) (4H) 20xx/8/4 18： 30～ 21： 30 審核流程 /審核技巧 (3H) 20xx/8/6 18： 30～ 21： 30 案例分析 /考試 (3H) REPUTE QT03 2020/7/7 3 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn) 組成 一、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和應(yīng)用： ? ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 TC176編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列標(biāo)準(zhǔn) ? 1987年 — 20xx年全球 40多萬家企業(yè)通過 ISO9000認(rèn)證 ? 100多個國家和地區(qū)采用了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實(shí)效的同時 ， 也存在不少問題 。 REPUTE QT03 2020/7/7 14 20xx版系列主要術(shù)語介紹 二 、 有關(guān)管理的術(shù)語 （ 15） ?最高管理者 ? 在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織 （ ） 的一個人或一組人 。 例如：顧客 （ ） ， 所有者 ， 組織中的人員 ， 供方 （ ） ， 銀行 ， 社團(tuán) ， 伙伴或社會 注：團(tuán)體可由某一組織 、 某一組織的一部分或一個以上組織組成 。 REPUTE QT03 2020/7/7 19 20xx版系列主要術(shù)語介紹 五 、 有關(guān)特性的術(shù)語 （ 4） 六 、 有關(guān)合格 （ 符合 ） 的術(shù)語 （ 13） ? 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注 1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不符合 （ ） 是重要的 ， 因為缺陷有法律 內(nèi)涵 ， 特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的事宜 。 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)對具有不合格特性 （ ） 的產(chǎn)品的交付 。 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧 客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時 ,所示版本均為有效 .所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 ,使用本標(biāo)準(zhǔn) 的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確 保對其實(shí)施控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型 。 REPUTE QT03 2020/7/7 35 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時 ,保持質(zhì)量管理體系 的完整性。 REPUTE QT03 2020/7/7 41 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性進(jìn)行溝通。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求 。 REPUTE QT03 2020/7/7 44 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 （ 見 ） REPUTE QT03 2020/7/7 45 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 47 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的 要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 、 組織在接受顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 REPUTE QT03 2020/7/7 49 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 、 包括顧客抱怨 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 REPUTE QT03 2020/7/7 52 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方 式提出 ， 并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn) 。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括 評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已 交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 組 織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)識別 、驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； REPUTE QT03 2020/7/7 62 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù) 期用途的能力 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn) REPUTE QT03 2020/7/7 65 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 的不合格及其原因 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d） 供方 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f） 評審所采取的糾正措施 。 e） 評審所采取的預(yù)防措施 。 在所有第三方審核及多數(shù)的第二方審核中，下一階段的審核條 件是上一階段的審核被接受后才進(jìn)行。同時亦可激勵員工士氣。其好處在于過程和機(jī)構(gòu)間的聯(lián)系得以評價。 ? 項目 /工序 /產(chǎn)品審核 這是一種垂直方向的審核：即檢視一項特定產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)過程時所產(chǎn)生的所有體系。 REPUTE QT03 2020/7/7 78 ISO9001： 20xx審核概論 四、審核類別： 產(chǎn)品審核對小型公司來說是個非常有用的方法，不論內(nèi)部或外部，差不多其體系的所有方面均為此類審核所涵蓋。理論上答案是 “ 否 ” ，因為審核員是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上的要求及現(xiàn)有文件體系為根據(jù)，而尋求客觀的證據(jù)，檢查其符合要求與否。這種工作可能持續(xù)一段相當(dāng)長的時間，所以會使身心疲勞。然而一旦有超過審核員可立即控制的因素發(fā)生，很可能會妨礙時間控制，所以審核員要特別注意這些因素。這樣可確保有關(guān)人士的出席及文件已預(yù)備齊全。 REPUTE QT03 2020/7/7 84 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： B、 找尋事實(shí) 這是審核的整體目的。 —— 從后向前檢查，查看一條工藝的產(chǎn)出。另一個能有效開始審核的方法，就是請受審核方描述其負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的工作過程。例如：欠缺工作指導(dǎo)書、差勁的工作指導(dǎo)書或缺乏員工培訓(xùn)都可被界定為原因。這應(yīng)當(dāng)反映所審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部所進(jìn)行的活動。 C、 溝通技巧 l 雙向溝通是否比單向好？ l 對甚么事及對誰人較好？ l 何時？ l 哪一種較準(zhǔn)確？ l 哪一種較快捷？ REPUTE QT03 2020/7/7 88 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： 當(dāng)說話時： l 目的是什么？ 于審核時，你想得到其甚么資料？可以在哪里得到信息？在準(zhǔn)備 的問題中，確定需要哪種信息，可以在哪里得到。你或許需要再次 發(fā)問或舉出例子。于不同情形下他們相對的重要性有所不同。 REPUTE QT03 2020/7/7 98 ISO9001： 20xx審核概論 九、 審核階段 ： l 符合應(yīng)用的審核要求； l 溝通及澄清審核要求； l 有效地策劃及執(zhí)行被委派的責(zé)任； l 記錄觀察所得； l 報告審核結(jié)果； l 驗證審核后的糾正措施是否有效； l 保存及保護(hù)審核時所得的文件； —— 于需要時呈交此類文件； —— 確保此類文件保持機(jī)密； —— 于同意下處理優(yōu)先資料； l 主持審核并與審核組長合作。 REPUTE QT03 2020/7/7 100 ISO9001： 20xx審核概論 九、 審核階段 ： 檢查