【正文】 到質(zhì)量目標與質(zhì)量方針的要求 ). － 實用性 (可操作性 ). － 文件的詳略程度取決於 : ? 組織的類型和規(guī)模 。 ? 提高組織的工作效率 。 ? 持續(xù)改進 . 30 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 統(tǒng)計技術(shù)的優(yōu)勢 在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢和規(guī)律 , 以利於尋求問題的解決方法 . － 統(tǒng)計技術(shù)在 QMS中的作用 ISO9001:20xx標準在測量 、 分析和改進這一部分內(nèi)容中明確提出使用統(tǒng)計技術(shù)的需求 . 31 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 11. QMS與其他 MS（ 管理體系 ） 所關(guān)注的目標 關(guān)心目標 － 品質(zhì)管制體系關(guān)注並致力於使質(zhì)量目標有關(guān)的輸出 （ 結(jié)果 ） 適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求期望和要求 . － 品質(zhì)管制體系和其他管理體系如何能整合為一個使用共用要素的管理體系 ， 關(guān)注的焦點應(yīng)為整合的方法 . － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定 : 如審核 . 32 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 12. QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)係 － 組織優(yōu)秀模式 : ? 美國的馬爾科姆 ? 產(chǎn)品的複雜性 。 ? 為實施已確定的改進 , 對戰(zhàn)略 、 過程和資源進行策劃 。 － 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程產(chǎn)生增值 , 支 持 過程 (如管理過程 )不會直接產(chǎn)生增值 , 但可通過直接過程間接產(chǎn)生增值 。 ③ 品質(zhì)管制的基本理念 . ? 品質(zhì)管制體系基本原理 : ① 應(yīng)用八項品質(zhì)管制原則於品質(zhì)管制體系理論研究所得到的理論成果 。 ? 對照預(yù)期效果 , 評價實際結(jié)果 . 應(yīng)明確合適的評價方法 。 ? 經(jīng)證實的人員能力 。 ? 日本的戴明獎 。 ? 實施選定的解決辦法 。 ? 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現(xiàn)質(zhì)量目標 。 ? 對每個過程實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性確定測量方法 。 2. 過程 : 一組 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動 。 ? 轉(zhuǎn)化要求 。 ? 質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致 。 ? 建立可實現(xiàn)的改進目標 。 ? 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) 。 ? 預(yù)防措施 。 ? 質(zhì)量方針必須通過質(zhì)量目標落實 。 ② 標準以品質(zhì)管制體系基本原理作為框架 , 滿足了這些原理 。 － 三個要素 : 輸入 、 輸出和 活動 。 ? 確定防止不合格並消除產(chǎn)生原因的措施 。 ? 將達到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標比較 , 決定改進的措施 。 ? 將更改納入檔 , 形成改進後的有效運作方法 . 29 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 10. 統(tǒng)計技術(shù) － 統(tǒng)計技術(shù)的作用 在於發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程的變異或變差 , 幫助組織 : ? 尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問題 。鮑德里奇國家質(zhì)量獎 。 ? 顧客要求的重要性 。 ? 實施改進計畫 。 12 第二部分 基本術(shù)語 (續(xù) ) : 過程的結(jié)果 . 四種產(chǎn)品類別 : － 硬體 － 軟體 － 服務(wù) － 流程性材料 4. 合 格 : 滿足要求 . 不合格 : 未滿足要求 . 缺 陷 : 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān) 的要求 . 13 第二部分 基本術(shù)語 (續(xù) ) 5. 品質(zhì)管制體系 (QMS): 建立質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng) . 14 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 1. QMS說明 － 目的 : 滿足顧客要求 . － 研究物件 : 品質(zhì)管制的系統(tǒng)方法 . － 研究內(nèi)容 : 質(zhì)量方針 、 目標 、 顧客要求 、 過程方法 、 體系的評價方法 、 持續(xù)改進 . － QMS、 QMS基本原理 、 八項品質(zhì)管制原則的關(guān)係 . ? 八項品質(zhì)管制原則 : ① 品質(zhì)管制實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié) 。 ② 品質(zhì)管制的最基本 、 最適用的一般性規(guī)律 。 ? 監(jiān)控改進結(jié)果 . 應(yīng)明確監(jiān)控的物件 、 方法 、 程式和效果 。 ? 適用的法規(guī)要求 。 ? 歐洲質(zhì)量獎 。 ? 測量 、 驗證和分析實施的結(jié)果 。 ? 確保獲得質(zhì)量活動所必需的資源 。 ? 應(yīng)用測量方法 , 以確定每個過程的現(xiàn)行有效性 。 － 一個過程的輸 入 通常是其他過程的輸 出 。 ③ 針對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程及相應(yīng)的支持過程 , 以要求或指南的方式給出質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法 , 使之可作為評價依據(jù)使用 . 16 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 2. QMS要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 － QMS要求 : 體現(xiàn)了一個組織管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支援過程的要求 . － QMS要求的目的 : —— 顧客滿意 . － 產(chǎn)品要求 . － 顧客提出或規(guī)定 . － 組織預(yù)測顧客要求 . － 法規(guī)要求 . 17 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － QMS方法的目的 : 組織致力於品質(zhì)管制 , 建立相應(yīng)的管理體系 , 實現(xiàn)方 針和目標而提供的一套系統(tǒng)的運作程式 . － QMS方法的作用 : ? 增強過程的能力 , 提高產(chǎn)品可靠性 . ? 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) . ? 增加顧客滿意度 . 18 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － QMS方法的步驟 : ? 識別 、 確定顧客需求和期望 。 ? 質(zhì)量目標以質(zhì)量方針為框架具體展開 。 ? 過程改進方法 . 28 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 持續(xù)改進的步驟 : ? 確定 、 測量和分析改進物件的現(xiàn)狀 。 ? 外部承認的規(guī)定 . 34 第四部分 ISO9001:20xx QMS 要求 ISO9001： 20xx引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 . 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求 、 具體目標 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的影響 . 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 . 35 ISO9001： 20xx引言 (續(xù) ) 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體要求是對產(chǎn)品要求的補充 .“ 注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的指南 . 本標準能用于內(nèi)部和外部 (包括認證機構(gòu) )評定組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 . 本標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO9001： 20xx和ISO9004： 20xx中所闡明的質(zhì)量管理原 則 . 36 過程方法 本標準鼓勵在建立 、 實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法 ， 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 . 為使組織有效運作 ， 必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動 . 通過使用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程 . 通常 ， 一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 . 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 , 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” . 37 過程方法 (續(xù) ) 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制 . 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時 ， 強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 . 38 過程方法 (續(xù) ) 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系 . 這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時 ， 顧客起著重要作用 . 對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價 . 該模式雖覆蓋了本標準的所有過程 . 但卻未詳細地反映各過程 . 39 過程方法 (續(xù) ) 注：此外 ， 稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程 . PDCA模式可簡述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； D— 實施：實施過程； C— 檢查：根據(jù)方針 、 目標和產(chǎn)品要求 ， 對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量 ， 并報告結(jié)果； A— 處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進過程業(yè)績 . 40 過程方法 (續(xù) ) 圖釋 : 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 輸入 輸出 41