【正文】 出了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求（ GB/T19001）和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（ GB/T19004），通過(guò)體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。另外，又新增了一組有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量方面的術(shù)語(yǔ)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)特性。 質(zhì)量 quality（ ） 一組固有 特性（ ） 滿足 要求（ ） 的程度 注 1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。應(yīng)注意“等級(jí)”的含義。它是一種特定范圍內(nèi)的“不合格”，因涉及產(chǎn)品責(zé)任稱之為“缺陷”。例如軸徑加工大了造成超差，可以返工又變成在公差范圍之內(nèi)的合格品。 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“質(zhì)量目標(biāo)”的定義，并明確指出質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)的框架，也就是質(zhì)量方針規(guī)定后，可按質(zhì)量方針在幾個(gè)方面提出的原則要求，進(jìn)一步細(xì)化制定出質(zhì)量目標(biāo)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，這些技術(shù)活動(dòng)必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 顯然，“質(zhì)量保證”內(nèi)涵已不是單純的為了保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”則是以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。但是，他們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實(shí)有效，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)需要組織一部分獨(dú)立的人員（國(guó)外稱質(zhì)量保證人員）對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要質(zhì)量活動(dòng)，實(shí)施監(jiān)督、驗(yàn)證和質(zhì)量控制審核活動(dòng)（即內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)），以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促使質(zhì)量控制能更有效地實(shí)施，從而使領(lǐng)導(dǎo)“放心”。 因此，質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制體系施加壓力，促使其更有效地運(yùn)行， 并向?qū)Ψ教峁┬畔?，以便及時(shí)采取改進(jìn)措施，把問(wèn)題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟(jì)損失。 如果產(chǎn)品較簡(jiǎn)單，其性能完全可由最終檢驗(yàn)反映 ，則用戶只需把住“檢驗(yàn)”關(guān)，就能得到滿意的產(chǎn)品，而不需知道生產(chǎn)廠是如何設(shè)計(jì)、制造的。 質(zhì)量控制 quality control（ ） 質(zhì)量管理（ ） 的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求（ ） 從這個(gè)定義可明顯看出，質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律規(guī)范等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。 2020版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)已考慮了與 ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供了方便。 注 2：返修與 返工（ ） 不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 新定義與舊定義的內(nèi)涵無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，只是增加了兩個(gè)注。例如，銷往歐洲地區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動(dòng)范圍等質(zhì)量要求，而與內(nèi)銷的彩電不同。新版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于 4大類產(chǎn)品，將原“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”該成“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”，對(duì)硬件類產(chǎn)品，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”或“設(shè)計(jì)控制”，它是將顧客要求確定的“質(zhì)量要求”轉(zhuǎn)化為規(guī)定的產(chǎn)品“特性”，體現(xiàn)在產(chǎn)品圖紙和技術(shù)要求中。 注 2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在 供方（ ） 和 顧客（ ） 接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 （二）內(nèi)容上的變化 2020版術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上通過(guò)術(shù)語(yǔ)的新 增、刪去和變更，與 GB/T65831994相比有較大的變化： 新增術(shù)語(yǔ) 新增術(shù)語(yǔ)共 41 個(gè)：要求（ ）、能力（ ）、體系（ ）、管理體系（ ）、質(zhì)量目標(biāo)（ ）、管理（ ）、最高管理者（ ）、持續(xù)改進(jìn)（ ）、有效性（ ）、效率（ ）、基礎(chǔ)設(shè)施（ ）、工作環(huán)境（ ）、相關(guān)方（ ）、項(xiàng)目（ ）、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（ ）、特性（ ）、質(zhì)量特性（ ）、糾正（ ）、降級(jí)（ ）、報(bào)廢（ ）、放行（ ）、信息（ ）、文件（ ）、試驗(yàn)（ ）、 評(píng)審（ ）、審核方案（ ）、審核準(zhǔn)則（ ）、審核證據(jù)（ ）、審核發(fā)現(xiàn)（ ）、審核結(jié)論（ ）、審核委托方（ ）、審核組（ ）、技術(shù)專家（ ）、能力（ ）、測(cè)量控制體系（ ）、測(cè)量過(guò)程（ ）、計(jì)量確認(rèn)（ ）、測(cè)量設(shè)備（ ）、計(jì)量特性（ ）和計(jì)量職能（ ） 。在推行 TQC時(shí)，是通過(guò)優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來(lái)推廣 TQC的某些先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和做法的。這就要依靠統(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)加以識(shí)別了。持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時(shí)，其目的在于增強(qiáng)顧客和 其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 對(duì)上述四個(gè)問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。文件的多少及詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜性、過(guò)程接口的多少、人員的接納能力水平和培訓(xùn)等諸多因素。 確保實(shí)施設(shè)計(jì)的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 （二）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和審評(píng)質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 這里，首先是識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括組織的管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 三、質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則上建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。這也體現(xiàn)了顧客是組織持續(xù)改進(jìn)的推動(dòng)力之一。 （四）本原則在 2020版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 本原則主要體現(xiàn)在 GB/T19004 的 “供方及合作關(guān)系”中，在此列舉了各種與供方加強(qiáng)合作的方式和方法。 （一）理解要點(diǎn) 供方向組織提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客 提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。 （二）實(shí)施本原則的主要利益 綜合表現(xiàn) a) 組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)能提供有信息根據(jù)的決策。 b在目標(biāo)制定方面，可以制定現(xiàn)實(shí)而富有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)并提供資源以實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)。 c在運(yùn)作管理方面，可以對(duì)過(guò)程的有效性有一個(gè)更全面的了解，從而可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的根源，及時(shí)采取措施。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高管理實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。這些過(guò)程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。 d在人力資源管理方面，員工對(duì)他們的 工作越來(lái)越滿意，更積極地投身于個(gè)人的成長(zhǎng)和發(fā)展，從而為組織帶來(lái)收益。 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。 （一）理解要點(diǎn) 一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 b在目標(biāo)制定方面，可確保有關(guān)的目標(biāo)和指標(biāo)直接與顧客的需求和期望相聯(lián)系。 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解 在 GB/T190002020的 “質(zhì)量管理原則”中，有一個(gè)前言，全文如下：“為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種體系和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。 術(shù)語(yǔ)的數(shù)量從原來(lái) GB/T6583 的 4個(gè)部分 67個(gè)修訂為現(xiàn)在的 10個(gè)方面共 80個(gè)。 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一 、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景和作用 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通過(guò)關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 有計(jì)劃地、系統(tǒng)地測(cè)量顧客滿意程度并針對(duì)測(cè)量結(jié)果采取改進(jìn)措施。 b由于領(lǐng) 導(dǎo)者規(guī)定了各級(jí)、各部門(mén)的工作準(zhǔn)則，所有的活動(dòng)能以一種統(tǒng)一的方式加以評(píng)價(jià)、協(xié)調(diào)和實(shí)施。 原則三：全員參與 各級(jí)人員是組織之本。 應(yīng)把組織的總目標(biāo)分解到職能部門(mén)和層次，讓員工看到更貼近自己的目標(biāo)，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評(píng) 價(jià)員工的業(yè)績(jī)。 b由于對(duì)過(guò)程的各要素進(jìn)行了管理和控制，可獲得改進(jìn)的、一致的和可預(yù)測(cè)的結(jié)果。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開(kāi)始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完 整的方案；最后在實(shí)施中通過(guò)系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的測(cè)量和評(píng)審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績(jī)。 使產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目標(biāo)。 c在運(yùn)作的管理方面，以數(shù)據(jù)和信息作為了解過(guò)程和體系業(yè)績(jī)的基礎(chǔ)，可以促進(jìn)改進(jìn)，防止出現(xiàn)問(wèn)題。 b與供方的合作可以增強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的變化聯(lián)合做出靈活和快速的反應(yīng)。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說(shuō)明，起著“承上啟下”的重要作用。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進(jìn)其整體業(yè)績(jī)提供一個(gè)框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。從圖中可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過(guò)程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”彼此項(xiàng)鏈，最后通過(guò)體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，有關(guān)部門(mén)和適當(dāng)層次還應(yīng)根據(jù)總目標(biāo)確定自己的分目標(biāo)。 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 規(guī)范，即“闡明要求的文件”。 體系審核有 第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核（顧客審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）三種類型。 評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。 優(yōu)秀模式包括了對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行水平比較的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，它提供了組織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進(jìn)行水平比較的基礎(chǔ)，它適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 刪去的術(shù)語(yǔ) 刪去的術(shù)語(yǔ)共 28 個(gè)：實(shí)體（原標(biāo)準(zhǔn) ）、服務(wù)（ ）、服務(wù)提供（ ）、采購(gòu)方（ ）、承包方（ ）、分承包方（ ）、質(zhì)量要求（ ）、社會(huì)要求（ ）、相容性（ ）、互換性（ ）、安全性（ ）、產(chǎn)品責(zé)任（ ）、鑒定合格（ ）、自檢（ ）、全面質(zhì)量管理（ ）、管理評(píng)審（ ）、合同評(píng)審（ ）、設(shè)計(jì)評(píng)審（ ）、質(zhì)量環(huán)（ ）、質(zhì)量成本（ ）、質(zhì)量損失（ ）、質(zhì)量保證模式（ ）、證實(shí)程度（ ）、質(zhì)量評(píng)價(jià)（ ）、質(zhì)量監(jiān)督（ ）、停止點(diǎn)（ ）、觀察結(jié)果（ ）和不合格的處置（ ）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某些事或某些本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 不合格（不符合） nonconformity（ ） 未滿足要求（ ） 新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個(gè)規(guī)定的”詞語(yǔ)，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求” —— “明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需要或期望”作為判定的依據(jù)。例如，汽車(chē)的更改考慮不周，導(dǎo)致其制動(dòng)系統(tǒng)易出故障而造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，這就是有“缺陷”的產(chǎn)品，一旦用戶在使用中因制動(dòng)失靈而導(dǎo)致事故，將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛。 （二）管理有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系 quality management system（ ） 在 質(zhì)量（ ） 方面指揮和控制 組織（ ） 和 管理體系（ ） “管理體系”的定義是： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項(xiàng)質(zhì)量 管理原則作為指定質(zhì)量管理方針的基礎(chǔ)，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求在企業(yè)相應(yīng)的不同層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的，即做好方針目標(biāo)的分解落實(shí)工作。 質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括了作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，也就是包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個(gè)方面。要使用戶（或第三方）能“信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理完善質(zhì)量體系，對(duì)合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對(duì)實(shí)施過(guò)程及成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性。因此，內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的一種管理手段。通過(guò)這種早期報(bào)警，對(duì)方可以預(yù)先采取措施，以防止故障或事故的發(fā)生。用戶與生產(chǎn)廠之間只是提出質(zhì)量要求與提供產(chǎn)品供驗(yàn)收這樣一種交往關(guān)系。 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活動(dòng)，而質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，通常是一種書(shū)面的文件。 一個(gè)組織可以建立一個(gè)綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和財(cái)務(wù)管理體系等。 返修 repair（ ） 為使 不合格產(chǎn)品（ ） 滿足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施 注 1：返修包括對(duì)以前 是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注 2： 顧客（ ） 希望的預(yù)期用途可能受 供方（ ） 信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 同時(shí)，還應(yīng)主語(yǔ)質(zhì)量的“相對(duì)性”，不同國(guó)家不同地區(qū)因自環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達(dá)的程度不同、消費(fèi)水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會(huì)對(duì)產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品應(yīng)具有這種環(huán)境的適應(yīng)性，對(duì)不同地區(qū)應(yīng)提供具有不同性能的產(chǎn)品，以滿足該地區(qū)用戶的“明示、或隱含的需求”。 這是新增的術(shù)語(yǔ)，明確了 GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù) （如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。可見(jiàn)，術(shù)語(yǔ)的分類更細(xì)了，便于讀者按分類查找相關(guān)的概念之間的不是相互獨(dú)立的，以便于更好的掌握術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 在 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以前，歐美各國(guó)和日本早已推行全面質(zhì)量管理（ TQC）了 。但有的變異可能表示某個(gè)環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。 九、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。而后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論。我們要求建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管 理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中所有的過(guò)程和活動(dòng)都形成文件。 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來(lái)實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。 所謂“過(guò)程方法”，就是“系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互租用”。 對(duì)每一個(gè)組織來(lái)說(shuō)產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體 系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。 說(shuō)明顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的