【正文】 器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。 醫(yī)療器械有效期管理制度 目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 制度內(nèi)容： 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相關(guān)欄目簽字不允許空白。 、以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病或皮膚病，應(yīng)及時調(diào)離上述崗位。 、對供貨單位的選擇。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的醫(yī)療器械因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，責(zé)任人應(yīng)予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責(zé)任。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、倉庫區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵。 制度內(nèi)容： 、文件、資料管理 、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度；確定不超范圍并對制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告管理制度 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免 重犯。 、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、銷售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格，取得崗位證書后方可上崗。堅持動態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時分析、反饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況 。 職責(zé) : 、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。 、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗收檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗收，重點檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。 制度內(nèi)容： 、購進(jìn)醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗收合格，才能辦理入庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收 并報告質(zhì)量管理部門處理。 、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。 、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。 、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報告。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 制度內(nèi)容： 、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 、對庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。 、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。 、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實施負(fù)責(zé)。 、對其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超 15 個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。 、 在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)