【正文】 頭嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程并負責組織實施，如發(fā)現(xiàn)違反工藝規(guī)程時 ，應及時糾正，并對有關人員進行工藝規(guī)程紀委教育。 用 A4 紙單面印刷，于左側裝訂。 工藝紀律管理規(guī)程 第一章 目的 確定工藝紀律管理的依據(jù)、內(nèi)容、要求和考核辦法。日常檢查由質(zhì)檢員負責并記錄，抽查由生產(chǎn)部工藝 人員負責并記錄。 三、班組級技術分析 分析技術水平的高低，及時總結經(jīng)驗教訓，推廣先進操作方法，提高技術水平。 六、 試制產(chǎn)品應嚴格管理，不得 做 成品銷售。 三、 試制產(chǎn)品的處理 留取一定數(shù)量作為樣品，定期作各質(zhì)量項目的檢查，以確定或改進《工藝規(guī)程》 。 第二章 范圍 適用于本公司與已批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素有關的任何偏差。 三、審核批準的“偏差處理單”，由 QA 人員分發(fā)至相關部門，由偏差部門執(zhí)行偏差處理措施， QA 人員監(jiān)督落實，并對偏差處理措施執(zhí)行結果確認評價。 第四條 生產(chǎn)事故的報告 第一條 生產(chǎn)事故調(diào)查處理完畢，應由負責部門將書面調(diào)查處理意見上報上一級領導。 五、 負責對本公司發(fā)生的重傷、死亡事故的調(diào)查、分析和處理，認真落實整改措施和做好善后處理工作。 四、 協(xié)助安全員負責事故現(xiàn)場的處理工作。 二、 日常安全生產(chǎn)檢查，主要由各部門負責人負責，其必須深入生產(chǎn)現(xiàn)場巡視和檢查安全生產(chǎn)情況，主要內(nèi)容是： 是否有職工反映安全生產(chǎn)存在的問題。 第二條 公司應根據(jù)生產(chǎn)的特點和實際需要，發(fā)給職工發(fā)需的防護用品，并督促其按規(guī)定正確使用。 三、所 有批記錄中需記錄的內(nèi)容必須及時準確記錄，不得事先記錄或事后補記。 第五條 批生產(chǎn)記錄整理歸檔 批生產(chǎn)記錄必須妥善保管，慎防遺失。 第三條 如果因工作失職或不服從生產(chǎn)調(diào)度安排，而延誤生產(chǎn)進度或影響生產(chǎn)作業(yè)計劃的，給予責任人 100500 元罰款。 二、加工后的物料，裝入桶內(nèi)，外附物料標識牌，隔離碼放；標明內(nèi)容。 三、整理生產(chǎn)操作記錄 ,辦理交接手續(xù)。 四、嚴格保管，無關人員不得進入中間站、不得動用中間站內(nèi)的物料。不合格品應分開放置。 第二章 范圍 適用于公司各車間部室的個人工器具、公用工器具的管理，絕緣安全工具和形成固定資產(chǎn)的工器具另行管理。如可修復，可聯(lián)系相關專業(yè)人員修復。 第四章 內(nèi)容 第一條 生產(chǎn)廢棄物存放、轉(zhuǎn) 運設施、設備： 一、 生產(chǎn)區(qū)必須明確污物、廢物的傳出通道。 三、工器具的換領（含報廢）周期必須在 24 個月以上，否則按價值折舊從保 管人工資中扣除。 第五條 原輔料進入車間前，需對其外包裝上的塵埃進行清潔，并按物料進入一般生產(chǎn)區(qū)或潔凈區(qū)操作進入。合格運行的設備掛上“運行”標志牌，正在檢修或停用的設備應掛上“檢修”或“停用”的狀態(tài)標志，設備清潔完成，掛上“已清潔”狀態(tài)標志。 第二條 物料出站進入下一工序進行加工時，須由 QA 監(jiān)控員確認合格。 第三章 責任者 生產(chǎn)部經(jīng)理、班組長、操作工、 QA 檢查員。 第二章 范圍 車間內(nèi)各種物料、設備、工具等。 第四條 各個部門應嚴格執(zhí)行生產(chǎn)調(diào)度通知，必須按生產(chǎn)調(diào)度會的要求或通知確保生產(chǎn)具備的條件。 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程對照復核或?qū)徍恕? 第二條 批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容 一、批生產(chǎn)記錄是一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 第三條 特種設備必須按下列檢驗周期進行安全性能檢驗： 一、 溶解乙炔氣瓶，每三年進行一次檢驗。車間安全生產(chǎn)檢查每月一次，班組安全生產(chǎn)檢查每周一次。 四、 及時匯報突發(fā)事故，協(xié)同公司安全生產(chǎn)領導小組處理事故，維持事故現(xiàn)場，及時搶救傷亡人員，制止事故事態(tài)發(fā)展。 第三章 安全生產(chǎn)崗位職責 第一條 安全生產(chǎn)領導小組負責人職責 一、 貫徹執(zhí)行國家有關安全生產(chǎn)的法律、 法規(guī)和規(guī)章制度，對本公司的安全生 26 產(chǎn)、勞動保護工作負全面領導責任。 三、微小生產(chǎn)事故由車間主任會同質(zhì)檢部、供應部、技術部等有關部門和班組長進行調(diào)查和處理。 一、重大偏差：導致或可能導 致產(chǎn)品內(nèi) /外在質(zhì)量受到某種程度影響，造成整批返工或報廢等后果。如屬內(nèi)部管理等原因造成的問題，應查找事關原因，追究各級人員的責任。 20 七、 生產(chǎn)試驗總結報告交 質(zhì)檢部經(jīng)理、 生產(chǎn)副總 經(jīng)理 、檔案管理室各一份，存檔。 二、 生產(chǎn)試驗必須有充分依據(jù)的中試總結報告，有一定數(shù)量生產(chǎn)數(shù)據(jù)的技術分析結論或有一定的實際生產(chǎn)經(jīng)驗。 總結經(jīng)驗，推廣至全公司。 第八條 生產(chǎn)區(qū)員工要保持生產(chǎn)場所的環(huán)境衛(wèi)生。 第三條 操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作人員必須立即報告技術人員、 QA 員和工序班長，共同分析原因，錄求解決辦法。 二、崗位 SOP 的編寫要求 各種工 藝技術和技術定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 確因客觀原因，個別批次生產(chǎn)時條件暫時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車間或有關部門提出報告，生產(chǎn)部審核，經(jīng)上級批準后方可進行生產(chǎn)，該報告應附在該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 二、編制工藝規(guī)程必須以法定標準和新產(chǎn)品審核文件為依據(jù)，按照有關要求組織編寫，要科學地總結 生產(chǎn)經(jīng)驗，采用先進技術，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標先進、生產(chǎn)安全。 第十一條 交接班應堅持做到：資料數(shù)據(jù)記錄不全、不準不交接，特殊工種崗位不交給無證上崗者及勞保用品穿戴不全者。并按定置管理的要求整理好容器。各級主管不得因下屬員工保留意見而對其有所歧視。 員工請妥善保管好自己的個人物品，請勿將過多與工作無關的個人物品帶入公司，屬于貴重物品的，請 在下班后帶離公司。生產(chǎn)崗位員工在選擇佩帶飾品時，應當符合安全生產(chǎn)要求。 四、行為舉止：員工在公司內(nèi)應保持舉止端正，姿態(tài)良好，談吐文明，精神振作。 十一、 員工使用辦公用品請注意節(jié)約，凡可再利用的辦公用品應回收利用。 二、義務 員工有遵守公司規(guī)章制度的義務； 員工有保質(zhì)、保量、按時完成本職工作的義務； 員工有服從公司組織安排、執(zhí)行公司工作指令的義務； 員工有維護公司形象、捍衛(wèi)公司利益的義務； 員工有保守公司商業(yè)、經(jīng)營管 理秘密的義務； 員工在完成本職工作之余，有協(xié)助同事完成其他工作的義務； 員工有履行公司規(guī)章制度約定的其他義務。 第三條 上班次生產(chǎn)到時后應及時準確填寫生產(chǎn)崗位原始記錄，對中間產(chǎn)品的生產(chǎn)狀態(tài)應有明顯的標記。正在處理事故或故障時不交接。 三、產(chǎn)品工藝規(guī)程由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織人員編寫，由各部門生產(chǎn)負責人審核，并經(jīng)上級批準后執(zhí)行。 八、工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查： 原材料個別項目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應投入生產(chǎn)，如確實采購困難 11 或生產(chǎn)急需，應由倉庫部門填寫“待處理品審核表”報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部研 究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用，由質(zhì)量部出具代用通知，車間在使用該原材料時，造成收率降低，物耗較大，成本較高，可不計算考核內(nèi)。 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名稱為準。 第四條 執(zhí)行標準操作規(guī)程以自檢為主，班組成員之間應由工序班長 檢查。 第九條 服從質(zhì)檢人員的檢查和質(zhì)量控制部（ QC）對不合格品的處理。 二、車間級技術分析 檢查生產(chǎn)過程、技術經(jīng)濟指標執(zhí)行完成情況及技術改進措施的實施情況等。 三、 生產(chǎn)試驗由 生產(chǎn) 部負責、 質(zhì)檢部 協(xié)助實施。 八、生產(chǎn) 部以試驗總結報告作為確定或修改產(chǎn)品《工藝規(guī)程》和 “ 崗位操作規(guī)程 ” 的依據(jù)。 第五條 事件處理完畢，部門負責人應寫出書面報告經(jīng)質(zhì)檢部審核后報公司主管領導。 二、次要偏差：不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在影響。 四、生產(chǎn)事故發(fā)生后，應由負責單位組織召開事故分析會，按事故“三不放過” （即事故原因分析不清不放過、事故責任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防 范措施不放過）的原則，找出事故原因，明確事故責任者，提出防范措施。 二、 建立健全安全生產(chǎn)管理機構和安全生產(chǎn)管理人員。 第四條 義務消防員崗位職責 27 一、 接受安全員的工作安排，分管每一具體區(qū)域的安全生產(chǎn)工作。 第二條 公司應組織生產(chǎn)崗位檢查、日常安全檢查、專業(yè)性安全生產(chǎn)檢查。 二、 液化石油氣鋼瓶，出廠滿四年進行第一次檢驗；出廠滿七年進行第二次檢驗；出廠九至十三年的，每兩年檢驗一次。 二、批記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、代碼、規(guī)格、有效期、操作者、復核者簽名和有關設備與操作、相關生產(chǎn)階段的物料及產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算、生產(chǎn)過程控制記錄及特殊情況處理記錄等。 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器數(shù)必須一致、正確。 第五條 在生產(chǎn)過程中，如果出現(xiàn)水、電、汽、設備或材料供應等異常情況，生產(chǎn)車間應及時報告生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部負責聯(lián)系相關部門協(xié)調(diào)解決。 第三章 責任人 設備部負責車間設備定置工作、車間負責車間物料定置工作，分裝崗位組長負責內(nèi)、外包材及包裝廢棄物定置。 第四章 規(guī)程 第一條 各工序在換批號、換產(chǎn)品、超過清場有效期（清場有效期為 3 天）時必須進行清場。 第三條 物料入站 一、由生產(chǎn)班組將當日生產(chǎn)的中間體（半成品）交送到中間站，與中間站管理員進行交接，核對物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量后，放于待驗區(qū)，與其它品種、同品種不同批號分開，并填寫《中間站物料進出記錄》。 二、計量器具應有“計量檢定合格證”或“準用證”，正在檢修或停用的計量器具應掛上“檢修”或“停用”的狀態(tài)標志牌。 第六條 原輔料使用前需經(jīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并填寫相應的原始記錄。 41 四、工器具因非正常使用，造成損壞不能修復的的由保管人按原價賠償；能修復的由保管人承擔所有維修費；以上費用均在當月本人工資中扣除。 二、車間 必須設污物、廢物收集站，各操作間設污物、廢物暫存容器。 六、 倉庫人員收回舊 工器具 時必須認真檢查，如仍可用，領用人 必須 繼續(xù)使用。 40 車間工器具使用管理規(guī)程 第一章 目的 為加強工器具的管理 ，確保各類工器具在采購、保管、檢驗、使用、維修和報廢各個環(huán)節(jié)得到有效控制，確保員工在使用各類工器具過程中的人身安全，提高設備的完好率和利用率，延長其使用周期，降低生產(chǎn)成本，結合公司實際情況，制定本規(guī)程。根據(jù)容器內(nèi)的內(nèi)容物質(zhì)量狀況，分區(qū)圍上顏色繩子，掛上狀態(tài)標志牌； 將待檢的，掛貼上“待檢”牌；檢驗合格的，掛上“合格”牌；檢驗不合格的，掛上“不合格”牌。 三、中間站管理員負責密閉容器，擦拭清潔容器外表。 二、印字標簽及包裝材料和不合格的按《不合格印字包裝村料及剩余印字標簽處理規(guī)程》進行處理。 一、運入班 內(nèi)的物品及原輔料、半成品需嚴格保管，按品種分開，區(qū)別碼放，掛物料標識牌。 33 第二條 生產(chǎn)部負責人、巡查人員隨時深入各個生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)進度、物料動態(tài)，并及時協(xié)調(diào)、匯報。 若發(fā)現(xiàn)異常情況，必須查找原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經(jīng)手人、復核人簽名署日期。 二、批生產(chǎn)記錄由各崗位實際操作人員填寫，崗位負責人或工藝員審核，并簽名署日期。職工加班加點應在不損害職工健康和職工自愿的原則下進行。內(nèi)容包括： 28 設備的安全狀態(tài)是否完好，安全防護裝置是否有效； 規(guī)定的安全措施是否落實； 所用的設備、工具是否符合安全規(guī)定； 作業(yè)場地以及物品的堆放是否符合安全規(guī)范； 個人防護用品、用具是否準備齊全，是否可靠； 操作要領、操作規(guī)程是否明確。 三、 由安全員組織對公司安全生產(chǎn)進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患立刻制止并做好防范措施，向安全員匯報。 四、 積極改善勞動條件，消除事故隱患，使生產(chǎn)經(jīng)營符合安全技術標準和行業(yè)要求。 六、對重大的生產(chǎn)事故和隱瞞事故的有關責任單位和人員，經(jīng)查實后，應從重從嚴處罰，對制止和處理生產(chǎn)事故的有關人員，應予以表揚和獎勵。 二、質(zhì)保部部長根據(jù)出現(xiàn)的偏差對其分類，并按處理原則進行調(diào)查、評估，填寫處理意見及需采取措施，報質(zhì)量總監(jiān)審核批準。 生產(chǎn)偏差管理規(guī)程 第一章 目的 為規(guī)范生產(chǎn)偏差處理標準、程序，對出現(xiàn)偏差及時處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 二、 試制產(chǎn)品禁止當作產(chǎn)成品直接銷售。 五、 試驗結束后， 生產(chǎn) 部組織參試人員進行試驗總結。 集中本車間不能獨立解決的問題向生產(chǎn)部反映。 第十一條 工藝紀律檢查分日常檢查和抽查。 第六條 生產(chǎn)部部長、工藝員、車間主任應經(jīng)常檢查標準操作規(guī)程及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的嚴格執(zhí)行。 成品、中間體、原材料分子量一律以最新