【正文】 實(shí)施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/9/17 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問(wèn)題） 現(xiàn)場(chǎng)審核（面談 /提問(wèn) /觀察 /抽樣 /驗(yàn)證） 回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/9/17 146 審核技術(shù) ? 詢問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題 ? 驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 2020/9/17 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對(duì)象 被審核區(qū)域 /部門的負(fù)責(zé)人 直接責(zé)任人 /操作者 ? 提問(wèn)策略 提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題 正確的提問(wèn)方式 2020/9/17 148 審核的抽樣 ? 隨機(jī)抽樣 ? 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不 斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 2020/9/17 200 案例 2 在計(jì)量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計(jì)量部門提供的檢定報(bào)告 中，除千分尺外 ,由 XX計(jì)量所檢定的報(bào)告上只寫上“合格” 而沒(méi)有具體的計(jì)量的數(shù)據(jù)及說(shuō)明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來(lái)檢 定該計(jì)量器具的記錄；另編號(hào) 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報(bào)告上，標(biāo)稱值為 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)，實(shí) 測(cè)記錄為 ,由于沒(méi)有制定可接受的準(zhǔn)則，計(jì)量 中心的負(fù)責(zé)人，對(duì)此不能確認(rèn)其是否符合要求。 審核員然后就穿著鞋子走了進(jìn)去。 ? 對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 2020/9/17 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 2020/9/17 37 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪 一個(gè)是最新的 2020/9/17 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測(cè)量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/17 39 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒(méi)有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/9/17 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2020/9/17 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 質(zhì)量體系中過(guò)程的相互關(guān)系的描述 2020/9/17 28 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒(méi)有 充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒(méi)有及時(shí)糾正 ? 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰 2020/9/17 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ? 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場(chǎng)合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標(biāo)識(shí)清楚 ? 確保對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件的控制 2020/9/17 30 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒(méi)有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 （如外國(guó)語(yǔ)）寫成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來(lái)文件沒(méi)有得到控制 ? 由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 2020/9/17 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2020/9/17 32 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2020/9/17 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實(shí)施管理評(píng)審 ? 確保提供必要的資源 2020/9/17 34 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說(shuō)明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒(méi)有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式 2020/9/17 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2020/9/17 86 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分 ? 沒(méi)有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問(wèn)實(shí)施 2020/9/17 87 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實(shí)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測(cè)量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過(guò)程 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過(guò)程沒(méi)有被識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控 2020/9/17 88 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 2020/9/17 189 ? 尊重對(duì)方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計(jì)算機(jī)房檢查文件的使用 審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 不符合性的描述 (除千分尺外 )，沒(méi)有標(biāo)明具體計(jì)量 檢定數(shù)據(jù)及說(shuō)明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來(lái)檢定該計(jì)量器具的 2020/9/17 201 不符合 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置定期 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整的要求 98年 12月 18日的 1101號(hào)千分尺報(bào)告 中 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)為 準(zhǔn)則，不能確認(rèn)其是否合格。 2020/9/17 149 審核的驗(yàn)證 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證 ? 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責(zé)任人的信息只作線索 2020/9/17 150 客觀證據(jù) ? GB/6385ISO8402中的定義 建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。 ? 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排，包括： ? 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 2020/9/17 72 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 ? 過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要 點(diǎn)不匹配 ? 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確 認(rèn) 2020/9/17 73 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 2020/9/17 20 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 2020/9/17 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 2020/9/17 22 3 術(shù)語(yǔ)和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語(yǔ)和定義 在 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基本 原理和術(shù)語(yǔ)中給出 4 質(zhì)量管理體系要求 2020/9/17 23 總則 應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過(guò)程 ? 規(guī)定過(guò)程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過(guò)程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過(guò)程 ? 計(jì)量、監(jiān)測(cè)和分析這些過(guò)程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 2020/9/17 92 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 2020/9/17 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 審核員：那是你的事了。 應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過(guò)程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ? 供方 2020/9/17 94 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過(guò)程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見(jiàn)的表達(dá)方式， 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/17 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 2020/9/17 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供