【正文】 搬運控制 ? 使用適當?shù)陌徇\設備和運輸方法 ? 維護搬運設備 ? 培訓設備操作人員 ? 需采用特殊搬運技術時，搬運方法和要求應形成文件，并培訓操作人員。 41 設計和開發(fā)輸出 ? 設計輸出應形成文件，并能對照輸入進行驗證 ?滿足設計輸入要求 ?為生產和服務運作提供適當?shù)男畔? ?包含或引用產品驗收準則 ?規(guī)定安全及正常使用的重要產品特性 ? 設計輸出文件發(fā)放前必須經過批準 42 設計和開發(fā)評審 ? 在適當階段，對設計進行系統(tǒng)的評審 ?滿足質量要求的能力 ?識別可能存在的問題，提出跟蹤措施 ? 評審人員應包括有關職能部門代表 ? 記錄評審結果及跟蹤措施 43 設計和開發(fā)驗證 ? 設計驗證活動可包括： ?新舊設計的比較 ?試驗和證實 ?另一種方法分析 ?對設計階段文件評審 ? 確保設計輸出滿足輸入的要求 ? 記錄驗證結果及隨后的跟蹤措施 44 設計和開發(fā)確認 ? 針對預期使用要求進行設計確認 ? 應盡可能在產品交付或服務實施前完成確認 ? 也可考慮將付前的部分確認 ? 記錄確認結果及其后跟蹤措施 45 設計和開發(fā)更改 ? 識別、評價、文件化、批準和控制設計更改 ? 明確更改的影響 ?要素之間的相互作用 ?組成部分之間的相互作用 ?產品和服務適用情況 ?再驗證或在確認的需求 ? 記錄更改評審的結果以及跟蹤措施 46 采購 ? 采購控制 ? 采購信息 ? 采購產品驗證 47 供方的選擇和監(jiān)控 ? 規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 /標準 ? 選擇合格供方，記錄評價結果 ? 建立合格供方清單 ? 連續(xù)監(jiān)控其供貨表現(xiàn)及質量管理工作 48 采購信息 ? 完整準確表達采購要求 ?產品 /服務、程序、過程、設備和人員的認可或資格要求 ?管理體系要求 ? 執(zhí)行批準和更改控制 49 采購產品的驗證 ? 確定并實施必要的驗證 ? 當在供方貨源處驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式 50 生產和服務運作 ? 獲得規(guī)定產品特性的信息 ? 規(guī)定正確和作業(yè)方法 ? 使用和維持運作所需的設備 ? 獲得和使用測量和監(jiān)控裝置 ? 實施監(jiān)控活動 ? 實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程 51 過程的受控狀態(tài) ? 工作要求和方法文件化 ?作業(yè)方法、 操作規(guī)程、規(guī)定技藝標準 ? 提供必需的培訓和指導 ? 按文件規(guī)定進行作業(yè) ? 監(jiān)視和控制 ? 作業(yè)方法和設備的認可 ? 適宜的設備及預防性維護 52 工作要求和方法文件化 ? 根據(jù)工作復雜程度與員工的教育、經驗、培訓確定是否需要 ? 考慮初上崗、缺席時的需要培訓教材 ? 作業(yè)標準、特殊工序 ? 作業(yè)方法、操作規(guī)程、規(guī)定技藝標準 ? 按文件規(guī)定進行作業(yè) 53 過程監(jiān)控 ? 控制內容 ?過程參數(shù) ?產品特性 ? 控制方法 ?定時檢查 ?連續(xù)監(jiān)督 ?統(tǒng)計方法的應用 ?作業(yè)方法和設備的認可 54 生產設備的預防性維護 ? 使用合適設備 ? 預防性維護 ?計劃 ?實施記錄 ? 定期鑒定 ?明確規(guī)定設備要求 ?確定是否滿足要求的方法 ?按規(guī)定檢查并記錄 55 產品的標識和可追溯性 ? 標識的目的在識別產品和實現(xiàn)可追溯性； ? 產品形成的全過程標識材料、在制品和成品； ? 根據(jù)實際情況選用適宜的標識方法，并注意保護標識； ? 明確可追溯性需要，并做好采取必須的標識和記錄。質量管理培訓之二 ISO9001:2020/DIS 標準