【正文】 搬運控制 ? 使用適當(dāng)?shù)陌徇\設(shè)備和運輸方法 ? 維護搬運設(shè)備 ? 培訓(xùn)設(shè)備操作人員 ? 需采用特殊搬運技術(shù)時，搬運方法和要求應(yīng)形成文件，并培訓(xùn)操作人員。 41 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并能對照輸入進行驗證 ?滿足設(shè)計輸入要求 ?為生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 ?規(guī)定安全及正常使用的重要產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計輸出文件發(fā)放前必須經(jīng)過批準(zhǔn) 42 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適當(dāng)階段，對設(shè)計進行系統(tǒng)的評審 ?滿足質(zhì)量要求的能力 ?識別可能存在的問題，提出跟蹤措施 ? 評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表 ? 記錄評審結(jié)果及跟蹤措施 43 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 設(shè)計驗證活動可包括： ?新舊設(shè)計的比較 ?試驗和證實 ?另一種方法分析 ?對設(shè)計階段文件評審 ? 確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求 ? 記錄驗證結(jié)果及隨后的跟蹤措施 44 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 針對預(yù)期使用要求進行設(shè)計確認(rèn) ? 應(yīng)盡可能在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施前完成確認(rèn) ? 也可考慮將付前的部分確認(rèn) ? 記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施 45 設(shè)計和開發(fā)更改 ? 識別、評價、文件化、批準(zhǔn)和控制設(shè)計更改 ? 明確更改的影響 ?要素之間的相互作用 ?組成部分之間的相互作用 ?產(chǎn)品和服務(wù)適用情況 ?再驗證或在確認(rèn)的需求 ? 記錄更改評審的結(jié)果以及跟蹤措施 46 采購 ? 采購控制 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品驗證 47 供方的選擇和監(jiān)控 ? 規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 /標(biāo)準(zhǔn) ? 選擇合格供方，記錄評價結(jié)果 ? 建立合格供方清單 ? 連續(xù)監(jiān)控其供貨表現(xiàn)及質(zhì)量管理工作 48 采購信息 ? 完整準(zhǔn)確表達采購要求 ?產(chǎn)品 /服務(wù)、程序、過程、設(shè)備和人員的認(rèn)可或資格要求 ?管理體系要求 ? 執(zhí)行批準(zhǔn)和更改控制 49 采購產(chǎn)品的驗證 ? 確定并實施必要的驗證 ? 當(dāng)在供方貨源處驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式 50 生產(chǎn)和服務(wù)運作 ? 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ? 規(guī)定正確和作業(yè)方法 ? 使用和維持運作所需的設(shè)備 ? 獲得和使用測量和監(jiān)控裝置 ? 實施監(jiān)控活動 ? 實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程 51 過程的受控狀態(tài) ? 工作要求和方法文件化 ?作業(yè)方法、 操作規(guī)程、規(guī)定技藝標(biāo)準(zhǔn) ? 提供必需的培訓(xùn)和指導(dǎo) ? 按文件規(guī)定進行作業(yè) ? 監(jiān)視和控制 ? 作業(yè)方法和設(shè)備的認(rèn)可 ? 適宜的設(shè)備及預(yù)防性維護 52 工作要求和方法文件化 ? 根據(jù)工作復(fù)雜程度與員工的教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)確定是否需要 ? 考慮初上崗、缺席時的需要培訓(xùn)教材 ? 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、特殊工序 ? 作業(yè)方法、操作規(guī)程、規(guī)定技藝標(biāo)準(zhǔn) ? 按文件規(guī)定進行作業(yè) 53 過程監(jiān)控 ? 控制內(nèi)容 ?過程參數(shù) ?產(chǎn)品特性 ? 控制方法 ?定時檢查 ?連續(xù)監(jiān)督 ?統(tǒng)計方法的應(yīng)用 ?作業(yè)方法和設(shè)備的認(rèn)可 54 生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護 ? 使用合適設(shè)備 ? 預(yù)防性維護 ?計劃 ?實施記錄 ? 定期鑒定 ?明確規(guī)定設(shè)備要求 ?確定是否滿足要求的方法 ?按規(guī)定檢查并記錄 55 產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性 ? 標(biāo)識的目的在識別產(chǎn)品和實現(xiàn)可追溯性； ? 產(chǎn)品形成的全過程標(biāo)識材料、在制品和成品； ? 根據(jù)實際情況選用適宜的標(biāo)識方法，并注意保護標(biāo)識； ? 明確可追溯性需要，并做好采取必須的標(biāo)識和記錄。質(zhì)量管理培訓(xùn)之二 ISO9001:2020/DIS 標(biāo)準(zhǔn)