【正文】 管評(píng)頻次與時(shí)機(jī) 管評(píng)至少每年進(jìn)行一次，一般在內(nèi)審后進(jìn)行。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、 無(wú)裂痕； c、設(shè)備用潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新策劃。 對(duì) “口頭（電話）訂單 ”應(yīng)填寫 “口頭（電話）訂單 ”，經(jīng)供 銷部長(zhǎng)審批、即為評(píng)審。 b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備與信息等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與更改 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品 鑒定會(huì)，邀請(qǐng)上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗(yàn)醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告； b、試產(chǎn) 產(chǎn) 品檢驗(yàn)報(bào)告、型檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告及顧客反饋信息； c、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能及使用說(shuō)明書； d、臨床試驗(yàn)或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或副作用事故的說(shuō)明、糾正和改進(jìn)措施。 c、質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)采取的各種驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保存。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過(guò)程”；內(nèi)包裝密封性直接關(guān)系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點(diǎn)。 f、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格”、“不合格”、“ 待返工”、“待處理”等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 b、檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)標(biāo)簽發(fā)放、使用進(jìn)行控制。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 47 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/ 對(duì)校定合格的檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具，應(yīng)貼 “合格證 ”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼 “ 停用 ” 、 “ 待修 ” 或 “ 待處理 ” 等標(biāo)識(shí)。 b、 新購(gòu)置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格后登記入 “ 計(jì)量器具臺(tái)帳 ” ，并安排校定 c、 應(yīng)對(duì)新購(gòu)置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，收集其使用說(shuō)明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。 b、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)，分品種存放。 b、過(guò)程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制： 設(shè)備操 作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄”；計(jì)量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。 b、采購(gòu)時(shí)應(yīng)向合格 供 方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等資料； c、對(duì)外協(xié)件 加工， 供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂 “外協(xié)加工協(xié)議書 ”（如 委外滅菌 ），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等； d、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》和《倉(cāng)庫(kù)管理制度》對(duì)各種采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證 并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放，及時(shí)填掛貨位卡，登記材料臺(tái)帳； 采購(gòu)信息控制 采購(gòu)信息溝通： a、供銷部應(yīng) 將本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準(zhǔn)則及價(jià)格等信息及時(shí)地與供方溝通； b、供銷部應(yīng)及時(shí)收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報(bào)管代決策； c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度 內(nèi)部 審核、評(píng)價(jià) 合格 供方提供依據(jù)。 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審： 根據(jù) “設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 ”安排， 、 生技部長(zhǎng) 應(yīng) 在適當(dāng)階段組織評(píng)審，其內(nèi)容包括： a、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確的 a、 b、 c 內(nèi)容； b、生技部長(zhǎng)應(yīng)編寫 “設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告 ”，經(jīng)參評(píng)人員會(huì) 簽 后報(bào)管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門 /人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審 在投標(biāo)、接受合同或訂單前，供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加 要求，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。 4 工作程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對(duì)應(yīng) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過(guò) 口 試或書面考核并記錄成績(jī)；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《 員工 培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 質(zhì)檢部長(zhǎng)職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國(guó)家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核； c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測(cè)量； d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) XX/ e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)管理； g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 a、第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件 。 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 編頁(yè) 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 5 6 組織機(jī)構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責(zé) 1520 13 管理評(píng)審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 3032 18 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 3336 19 采購(gòu)控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測(cè)量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預(yù)防和改 進(jìn) 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 XX/ 本質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了 YY/T02872020 及YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用進(jìn)行了識(shí)別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720 YY00332020 及 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過(guò)程及其相互作用進(jìn)行識(shí)別和描述，為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。 d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 外來(lái)記錄控制 對(duì)外來(lái)記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫(kù) → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄； 過(guò)程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污 染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 對(duì)書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 c、設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門 /人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改 a、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響； b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，生技部長(zhǎng)審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 供方業(yè)績(jī) 跟蹤 評(píng)價(jià)表 采購(gòu)計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺(tái)帳 附加說(shuō)明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 過(guò)程控制： 零部件準(zhǔn)備： 車間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫領(lǐng)料單去材料庫(kù)領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫(kù)或規(guī)定區(qū)域備用。 可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。 產(chǎn)品防護(hù)： a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚 。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存 a、 使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說(shuō)明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。 4 工作程序 配置與驗(yàn)收 a、 質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)置。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測(cè)。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制 a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。 37 采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/ 采購(gòu)控制 a、供銷部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書上注明附加的要求。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄； 24 資源管理控制程序