【正文】 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴?訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝 通渠道，并傳達(dá)到每位員工。 質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。 注 3 “規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語的定義在 ISO9000中有描述 注 4 此定義是 ISO9000和參考（ 20）定義的結(jié)合。 收集和評估對食品安全有顯著影響、且必須列入 HACCP 計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的過程。標(biāo)明日期的引用文件，修訂或換版后 不再適用。 HACCP 國際公認(rèn)的原理和步驟由 FAO/WHO 聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問題，對此應(yīng)引起注意 。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。國際標(biāo)準(zhǔn)的過程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告 ISO/TC34秘書處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。 注 5 此定義是 ISO9000和參考（ 20）所給定義的結(jié)合 關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。包括方法、程序、試驗(yàn)和 其他評價(jià)的應(yīng)用，以及為確定與 HACCP計(jì)劃相符合的監(jiān)控。其 中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（ GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ GLP）。 雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯(cuò)誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。管理層應(yīng)當(dāng)承諾建立、保持和持續(xù)地運(yùn)行 HACCP 體系并配備必要的資源。通常按照既定的質(zhì)量方 針為組織內(nèi)不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標(biāo)。 管理者代表在日常體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)獲得其他人員的支持，他是與外部機(jī)構(gòu)就體系有關(guān)問題與外界聯(lián)絡(luò)的核心。管理評審在所有行業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)是通用的。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行衡量。以下所列主要項(xiàng)目并非詳盡也非強(qiáng)制規(guī)定，但從原料接收到產(chǎn)品輸出的所有階段與這些項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)容都應(yīng)予以考慮。 注 2 組織也可將 。確定相關(guān)的法律法規(guī)要求。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供需關(guān)系：合同評審的原則在此同樣有效。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對 ISO9000這一條款的專門術(shù)語還不熟悉，但涉及的過程在產(chǎn)品開發(fā)時(shí) 都已通用，例如，產(chǎn)品開發(fā)概要里對顧客要求的說 明；在進(jìn)入下一個(gè)開發(fā)階段之前，安排 召開階段性總結(jié)會(huì)對開發(fā)出的樣品進(jìn)行評估，通過超標(biāo)測試或貨架期測定、市場調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測試。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī) 定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（見 ）。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務(wù)可包括： A) 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設(shè)備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝 ) F) 初級產(chǎn)品生產(chǎn)者 ( 舉例來說畜牧業(yè) ,農(nóng)產(chǎn)品的初加工 ) G) 測試和實(shí)驗(yàn)室服務(wù) H) 衛(wèi)生保障 ( 包括清潔產(chǎn)品接觸表面上的化學(xué)品 )和蟲害控制 I) 培訓(xùn) J) 運(yùn)輸和分銷 K) 倉儲(chǔ) (原料和成品 ) 企業(yè)希望達(dá)到的對供方的控制水平取決于材料的特性和預(yù)期用途。 適當(dāng)?shù)目刂瓶砂ǎ豪?，使用“通過／未通過”、“接受／不接受”、“合格／不合格 ”、或“待檢驗(yàn)／待測試”的標(biāo)識，以便明確識別進(jìn)貨、加工中的產(chǎn)品、待交付和已交付 產(chǎn)品、批或次等。 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。對促銷品應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以 確保對于組織的其他活動(dòng)不會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。 如果產(chǎn)品只在生產(chǎn)后進(jìn)行檢測是否符合規(guī)定的要求，那么質(zhì)量管理體系本身應(yīng)被檢驗(yàn)或者 測量以確保它符合質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的具體要求。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審 核過程的客觀性和公正性。然而，如果可能，應(yīng)采用快速的和在線質(zhì)量過程中的控制方法。許多公司保存成品的樣品，通常為 其所聲明的貨架期時(shí)間。對可能發(fā)生的這類事件計(jì)劃的制定，應(yīng)使組織對這類事件 對正常貿(mào)易的影響降到最小。不合格的服務(wù)（如延遲交貨），也應(yīng)說明應(yīng)采取的糾正措施。在兩種體系并行的情況下， HACCP 是選擇對食品安全進(jìn)行管理的 一種體系。 預(yù)防措施被應(yīng)用，以確保 HACCP 體系得以不斷改進(jìn)，并且能同潛在危害，尤其是生產(chǎn)工藝發(fā) 生改變和發(fā)展的識別聯(lián)系起來。 建立體系時(shí)出現(xiàn)問題，采取糾正措施并且記錄所采取的措 施（最重要的是）避免再發(fā)生或 偶然發(fā)生。對不合格品有三種常用的處理方法： a)與顧客達(dá)成的讓步協(xié)議 b)產(chǎn)品按照相關(guān)法規(guī)或指南被安全的處理，或 c)留作他用 如果產(chǎn)品被確定為不合格品并且有可能不安全的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取措施確保使產(chǎn)品完全受控。這可以用來 作為對業(yè)務(wù)需要的回應(yīng)，或者作為對過程修改導(dǎo)致影響到測試符合性修改的回應(yīng)。這在 HACCP 原理 4（對 CCP建立監(jiān)控體系） ，和原理 6（建 立驗(yàn)證程序以確認(rèn) HACCP 體系的有效運(yùn)行）中提到。 顧客滿意度的高低可由接收到的表揚(yáng)報(bào)告（或投訴）的數(shù)量來測量，但是更有前瞻性的方 法是開發(fā)出顧客的關(guān)鍵績效指標(biāo)（ KPI）和措施。 鑒于許多組織越來越多的采用軟件控制過程，將它們納入校準(zhǔn)體系是重要的。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定要進(jìn)行的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)所需的 監(jiān)視和測量裝置。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)、防護(hù)供其使 用或包含于產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)。應(yīng)用這種方法可將所有輸入的負(fù)面因素在質(zhì)量（包括各種危害）過程 中被識別且在過程中可以受控，保證在產(chǎn)品被制造之前將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 4． 3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 為確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)。對供方和采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄（見 ）。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評 審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價(jià)值。 HACCP 原理 1（實(shí)施危害分析）和原理 2（ 企業(yè) ()大量管理 資料下載 決定關(guān)鍵控制點(diǎn)）也極為重要。 顧客需求千變?nèi)f化，從簡單的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品銷售訂單，預(yù)定年度合同的取消，按銷售預(yù)期 制定 的動(dòng)態(tài)變化，到需要編制技術(shù)產(chǎn)品說明書和質(zhì)量控制檢驗(yàn)說明書。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ()。所有這些的實(shí)施應(yīng)符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，包括相關(guān)的工作指導(dǎo)、作業(yè)指導(dǎo)、工作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 牢記質(zhì)量管理必須依賴于整個(gè)組 織各個(gè)環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和性質(zhì)認(rèn)真考慮應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)。 文件控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 4． 2． 3 文件控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過程方面。 注 3 術(shù)語 “客觀證據(jù) ”。 注 1 一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因。在質(zhì)量 體系內(nèi)， HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。 ISO9001也促進(jìn)組織尋求對他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點(diǎn)正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。儲(chǔ)存在可恢復(fù)體系 或以任何形式、任何方式、電子的、圖片復(fù)制、錄音傳播，否則，沒有事先的書面許可將被起訴。 與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。能導(dǎo)致顧客滿意度的增強(qiáng)和組織績效的提高。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 3． 術(shù)語和定義 本國際標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000及以下給出的術(shù)語和定義。包括 HACCP 計(jì)劃中要素有效性的證據(jù)。 針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的 過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊中詳細(xì)描述。特別重視對管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評審、體系變更、 HACCP 文件化），因?yàn)樗鼈儼匾臍v史數(shù)據(jù)。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)并得到理解； e) 評審其持續(xù)的適宜性。一旦 HACCP 原理的前兩步完成（進(jìn)行了危害分析和確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)），則這一過程可以用作質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的一部分。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 6． 1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性。要求確定人員相應(yīng)能力水平時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面的質(zhì)量方針，與計(jì)劃相聯(lián)系。在這個(gè)行業(yè)中合理的設(shè)計(jì)和工作環(huán)境的維護(hù)對食品安全非常重要。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關(guān)的食品加工人員防護(hù)程序的保持。然后將此與識別 CCP 的 HACCP 計(jì)劃及其控制方法相聯(lián)系。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識的說 明都達(dá)到顧客的明確要求。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開發(fā)過程點(diǎn)的識別以及過程中的所有主要階段。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì) 與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的 程序應(yīng)書面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 企業(yè) ()大量管理 資料下載 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求充分適當(dāng)。 盡量減少對過程后的檢驗(yàn)和測試的依賴。這將隨行業(yè)和 產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)變化而變化。這關(guān)系到產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程并且在 HACCP 的研究中應(yīng)該予以考慮。這時(shí)感官測試小組的工作可以視為“檢測 設(shè)備”，然而，這種行為應(yīng)被定期地進(jìn)行檢 查，這是一種特殊的校準(zhǔn)。 注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體指南在 ISO/TR10017中給出。這些方法應(yīng) 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。原料的放行應(yīng)給予確定。 不合格品可以通過對不同的加工過程的檢驗(yàn)、內(nèi)部質(zhì)量審核或者其他審核的結(jié)果（例如衛(wèi) 生、內(nèi)務(wù)）來判定。 8． 5． 2 糾正措施 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 5． 2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。為了體系的改進(jìn)， 將預(yù)防措施中得來的信息反饋到管理評審是十分重要的。 表 ISO9001和 HACCP 的 7個(gè)原理之間的主要關(guān)系。 ISO 9001:2020, 質(zhì) 量管理體系 要求 8． 5． 3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因，以防止不符合發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下述信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 不合格品控制 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 3 不合格品控制 組織應(yīng)確保識別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期使用或交付。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 8． 2． 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)監(jiān)視和測