20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(專業(yè)版)
【正文】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖文件名稱化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程文件編號(hào)LUCKTINHNRD001制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期共 頁(yè)分發(fā)部門版本 項(xiàng)目調(diào)研開題報(bào)告會(huì) 前期準(zhǔn)備處方工藝研究工藝重現(xiàn)三批初試一批階段性總結(jié)中試三批工藝驗(yàn)證 必要時(shí)放大一批BE樣品 撰寫相關(guān)申報(bào)資料 提交BE試驗(yàn)方案 倫理委員會(huì)審查預(yù)BE試驗(yàn) BE備案 獲取備案號(hào)BE試驗(yàn)省局監(jiān)督核查BE試驗(yàn)核查意見發(fā)送國(guó)家局完善申報(bào)資料向省局提起注冊(cè)申請(qǐng)并提交資料省局行政受理簽收資料不符合要求補(bǔ)充通知書不予受理通知書不予接受通知書省局形
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