20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(專業(yè)版)
【正文】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖文件名稱化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程文件編號LUCKTINHNRD001制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期共 頁分發(fā)部門版本 項(xiàng)目調(diào)研開題報(bào)告會 前期準(zhǔn)備處方工藝研究工藝重現(xiàn)三批初試一批階段性總結(jié)中試三批工藝驗(yàn)證 必要時(shí)放大一批BE樣品 撰寫相關(guān)申報(bào)資料 提交BE試驗(yàn)方案 倫理委員會審查預(yù)BE試驗(yàn) BE備案 獲取備案號BE試驗(yàn)省局監(jiān)督核查BE試驗(yàn)核查意見發(fā)送國家局完善申報(bào)資料向省局提起注冊申請并提交資料省局行政受理簽收資料不符合要求補(bǔ)充通知書不予受理通知書不予接受通知書省局形
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