2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥研究與評價的總體思路-資料下載頁

【摘要】（1）仿制藥研究與評價的總體(zǒngtǐ)思路,（2）仿制藥制備工藝研究(yánjiū)與工藝驗證的技術(shù)要求,及評價(píngjià)要點,（3）仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求,與評價要點。...

2024-11-04 17:28

法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價-資料下載頁

【摘要】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價藥品審評中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)3老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析?2022年藥品審評情況完成審評任務(wù)：25034個?結(jié)論為建議批準(zhǔn)：9228個

2025-05-28 01:49

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路-資料下載頁

【摘要】1,仿制藥雜質(zhì)(zázhì)研究的基本思路,第一頁，共四十六頁。,2,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、概述二、仿制原料藥雜質(zhì)研究(yánjiū)的基本思路三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路四、實例分析五、小...

2024-11-01 13:29

仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-資料下載頁

【摘要】仿制藥（制劑）研發(fā)項目檔案清單（交付物） 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付（YES/NO） 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報臨床階段（批生物等效性試驗） 項目立項 立項調(diào)研報告 YES ...

2024-10-03 10:45

仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題-資料下載頁

【摘要】仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題化藥藥學(xué)二部張哲峰仿制藥（又稱GenericDrug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國FDA的觀點，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下

2025-06-07 14:41

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌-資料下載頁

【摘要】藥物制劑的創(chuàng)新(chuàngxīn)與國際化,,仿制(fǎngzhì)藥高端制劑國際化的研發(fā)策略,吳傳斌教授(jiàoshòu),中山大學(xué)藥學(xué)院,,第一頁，共六十二頁。,n,n,n,非專利藥物國際(g...

2024-11-04 17:28

2022年醫(yī)學(xué)專題—絡(luò)活喜與仿制藥的區(qū)分幻燈-資料下載頁

【摘要】原研的只有(zhǐyǒu)一個—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁，共二十七頁。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場,資源,知識,排他,投資,未滿足需要需改善治療,...

2024-11-14 06:19

仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制-資料下載頁

【摘要】孟翔宇 哈藥集團(tuán)制藥總廠 第一頁，共五十六頁。 主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...

2024-10-03 10:36

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理201089-資料下載頁

【摘要】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后，梳理出以下內(nèi)容，作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后，在此與同行們分享，但僅供參考。,第一頁，共二十六頁。,一、工...

2024-11-01 13:28

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-資料下載頁

【摘要】仿制藥分析方法的驗證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁，共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗證仿...

2024-11-04 17:28

仿制藥制劑研究流程-資料下載頁

【摘要】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報告一：調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二：綜合評估：1、項目可行性分析報告（確立立項目的與依據(jù)）。2、風(fēng)險分析報告（調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險，包括試驗難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險等）。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三：是否有合法原料提供，原料價格。

2024-11-02 10:53

中國仿制藥研發(fā)的機遇與前景展望-資料下載頁

【摘要】中國仿制藥研發(fā)的機遇與前景展望 2024-09 第一頁，共五十九頁。 仿制藥開展的機遇 第二頁，共五十九頁。 高價值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過期藥品的市場價值 ...

2024-10-08 19:06

仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制-資料下載頁

【摘要】仿制藥研發(fā)項目仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報資料撰

2025-02-18 02:45

仿制藥注冊申報流程及資料docxdocx-資料下載頁

【摘要】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點：1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥，因為原發(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性

2025-07-15 04:36

仿制藥注冊申報流程及資料-資料下載頁

【摘要】第一篇：仿制藥注冊申報流程及資料 新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點： 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...

2024-10-24 20:44

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(已修改)

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(編輯修改稿)

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程-wenkub.com

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(已改無錯字)

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