【正文】 典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日400mg。輸液過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)，經(jīng)處理寒戰(zhàn)消失。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效的患者短期應(yīng)用，必須連續(xù)一周以上應(yīng)用時，務(wù)必加強血象監(jiān)護?，F(xiàn)有資料提示酮康唑可能引起肝損害。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應(yīng)謹(jǐn)慎，治療期間應(yīng)注意腎功能監(jiān)測。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應(yīng)病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應(yīng)等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。超適應(yīng)癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【適應(yīng)癥】中明確說明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強的特點，對革蘭氏陰性菌具有較強的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當(dāng)日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險。但與其他他汀類藥物相比，辛伐他汀與胺碘酮合并使用時發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險更大。一、國外發(fā)布的藥品安全性信息（一）美國警告辛伐他汀的嚴(yán)重肌損害風(fēng)險近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準(zhǔn)劑量80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風(fēng)險升高?？紤]到此風(fēng)險在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，且辛伐他汀的其他嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)也不容忽視，為使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾了解該藥品的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，特以“國外信息版”形式對該品種的風(fēng)險進行通報。辛伐他汀的處方信息曾于2002年更新，警告當(dāng)與胺碘酮并用的辛伐他汀日劑量大于20mg時出現(xiàn)新的風(fēng)險——橫紋肌溶解癥。三、建議辛伐他汀是治療高膽固醇血癥的有效藥品，但其可能帶來的嚴(yán)重的不良反應(yīng)不容忽視。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險。患者于1年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個多月時，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個月時，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險，注意特殊人群用藥安全。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，%。，加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。2．存在相互作用的不合理用藥，如確需同時應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。但國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中，有癲癇病史患者使用了左氧氟沙星注射劑的病例報告。，加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。經(jīng)治療23天后，患者病情平穩(wěn)。入院查體：患者急性病容，皮膚黃染，鞏膜黃染，肝臟，有觸痛，脾臟肋下1cm，兩下肢踝周凹陷性水腫，四肢、軀干有明顯的搔痕。患者發(fā)熱，℃，一周后死亡。腦蛋白水解物注射液的安全性問題腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦(或牛腦)經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。氯氮平(片劑)與粒細(xì)胞減少癥氯氮平為常用抗精神病藥，療效確切而應(yīng)用于臨床。8月31日病人返院，神經(jīng)系統(tǒng)檢查正常；109/L N4％L96％。有關(guān)腦蛋白水解物注射液不良反應(yīng)資料表明腦蛋白水解物注射液能引起一些不良反應(yīng)。在民間廣泛用于皮膚、粘膜炎癥和鵝口瘡的局部治療，亦有內(nèi)服驅(qū)蟯蟲的報道。安乃近(片劑、注射劑)的嚴(yán)重不良反應(yīng)安乃近系氨基比林和亞硫酸鈉相結(jié)合的化合物。典型病例如下：一女性患者，1 5歲，口服阿司咪唑10mg／d，連用10個月，引起暈厥反復(fù)發(fā)作，持續(xù)3d；接著發(fā)生虛脫、伴室性早搏，QT間期延長，I級房室傳導(dǎo)阻滯，隨后發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室速?，F(xiàn)有資料提示感冒通可能引起血尿。立即停用左氧氟沙星，并輸氧，肌注胃復(fù)安10毫克，靜脈滴注10%葡萄糖250毫升后逐漸好轉(zhuǎn)。%左氧氟沙星注射液100ml時，患者出現(xiàn)胸悶，咳嗽、氣促加劇，查體：兩肺呼吸音粗，可聞及哮鳴音。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，%。三、兒童用藥情況6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報告1677例，%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)?；颊咴诜庍^程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險時，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。當(dāng)辛伐他?。ㄓ绕涫歉邉┝浚┡c某些藥物合并使用時肌病風(fēng)險也可能升高。發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，全面了解和掌握最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，降低或避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障。（二）辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風(fēng)險除高劑量辛伐他汀的安全風(fēng)險信息，此前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾發(fā)布了關(guān)于辛伐他?。òê练ニ〉膹?fù)方藥）與胺碘酮合用的安全性公告。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：消化系統(tǒng)：如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、肝功能異常等；皮膚及附件損害：如皮疹、瘙癢、斑丘疹、脫發(fā)等；中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、失眠、視覺異常、嗜睡等；肌肉骨骼系統(tǒng)：如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關(guān)節(jié)痛等；全身性損害：如無力、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等；血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少。本期通報的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險。患者曾先后兩次因“惡心、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、