【正文】 嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。（四）強(qiáng)化物料控制。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級(jí)工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。要認(rèn)真落實(shí)國家《藥品廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持和完善綜合治理機(jī)制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測(cè)水平。（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長(zhǎng)效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。（四）整治違法藥品廣告。—6—第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案根據(jù)《XXX藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號(hào)）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時(shí)間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。整治期間，食品藥品監(jiān)管部門將保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售使用假劣藥械的違法犯罪行為。（二）藥品流通環(huán)節(jié)推進(jìn)市場(chǎng)主體誠信體系建設(shè)。以新一輪換證、認(rèn)證工作為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)整治力度，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)。重點(diǎn)打擊和查處制售使用假劣藥品、非法渠道購銷藥品、非藥品冒充藥品以及嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的違法違規(guī)行為。一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)（一）指導(dǎo)思想。加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，對(duì)成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進(jìn)行集中整治。七、工作要求（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格新開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴(yán)厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。（三）加強(qiáng)督促檢查，推動(dòng)工作落實(shí)。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對(duì)違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。（四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各部門、車間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級(jí)分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級(jí)衛(wèi)生、工商、公安部門配合。（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。二、整治重點(diǎn)（一）藥品研制環(huán)節(jié)，做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，對(duì)履職不到位、工作不落實(shí)。（八．）加強(qiáng)臨床用藥管理。（四）大力整治違法藥品廣告。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效機(jī)制。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機(jī)制，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題?？h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。整治期間，領(lǐng)導(dǎo)組成員進(jìn)行督促檢查，對(duì)在專項(xiàng)整治工作中失職瀆職、包庇縱容違法違規(guī)行為的工作人員要嚴(yán)肅處理，確保全市藥品安全專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（二）加大案件查處力度，查辦一批典型案件。在實(shí)際工作中，根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理。對(duì)主觀故意明顯、社會(huì)危害嚴(yán)重、多次發(fā)生違法行為的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用主體依法從重處罰。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。（五）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。按照國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)力度，對(duì)違法廣告藥品，堅(jiān)決采取下架暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，積極營(yíng)造健康有序的藥品廣告市場(chǎng)環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，各相關(guān)部門要高