【正文】 凍干機(jī) 本項(xiàng)目每年西林瓶?jī)龈?350 萬支，凍干機(jī)為國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動(dòng)壓塞，自動(dòng)終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有 CIP/SIP 系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn) PLC 自控，按 天一個(gè)凍干周期計(jì)算，每年工作時(shí)間250 天，每臺(tái)機(jī)器每年可凍干 83 批。 濕法混合制粒機(jī) 另選用 HZ250B 型濕法混合制粒機(jī) ,其每批處理能力 100kg,一班按 2 批生產(chǎn)，可選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 青島為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。 壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報(bào)警等。 二、技術(shù)進(jìn)步 先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù) 該項(xiàng)目技術(shù)上依托于 青島華邁士藥業(yè)有限公司 新產(chǎn)品開發(fā)部與國(guó)內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，青島華邁士藥業(yè)有限 公司對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場(chǎng)這一迫切需要，可能在短時(shí)間內(nèi)獲得較大市場(chǎng)份額。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。而且目前的市場(chǎng)規(guī)模相 對(duì)于市場(chǎng)容量還很小，因此 格列齊特緩釋片必將 有巨大的發(fā)展空間 。 尼扎替丁 是由美國(guó)禮來于 1988 年研制上市，商品名為 Axid，它在 上市第一年 的全球銷售額為 億美元 。 (2)半衰期長(zhǎng)：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55 秒，需每天靜脈滴注 3 次。 與發(fā)達(dá)國(guó)家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長(zhǎng)期相比，我國(guó)的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢(shì)。利尿藥由于其療效確切 ,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。按干燥品計(jì)算，含 C19H19ClN2 不得少于 %。 2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng) 5－ 10 倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。 待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年 銷售收入 16350 萬元，年利潤(rùn)總額4836 萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 華邁士藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待華邁士藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 （ 4）經(jīng)營(yíng)范圍 ：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國(guó)家禁止類、限制類新型心腦血管及 緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支新特藥項(xiàng)目由青島華邁士藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西， 占地 20xx0平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。青島華邁士藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。在未來托拉塞米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。 目前國(guó)內(nèi) 格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約 3億元左右 。保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為 4 億元。 托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引 起的水腫 ,具有保 鉀利尿 作用 ,還對(duì)輕、中度高血壓有較好療效 ,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會(huì)在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。與血漿 37℃孵育后加貝酯對(duì)胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。國(guó)內(nèi)最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。與20xx 年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的 增長(zhǎng) 。 三、市場(chǎng)營(yíng)銷策略 青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。 （ 2） 樹立產(chǎn)品品牌 通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動(dòng)樹立產(chǎn)品品牌。通過對(duì)產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。 瓶、塞 配制、過濾 灌裝、凍干 軋 蓋 燈 檢 原輔料 包 裝 成 品 公司還將配備有美國(guó) WATERS 的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大 型分析化驗(yàn)儀器，以保證藥品的檢驗(yàn)準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運(yùn) 輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。 所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿足 GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。設(shè)備灌裝能力為 18000 支 /時(shí)，每次灌裝時(shí)間為 2 小時(shí)，則 247。按有效工作時(shí)間為 7 小時(shí)計(jì)，本項(xiàng)目擬采用生產(chǎn)能力 200300 瓶 /分鐘的軋蓋機(jī)， 247。 壓片機(jī) 根據(jù)物料計(jì)算 ,每班壓片需最大量 萬片，每班按 7小時(shí)計(jì)算 ,每小時(shí)壓片 247。南部是空地。 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) 公用系統(tǒng)消耗量 公用系統(tǒng)消耗量 序號(hào) 名稱 規(guī)格 單位 消耗量 備注 小時(shí)最大 年用量 1 自來水 ,飲用水標(biāo)準(zhǔn) m3 71750 2 電 380V/220V， 50Hz kW 937 3970000 裝機(jī)容量 3 蒸汽 ～ ,飽和蒸汽 t 12800 4 循環(huán)冷卻水 ,32～ 37℃ m3 400 5 冷量 7～ 12℃ kW 900 裝機(jī)功率 公用系統(tǒng)供應(yīng) 自來水 廠區(qū)供水由高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力 ，供水能力為 500m3/d，本項(xiàng)目實(shí)施后全廠用水量最大 ,能夠滿足 使用。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合 GMP規(guī)范要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。高科技、高品質(zhì)、高價(jià)位的策略使青島華邁士藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤(rùn)。進(jìn)改型營(yíng)銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場(chǎng)擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)份額。由于本品臨床使用范圍廣，市場(chǎng)潛力巨大。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大 ，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。市場(chǎng)定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場(chǎng)操作空間。日本鳥居株式會(huì)社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億 美金。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。處方量為4500 萬張 /年。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。 地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺 H1－受體拮抗劑，由 Seoracor 公司研制開發(fā)，于 20xx 年 1月上市。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。 部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實(shí)產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)項(xiàng)目造成污染，本項(xiàng)目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成影響。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計(jì)劃構(gòu)建 和 HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的 Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺(tái)，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺(tái)，如神經(jīng)生長(zhǎng)因子，人體生長(zhǎng)激素等。 三、研究簡(jiǎn)要結(jié)論 主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù) 青島華邁士藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實(shí)，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場(chǎng)開拓優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景將十分廣闊。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上 130 多個(gè)國(guó)家注冊(cè)和銷售。 （ 5）與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，無酒精易化作用：與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，地氯雷他定對(duì)酒精引起的精神運(yùn)動(dòng)變化無易化（加強(qiáng)）作用。 20xx 年的普查顯示，我國(guó)高血壓的患病率已經(jīng)增加到了 %，患者人數(shù)超過了 億，與 1991 年相比，患者人數(shù)增加了 31%。注射用托拉塞米大劑量（ 10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場(chǎng)容量巨大。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場(chǎng)上僅有注射用加貝酯一個(gè)品種，目前銷售數(shù)量為 100萬支 /年以上，銷售額超過 7000萬元。據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)， 去 年全球消化／代謝類用藥銷售額為 億美元，較 同期 增長(zhǎng)了 8％。 根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，從 20xx 年到 20xx 年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和 用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會(huì)有10％到 20％的自然增長(zhǎng)率，是目前國(guó)內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場(chǎng)容量為每年 3億元左右，主要為普通片。 氯雷他定在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場(chǎng)前景會(huì)非?？春?。目前，國(guó)內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。 生產(chǎn)規(guī)模確定的條件 本項(xiàng)目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在青島高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合 GMP 要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。 （ 1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗(yàn)→包裝→入庫 （ 2）粉針 ：原輔料 +注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗(yàn)→包裝→入庫 工藝流程 方塊圖 (1)片劑 三十萬級(jí) 粉碎、過篩 制粒 整粒總混 壓片 包衣 包裝 成品 原輔料 （ 8）粉針劑 十萬級(jí) 百級(jí) 萬級(jí) 四、主要設(shè)備的比選 主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。 自然條件 本項(xiàng)目擬建于 青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)， 廠址位于 株洲路 108－ 1 號(hào) ，占地面 20xx0 平方米。 （ 4）包裝 素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫。 粉針 配料系統(tǒng) 根 據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn) 250 天 ,全年生產(chǎn) 83批 ,每批需配液 , 配料罐容積系數(shù) ,則 247。 250=（臺(tái)）因此選用 1臺(tái)可滿足本項(xiàng)目需求。 2=, BGB150B 型高效包衣機(jī)每批包衣 150kg, 選1 臺(tái)可滿足生產(chǎn)。 廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽 ,設(shè)有 2臺(tái) 2 噸天然氣鍋爐，壓力 ，本項(xiàng)目建成后全廠用汽量最大 ，能夠滿足供應(yīng)。 嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個(gè)化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。最先獲得成功的當(dāng)屬美國(guó)先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì) ， 每年新增糖尿病人群亦達(dá) 1300 萬之多。目前，青島華邁士藥業(yè)有限 公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會(huì)在口服降壓藥的近 80 億市場(chǎng)份額占一席之地（約 8~10%份額）。 二、市場(chǎng)分析 托拉塞米片 高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、 也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。超過 1300 例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定 5或 。按干燥品計(jì)算， C19H17N5O2?2CH4O3S 含量應(yīng)在 98%~102%。這 7個(gè)新特藥品種分屬六大類。 二、編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 青島華邁士藥業(yè)有限公司項(xiàng)目委托協(xié)議 青島華邁士藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基