【正文】 專項行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。檢查總結(jié)階段（2007年7月）。市食品藥品監(jiān)管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)認真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營行為；市衛(wèi)生局要加強對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預(yù)。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查,將有關(guān)情況匯總并經(jīng)省政府批準(zhǔn)后報國務(wù)院。(五)要全面清理相關(guān)法規(guī)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。按照《國家發(fā)展改革委關(guān)于開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價格重點檢查的通知》(發(fā)改價檢〔2006〕1422號)要求,認真組織好全省藥品和醫(yī)療服務(wù)價格專項檢查工作,公開曝光典型價格違法案件,震懾違法行為,進一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序,維護群眾合法權(quán)益。,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合,推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實,不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開展藥物臨床試驗的,依法予以查處。河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨笧檫M一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?國辦發(fā)〔2006〕51號),制定本方案。、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。繼續(xù)實施整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆?，加強對假劣藥械的查處。對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經(jīng)營、使用情況進行檢查。兩次召開全縣藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人會議，進行GSp認證、藥品分類管理等知識的培訓(xùn)，使管理相對人進一步了解相關(guān)知識，起到了很好的指導(dǎo)作用。在我縣境內(nèi)未發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營單位經(jīng)營疫苗的行為。大力整頓和規(guī)范藥品購銷秩序，對藥品和醫(yī)療器械銷售人員進行備案登記。開展藥品分類管理專項檢查，對全縣49家零售藥店開展了藥品分類管理專項檢查。對2家醫(yī)療美容院進行了“純金膠原高素能美容絲”專項檢查，未發(fā)現(xiàn)此產(chǎn)品。一、認真實施藥品放心工程，大力整頓和規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為。隨機對藥品進行抽驗工作，共抽驗了40個品種，已全部送檢。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協(xié)管員培訓(xùn)，使藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)真正發(fā)揮作用，彌補監(jiān)管人員不足。（五）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。各地區(qū)和有關(guān)部門要認真進行總結(jié)。對我省已批準(zhǔn)上市但有嚴(yán)重安全隱患的品種,開展原料藥生產(chǎn)工藝、藥品處方及其生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、有效期和儲存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進行再評價。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度,尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對各地開展專項行動的情況進行重點督查,各省轄市定期對本地的情況進行檢查,確保各階段、各環(huán)節(jié)工作任務(wù)落實到位。（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。對拒不執(zhí)行國家法律，專項行動不認真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。進一步加強藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。五、工作要求和保障措施（一）統(tǒng)一認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。對情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營場所發(fā)布公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護消費者的合法權(quán)益。按照國務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機制。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關(guān)部門對口處室1名負責(zé)人為辦公室成員,負責(zé)專項行動的組織實施、督查督辦。,繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進行自查自糾,嚴(yán)防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié)。,根據(jù)實施情況對企業(yè)實行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn),使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全面落實,流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，定期通報違法藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查情況；設(shè)立違法廣告監(jiān)督舉報電話和信箱，充分發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用；進一步加強廣告日常監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告依法嚴(yán)肅處理，建立健全違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。一、工作重點與主要目標(biāo)（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。對標(biāo)示深圳“愛邦橡膠制品企業(yè)集團有限公司”等8家企業(yè)非法生產(chǎn)的橡膠避孕套，以及標(biāo)示為青海、甘肅等省份生產(chǎn)的橡膠避孕套產(chǎn)品進行專項檢查，未發(fā)現(xiàn)標(biāo)示這些企業(yè)及省份的橡膠避孕套。重點檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規(guī)定、內(nèi)部人員學(xué)習(xí)分類管理知識和分類管理政策規(guī)定的落實情況。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫(yī)生集中開處方的現(xiàn)象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。大力打擊無證經(jīng)營行為，取締一起無證經(jīng)營案件。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。二、大力開展專項檢查整治活動。由于監(jiān)管人員比