【正文】 (五)風(fēng)險評估對缺陷條款和需要改正的問題應(yīng)逐條進(jìn)行風(fēng)險評估。本店在gsp認(rèn)證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對盤點數(shù)量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 八：15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。新版gsp要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，我店對此進(jìn)行分開培訓(xùn)計劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gsp的認(rèn)證檢查，2014年6月，對全體員工進(jìn)行全面的動員，針對新版gsp現(xiàn)場檢查細(xì)則，認(rèn)真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。第五篇：新版GSP整改報告景寧**平價大藥房文件麗景*藥字(2014)第3號藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 **縣食品藥品監(jiān)督管理局： ****平價大藥房于2014年*月*日向**縣食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品gsp認(rèn)證申請資料，經(jīng)審核，**縣食品藥品監(jiān)督管理局于2014年*月*日派檢查組對本藥店進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷4項，一般缺陷7項，現(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下：一、缺陷項目的情況：二、缺陷整改措施： ******大藥房2014年5月26日篇二：新版gsp認(rèn)證整改報告模板 ****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局： 2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進(jìn)行了兩證換發(fā)工作的gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。以上是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況；特此報告。風(fēng)險評估：未按規(guī)定保存處方，不符合gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，會受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。風(fēng)險評估：未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護(hù)。（詳見附件4）。我們在以后的經(jīng)營工作中嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求依法經(jīng)營，為廣大消費者提供安全有效的放心藥。比如，在gsp認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識。為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 一般缺陷：一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。針對檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下： 主要缺陷：一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間： 通過這次換證認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實有效的整改。公司對缺陷項目的整改情況如下：。原因分折：我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強，沒有根據(jù)gsp要求進(jìn)行藥品崗位人員培訓(xùn)。風(fēng)險評估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應(yīng)驗收員對藥品驗收，不符合gsp要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范187。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進(jìn)行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 四：13602 缺文件管理制度。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進(jìn)行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。如不能馬上完成的應(yīng)有整改計劃、具體措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、預(yù)計完成時間等，對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。三、報告內(nèi)容(一)綜述(二)缺陷條款，缺陷內(nèi)容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)風(fēng)險評估；(六)整改措施、計劃；(七)整改責(zé)任 人、時間(八)整改結(jié)果。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 十一：16501 未見定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報告。通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認(rèn)識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。按照分類指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開辦未進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證、《gsp認(rèn)證證書》到期、《藥品經(jīng)營許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排gsp認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂gsp實施工作在規(guī)定時限內(nèi)完成工作任務(wù)。六、15901 企業(yè)購進(jìn)藥品未索取同批號的檢驗報告書；針對該項門店負(fù)責(zé)人已向供貨方要回檢驗報告書，現(xiàn)已整改到位。風(fēng)險評估：未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護(hù)，不能保 證藥品質(zhì)量。教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教育檔案。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令辦公室主任按照《人員健康管理制度》嚴(yán)格履行職責(zé)，辦公室主任于xx月xx日上午到xxx市疾病控制中心索取我公司接觸藥品的人員健康體檢單原件，并已存放于“人員與培訓(xùn)（健康）”檔案盒中，現(xiàn)已整改完畢。四、6601企業(yè)自復(fù)認(rèn)證以來未組織職工進(jìn)行健康體檢；針對該項由門店驗收員高俊靈同志組織該店全體員工到商水縣疾病控制中心做了全面的健康體檢，并做了體檢匯總，現(xiàn)已整改到位。認(rèn)證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經(jīng)過對中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認(rèn)識到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認(rèn)識到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲存管理制度，使員工認(rèn)識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間： 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。三、6505企業(yè)自復(fù)認(rèn)證以來未建立人員的繼續(xù)教育檔案；針對該項有由門店負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）高付才同