【正文】 第一篇：gsp檔案目錄一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案序號(hào) 資料名稱① 員工花名冊(cè)② 組織機(jī)構(gòu)圖③ 各部門(mén)主要職能④ 組織機(jī)構(gòu)職能框圖⑤ 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖⑥ 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑦ 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑧ 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面布局圖⑨質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件⑩組織機(jī)構(gòu)成立文件（11）主要崗位人員聘任書(shū)（復(fù)印件）二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號(hào) 資料名稱① 文件系統(tǒng)的管理制度② 文件會(huì)稿單③ 文件變更審批表④ 文件變更記載⑤ 文件管理總賬⑥ 文件發(fā)放記錄⑦ 文件借（查）閱登記表⑧ 文件銷毀單⑨ 文件收回銷毀記錄⑩ 質(zhì)量管理制度（原稿）組織部門(mén)崗位質(zhì)量職責(zé)（原稿）工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄三、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 序號(hào)資料名稱① 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理制度② 年度質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表③ 年度部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)和管理方案④ 年度部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解四、質(zhì)量管理體系的審核檔案 序號(hào)資料名稱① 質(zhì)量管理體系的審核制度② 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃③ 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審表④ 《內(nèi)部評(píng)審記錄表》⑤ 《不合格項(xiàng)目通知書(shū)》⑥ 《整改實(shí)施報(bào)告》 ⑦ 《糾正和預(yù)防措施表》五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號(hào)資料名稱① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度② 《質(zhì)量管理工作隨筆》③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評(píng)分表》⑤ 《整改通知單》⑥ 《糾正和預(yù)防措施表》六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 序號(hào) 資料名稱① 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度② 員工花名冊(cè)③ 培訓(xùn)計(jì)劃表④ 《員工培訓(xùn)記錄卡》⑤ 《培訓(xùn)簽到表》⑥ 《員工培訓(xùn)匯總表(200 年度)》⑦ 員工培訓(xùn)檔案（附試卷、取得證書(shū)等）七、不合格藥品管理檔案序號(hào)資料名稱①不合格藥品的管理制度②《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》③《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》④《藥品不合格報(bào)告、確認(rèn)單》⑤《藥品停售（收回）通知單》⑥《解除停售通知單》⑦《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》⑧《藥品銷毀申請(qǐng)單》⑨《季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》⑩《不合格藥品銷毀記錄》1《不合格藥品管理臺(tái)帳》2《售出藥品追回記錄》八、質(zhì)量事故檔案 序號(hào)資料名稱①質(zhì)量事故的管理制度②質(zhì)量事故報(bào)告記錄表③質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū)④質(zhì)量事故登記表九、供貨單位檔案序號(hào)資料名稱① 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度② 合格供方名錄③ 首營(yíng)企業(yè)審批表④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表⑤ 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營(yíng)]許可證、GSP/GMP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)票資料）⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議⑦供方銷