【正文】 運行控制：1）運行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標準，如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是國家或地方的何標準，何時段，何級別標準；2）未能將運行控制的要求通報至供方，如化學(xué)品供應(yīng)商、工程分包方等等；3）現(xiàn)場環(huán)境運行控制主要存在的缺失：a、垃圾分類未明確規(guī)定，執(zhí)行不到位，存在可回收、不可回收或危險廢物混放的現(xiàn)象；b、現(xiàn)場由于機械油的泄漏導(dǎo)致的污染未及時清理、糾正；c、環(huán)保設(shè)施未能提供維護保養(yǎng)的證據(jù)；d、環(huán)保設(shè)施的運行不正常，如車間廢氣抽排系統(tǒng)未運行，或有運行，但排氣口處的凈化池?zé)o水；e、化學(xué)品使用、儲存現(xiàn)場未配備MSDS資料；f、產(chǎn)生粉塵、碎屑的崗位（如砂磨、鋸床、刨床、車床等工序）對粉塵、碎屑未進行收集，到處飄灑，也未及時清理；g、易燃易爆品與其他易燃物混放，危險品未設(shè)獨立空間存放；h、污水處理站投藥記錄不全，未能掌握投藥的時間、劑量；i、廢油、廢液以及其他危險廢物的交接、流轉(zhuǎn)無記錄，最終處理無危險廢物處理聯(lián)單（危險廢物的處理必須由有資質(zhì)的機構(gòu)進行處理，處理時開具統(tǒng)一的處理聯(lián)單）。十六、過程的監(jiān)視和測量：1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；3）對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。第五篇：100個ISO9001認證審核常見問題點匯總100個ISO9001認證審核常見問題點匯總一、文件控制：A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。六、基礎(chǔ)設(shè)施管理：1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。1內(nèi)部審核：1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力； 3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間； 4）最高管理者未參加首、末次會議；5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚； 6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。）6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄； 7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。與顧客有關(guān)的過程：1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員； 6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。十六、過程的監(jiān)視和測量1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；3）對于過程的績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準； 2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。十三、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3）內(nèi)校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定的有效期內(nèi)；6）對精密儀器防護不夠，如防震、防塵等措施。人力資源管理：1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價； 3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)； 4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。改進：1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮5M1E6個因素，并采用5個Why？的方式）4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施； 5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；（糾正：對不合格進行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等；糾正措施：對已發(fā)生的不合格采取防止其再次發(fā)生的措施；預(yù)防措施：對潛在的不合格采取防止其發(fā)生的措施。1生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書； 2）故障設(shè)備未標明其狀態(tài)； 3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準狀態(tài)的標識； 4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象； 6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認 7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整； 8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象； 10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。三、質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析：1）質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性； 2）質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。十九、數(shù)據(jù)分析：1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)； 3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。十三、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制：1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3）內(nèi)校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi)；6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。能力、培訓(xùn)和意識（人力資源管理）：1）關(guān)鍵崗位人員的配備不足，或能力未能滿足要求，如污水處理站的作業(yè)員只會用Ph值試紙進行酸堿度的測試，對其他指標的化驗不具備能力；2）全員環(huán)境意識培訓(xùn)不足，或有培訓(xùn)但缺乏培訓(xùn)后的考核、培訓(xùn)效果評價；3）崗位人員對自己所在的崗位存在的重要環(huán)境因素不清楚，對重要環(huán)境因素的控制方法不熟悉。1合規(guī)性評價：1）未形成“合規(guī)性評價控制程序”；2）未能提供合規(guī)性評價的證據(jù)，至少一年一次；3）有對環(huán)境法律法規(guī)的執(zhí)行情況進行合規(guī)性評價，但對其他要求方面未進行合規(guī)性評價；4）合規(guī)性評價未能覆蓋所有適用的法律法規(guī)和其他要求。十九、數(shù)據(jù)分析：1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。三、質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析：1）質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；2）質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。十、設(shè)計和開發(fā)：1）設(shè)計和開發(fā)策劃時一般存在的問題： a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計和開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計和開發(fā)計劃；c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。1不合格品控制：1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄；2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存： 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。1采購過程控制：1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； 2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價； 3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨； 5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。十九、數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計、但未能提供分析的證據(jù)； 2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；3）對過程績效進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，進有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。四、管理評審1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明； 3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u