【正文】 ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。、法人或者其他組織能夠自主 決定的事項B行業(yè)組織或齊中介機構能夠自律管理的事項 、法人能夠自律管理的事項 ? 11《中華人民共和國藥品管理法》，關于醫(yī)療機構藥劑管理的說法，錯誤的有(CD)?！咀⒁馐马棥宽椣碌膬?nèi)容是(B)。(E)。{54~57} ，10年,10年 ，10年，7年 ，7年沖剌試卷四，中請中藥保護品種的保護期限和延長的保 護期限分別為(A)。 《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括（A)。根據(jù)《藥品召冋管理辦法》，該回行為的上體應是(E)。 、醫(yī)生的名義證明功效 《中華人民共和國藥品管評法》，下列藥品監(jiān)督管理部門做法，不符合規(guī)定的是(E)。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期D．Ⅳ期102．新藥臨床前安全性評價的基本內(nèi)容包括A．單次給藥毒性和重復給藥毒性B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性103．關于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是A．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年B．持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷8 輔料名稱38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A．參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為B．參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥 的行為C．參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D．參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門40．某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護 膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。27賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。 《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申諸的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是(C)。 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行）》，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作的機構為(A)。 《民療機構制劑注冊管理辦法（試行)》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品 種是(D)。，安全性的規(guī)定要求體現(xiàn)藥品的(B)。[6265] I 繳辦法在中國銷售的藥品的檢驗費根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 (B)。(E)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期(C)。進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，處方點評與超常預警 集、整理、報告，進行個體化藥 物治療方案的設計與實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列有關藥品名稱的說法，錯誤的是(ABCD)。中藥飲片調劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）臨床藥師藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月1國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次1醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年1負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員1經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機構制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，下列說法錯誤的有(BDE)、非處方藥應當分祀擺放 《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括(ABCDE) 、用法的正確性 《處方管理辦法》，對以從事藥品調劑工作的人員包括(BC) 134根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的有（ABCD） ,報告所辦不良反應 年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應，報告所有不良反應 5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于嚴重藥品不良反應情形的有（ABE） 、嘔吐 ? 12《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的（ABCE） 《藥品經(jīng)苕質量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質量管理制 度必須包括(ABCDE)。，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對其作 出解除行政強制措施決定的時限為(C)。[102104] 日內(nèi) 根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè) 將調查評估報告和召回計劃提交給所在地 省、A治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 備案](A)。，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(C)。46．人體產(chǎn)生毒副反應的程度體現(xiàn)藥品的（E)。 施以及完整的管理制度、設 施和設備 》‘管理巧藥物治療學委員會組成人員不包括（C)。 《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基 本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例(A)?！吨泄仓醒?、網(wǎng)務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改不的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括(D)。 品廣告C．藥品廣告上有負責無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A．在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查 C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關證明文件、核實廣告內(nèi)容C．按國家有關規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度D．發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的 消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達到 2700 元。6變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。經(jīng)質檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準文號：國藥準字 S1097009，規(guī)格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標簽不符。C．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再次注冊執(zhí)業(yè)藥師104．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括 A．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C．具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員D．具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗必要的儀器設備105．在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，需要用到的色標有A．紅色 B．黃色 C．藍色 D．綠色106．根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標包括 A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系 B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系 D．普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑108．根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證109．根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不設行政許可的事項包括 A．公民能夠自主決定的事項 B．市場競爭能夠有效調整的事項 C．行業(yè)組織能夠自律管理的事項 D．企業(yè)能夠自我檢驗的事項110．與醫(yī)療機構配制制劑的相關規(guī)定相符的是A．醫(yī)療機構制劑，不得在市場銷售 B．醫(yī)療機構制劑應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種C．醫(yī)療機構制劑應是本單位臨床需要而市場上供應不足的品種D．醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗111．根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)療機 構應當對抗菌藥物臨床應用開展調查的異常情況包括A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物D．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物112．根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試 行）》的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負責人 A．應具有大專以上或相關專業(yè)學歷 B．應具有中專以上或相關專業(yè)學歷C．有相應管理的實踐經(jīng)驗D．有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理 的能力113．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應有的設備、設施包括 A．便于藥品陳列展示的設備 B．有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備 C．符合儲存作業(yè)要求的照明設備 D．藥品與地面之間有效隔離的設備 114．國家二、三級保護的野生藥材物種 A．必須按照批準的計劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵C．不得使用禁用工具進行采獵 D．采獵時，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷 年 年 年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)布局的部門是(A)。 企業(yè)“生物制品”經(jīng) 營范網(wǎng)“中藥飲汁”經(jīng) 營范圍D藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人是藥品質 量的主耍責任人 人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有梢應的藥學 專業(yè)技術職稱《藥品經(jīng)背質量管現(xiàn)規(guī)范》，下列 說法錯誤的是(E)。 根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”，政策和標準的政府的部門是(D)。，申請中藥保護品種的保護期 限和延長的保護期限分別為（A)。、新的或嚴重的以外的其他藥品不良反應(A)。[112113] ，停藥后可 事項[114115](D/A) B..本廣告僅供藥學專業(yè)人士閱讀 買和使用 買和使用C)。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有(ABDE)。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機構及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項