【正文】 也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。，審核員按照附表2《產(chǎn)品質(zhì)量審核評審原則》，完善《產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核產(chǎn)品的名稱，審核時(shí)間、地點(diǎn)；檢測或試驗(yàn)所觀察到的缺陷記錄；審核結(jié)果的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量缺陷情況；改進(jìn)措施及建議；審核結(jié)論等。，計(jì)算出相關(guān)過程要素符合率，然后計(jì)算出整個(gè)過程的總符合率，計(jì)算公式如下：EE= 各個(gè)提問的實(shí)得分之和 ＆100%各個(gè)提問的滿分之和。，制訂糾正措施，連同《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》發(fā)放相關(guān)職能部門和公司領(lǐng)導(dǎo)，并負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證和評估，確保不合格得到徹底關(guān)閉。各單位要認(rèn)真分析內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按照舉一反三的原則整改，杜絕問題的重復(fù)發(fā)生?？傮w工作與貫標(biāo)延伸工作開展前相比，都有不同程度的進(jìn)步和提高，質(zhì)量管理工作逐步與鋼后接軌。此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系。、反饋、利用問題：應(yīng)在以下三個(gè)方面得到加強(qiáng)： ：應(yīng)按發(fā)放登記臺賬進(jìn)行全面控制。春季一般安排一次內(nèi)部檢查，秋季有內(nèi)審和管理評審。始終是浙江南洋傳感器制造有限公司堅(jiān)持的發(fā)展理念，在這一理念的指導(dǎo)下，我公司逐漸打開國內(nèi)外市場，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得了海內(nèi)外客戶的信任。，滿足顧客和適用法律法規(guī)要求、顧客滿意信息從本次內(nèi)審情況來看，公司所屬各生產(chǎn)經(jīng)營單位一年來未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量，安全事故，無顧客投訴現(xiàn)象。作為生產(chǎn)管理的科室成了重點(diǎn)抓安全的機(jī)構(gòu)，對生產(chǎn)工藝技術(shù)研究不是作為重點(diǎn)，對通過提高功效而提高效率，再進(jìn)而提高效益的做法不夠。本報(bào)告作為管理評審的輸入內(nèi)容之一，為管理評審會議提供輸入，同時(shí)作為公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的證據(jù)，為公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供輸入。審核組對審核情況進(jìn)行了認(rèn)真的分析和討論后認(rèn)為：各單位的質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)識和可追溯性、過程質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用等方面的工作能按體系文件的規(guī)定開展，處于受控狀態(tài)。部分單位由于《技術(shù)質(zhì)量分析》編寫人員不熟悉工藝過程，因此分析質(zhì)量不高、深度不夠，對問題分析的針對性不強(qiáng)，對工作的指導(dǎo)作用不強(qiáng)；復(fù)評審核后，產(chǎn)品質(zhì)量抽查工作得到全面整改，但仍然存在一些問題，如抽查項(xiàng)目、數(shù)量未達(dá)規(guī)定要求；技術(shù)中心副主任蘇鶴州在末次會議上對此次內(nèi)審工作進(jìn)行了總結(jié)，對本次內(nèi)審組的認(rèn)真、客觀公正的工作態(tài)度給予了充分肯定，對受審單位的大力支持表示衷心感謝。,審核小組組長主持召開審核的首次會議，被審核部門的負(fù)責(zé)人和有關(guān)接待審核的人員參加；由審核小組組長介紹審核的安排、采用的方法和有關(guān)注意事項(xiàng)；并澄清、解釋審核中的某些不確定內(nèi)容。，被審核部門應(yīng)主動配合審核工作。抽樣數(shù)量為5—10個(gè)樣品。第五篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。驗(yàn)收：（1）公司制定了《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況?！恫缓细衿吩u審處置單》后，應(yīng)提出改進(jìn)措施、處置意見，由生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)及時(shí)實(shí)施。必須在審核報(bào)告中說明降級的原因。，并提交管理評審。術(shù)語本程序引用ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)術(shù)語。如質(zhì)量管理處的質(zhì)量信息收集和傳遞形成了規(guī)范的制度，產(chǎn)品抽查工作逐步延伸到煉鋼原、輔料；三煉鋼廠每星期一次的技術(shù)質(zhì)量工作會議已制度化、設(shè)備點(diǎn)檢建立了點(diǎn)檢示意圖，使點(diǎn)檢工作更清楚、直觀。通過此次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，生產(chǎn)部門已經(jīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并且已經(jīng)正常實(shí)施。，及時(shí)進(jìn)行糾正，并制定相應(yīng)的糾正措施，限期進(jìn)行整改，并報(bào)總經(jīng)辦予以確認(rèn)。另外，我們始終關(guān)注著體系文件的適宜性，在符合性的前提下，有效改進(jìn)其可操作性。公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視本次內(nèi)審工作，抽調(diào)了公司質(zhì)檢組精干力量，組成審核小組，由公司管理者代表任審核組長。公司認(rèn)為在公司總體質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，實(shí)行每年分解質(zhì)量目標(biāo)并進(jìn)行考核的方法，符合我公司的實(shí)際，同樣也符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如何來管理解決這些問題，不能年年不見效。形成領(lǐng)導(dǎo)重視，部門主管協(xié)調(diào)，各位組員積極參與的良好局面。審核采取查閱相關(guān)文件資料、詢問有關(guān)人員、現(xiàn)場驗(yàn)證操作等方式對質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)、標(biāo)識和可追溯性的管理、過程質(zhì)量的控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用等進(jìn)行了檢查。除以上開具的不符合項(xiàng)相關(guān)單位要認(rèn)真整改外，審核組認(rèn)為以下一些問題各單位也要引起充分重視：質(zhì)量體系文件管理沒有真正實(shí)現(xiàn)動態(tài)管理，有的文件已經(jīng)修改或變化，主管單位和部門還不清楚，造成執(zhí)行不力；新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行很好的跟蹤檢查；鐵前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和執(zhí)行的主動性和積極性和力度不